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Fachinformation zu NeisVac-C®:Pfizer AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten, unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit NeisVac-C in Säuglingen und Kleinkindern (2 bis <18 Monate alt), n=2'211), bei Kindern (3.5 Jahre bis <18 Jahre alt, n=1'911) und in Erwachsenen (n=130) beobachtet.
Bei Säuglingen und Kleinkindern und teilweise auch bei Kindern wurde NeisVac-C zusammen mit 1-2 anderen multivalenten Routineimpfstoffen für Kinder verabreicht.
In einigen Studien wurde NeisVac-C und ein anderer Impfstoff in dasselbe Körperglied verabreicht.
Deshalb können die unerwünschten Wirkungen in der folgenden Tabelle (bezogen auf die Altersgruppe) kumulative Wirkungen der Verabreichung dieser Impfstoffe sein.
Die Häufigkeiten werden folgendermassen angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1'000).
Tabelle 1

Häufigkeit

System-Organ-Klasse (SOC)

Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen

Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 2 bis <18 Monate

Kinder im Alter von 3.5 bis <18 Jahre

Erwachsene

Sehr häufig

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Appetit vermindert (30.89%)

-

-

Psychiatrische Erkrankungen

Schlafstörung (10.76%)

-

-

Erkrankungen des Nervensystems

Weinen (28.40%), Sedierung/Somnolenz/
Ermüdung (36.50%)

Kopfschmerz (14.60%)

Kopfschmerz (12.31%)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen (23.14%)

-

-

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reizbarkeit (53.10%), Fieber (29.58%), Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/
Schmerzen (18.82%), Schwellung (15.47%), Erythem (27.23%) und Verhärtung (14.88%) an der Injektionsstelle

Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/
Schmerzen (59.92%), Schwellung (24.33%) und Erythem (33.44%) an der Injektionsstelle

Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/
Schmerzen (83.85%), Schwellung (20.00%) und Erythem (30.77%) an der Injektionsstelle

Häufig

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Pharyngitis/Rhinitis

Pharyngitis/Rhinitis

-

Psychiatrische Erkrankungen

Agitiertheit/Unruhe, (beeinträchtigter Schlaf)

-

-

Erkrankungen des Nervensystems

-

Schwindelgefühl, Sedierung/Somnolenz

-

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

-

Husten

-

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe

Übelkeit, Abdominalschmerz, Erbrechen, Diarrhoe

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Ausschlag, Hyperhidrosis

Pruritus, Ekchymose, Dermatitis

-

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

-

Schmerz in einer Extremität

Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

-

Fieber, Unwohlsein, Ermüdung

Unwohlsein, Fieber

Gelegentlich

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

-

Lymphadenopathie

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

-

Überempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus)

-

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

-

Appetit vermindert

-

Psychiatrische Erkrankungen

-

Agitiertheit/Unruhe

-

Erkrankungen des Nervensystems

-

Störungen der Sinnesempfindungen (z.B. Parästhesie, Brennen, Hypoästhesie), Synkope, Weinen, Konvulsion

-

Augenerkrankungen

-

Augenlidödem

-

Gefässerkrankungen

-

Hitzegefühl

-

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Husten

Nasenverstopfung

-

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Abdominalschmerz, Dyspepsie

-

-

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Erythem

Hyperhidrosis, Ausschlag

-

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Schmerz in einer Extremität

Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit, Gelenksteife), Nackenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen

-

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ödem peripher, Unwohlsein

Reizbarkeit, Asthenie, Ödem peripher, Schüttelfrost

grippeähnliche Erkrankung

Selten

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus)

-

-

Augenerkrankungen

Augenlidödem

-

-

Gefässerkrankungen

Kreislaufkollaps, Hitzegefühl

Kreislaufkollaps

-

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Ekchymose, Dermatitis

-

-

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit, Gelenksteife)

-

-

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schüttelfrost

grippeähnliche Erkrankung

-

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden, in Tabelle 2 aufgeführten, unerwünschten Ereignisse wurden während der Post-Marketing Erfahrung gemeldet. Die Häufigkeiten sind unbekannt, da sie aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden können.
Tabelle 2

System-Organ-Klasse (SOC)

Art der Reaktion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Purpura idiopathisch thrombozytopenisch, Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie, Angioödem, Gesichtsödem, Überempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetit vermindert

Psychiatrische Erkrankungen

Schlafstörung (inkl. beeinträchtigter Schlaf)

Erkrankungen des Nervensystems

Konvulsion, Fieberkrampf, Meningismus, hypotonisch-hyporesponsive Episode, Synkope, Schwindelgefühl, Störungen der Sinnesempfindungen (inkl. Parästhesie, Brennen, Hypoästhesie), Hypersomnie, Hypotonie bei Säuglingen, rollende Augenbewegungen (zum Teil bei Kombination mit MMR-Impfstoffen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Apnoe, Dyspnoe, Giemen, Nasenverstopfung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Petechien, Purpura, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag*, Erythem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit, Gelenksteife), Nackenschmerzen, Schmerz in einer Extremität, Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ödem peripher, Asthenie, Ermüdung, Schüttelfrost

* inkl. makulovesikuläre Hautreaktion, blasiger Hautausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag papulös, makulöser Ausschlag, Hitzeausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag generalisiert, Ausschlag mit Juckreiz.
Klasseneffekte
Es wurde über Rückfälle von nephrotischem Syndrom im Zusammenhang mit konjugierten Meningokokken-Impfungen der Gruppe C bei Kindern berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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