Unerwünschte WirkungenDie folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten, unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit NeisVac-C bei Säuglingen und Kleinkindern (2 bis <18 Monate alt, n=2'211), bei Kindern (3.5 Jahre bis <18 Jahre alt, n=1'911) und bei Erwachsenen (n=130) beobachtet.
Bei Säuglingen und Kleinkindern und teilweise auch bei Kindern wurde NeisVac-C zusammen mit 1-2 anderen multivalenten Routineimpfstoffen für Kinder verabreicht.
In einigen Studien wurde NeisVac-C und ein anderer Impfstoff in dasselbe Körperglied verabreicht.
Deshalb können die unerwünschten Wirkungen in der folgenden Tabelle (bezogen auf die Altersgruppe) kumulative Wirkungen der Verabreichung dieser Impfstoffe sein.
Die Häufigkeiten werden folgendermassen angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1'000).
Tabelle 1
Häufigkeit System-Organ-Klasse Nebenwirkungen aus
(SOC) klinischen Prüfungen
Säuglinge/Kleinkinde Kinder im Alter von Erwachsene
r im Alter von 2 3.5 bis <18 Jahre
bis <18 Monate
Sehr häufig Stoffwechsel und Appetit vermindert - -
Ernährungsstörungen (30.89%)
Psychiatrische Schlafstörung - -
Erkrankungen (10.76%)
Erkrankungen des Weinen (28.40%), Kopfschmerz (14.60%) Kopfschmerz (12.31%)
Nervensystems Sedierung/Somnolenz/
Ermüdung (36.50%)
Erkrankungen des Erbrechen (23.14%) - -
Gastrointestinaltrak
ts
Allgemeine Erkrankun Reizbarkeit (53.10%) Reaktion an der Reaktion an der
gen und Beschwerden , Fieber (29.58%), Injektionsstelle Injektionsstelle
am Verabreichungsort Reaktion an der inkl. Druckschmerz/ inkl. Druckschmerz/S
Injektionsstelle Schmerzen (59.92%), chmerzen (83.85%),
inkl. Druckschmerz/S Schwellung (24.33%) Schwellung (20.00%)
chmerzen (18.82%), und Erythem (33.44%) und Erythem (30.77%)
Schwellung (15.47%), an der Injektionsst an der Injektionsst
Erythem (27.23%) elle elle
und Verhärtung
(14.88%) an der
Injektionsstelle
Häufig Infektionen und Pharyngitis/Rhinitis Pharyngitis/Rhinitis -
parasitäre Erkrankun
gen
Psychiatrische Agitiertheit/Unruhe, - -
Erkrankungen (beeinträchtigter
Schlaf)
Erkrankungen des - Schwindelgefühl, -
Nervensystems Sedierung/Somnolenz
Erkrankungen der - Husten -
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Erkrankungen des Diarrhoe Übelkeit, Abdominals Erbrechen
Gastrointestinaltrak chmerz, Erbrechen,
ts Diarrhoe
Erkrankungen der Ausschlag, Hyperhidr Pruritus, Ekchymose, -
Haut und des Unterha osis Dermatitis
utgewebes
Skelettmuskulatur-, - Schmerz in einer Myalgie
Bindegewebs- und Extremität
Knochenerkrankungen
Allgemeine Erkrankun - Fieber, Unwohlsein, Unwohlsein, Fieber
gen und Beschwerden Ermüdung
am Verabreichungsort
Gelegentlich Erkrankungen des - Lymphadenopathie Lymphadenopathie
Blutes und des
Lymphsystems
Erkrankungen des - Überempfindlichkeits -
Immunsystems reaktion (inkl.
Bronchospasmus)
Stoffwechsel- und - Appetit vermindert -
Ernährungsstörungen
Psychiatrische - Agitiertheit/Unruhe -
Erkrankungen
Erkrankungen des - Störungen der -
Nervensystems Sinnesempfindungen
(z.B. Parästhesie,
Brennen, Hypoästhesi
e), Synkope, Weinen,
Konvulsion
Augenerkrankungen - Augenlidödem -
Gefässerkrankungen - Hitzegefühl -
Erkrankungen der Husten Nasenverstopfung -
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Erkrankungen des Abdominalschmerz, - -
Gastrointestinaltrak Dyspepsie
ts
Erkrankungen der Erythem Hyperhidrosis, -
Haut und des Unterha Ausschlag
utgewebes
Skelettmuskulatur-, Schmerz in einer Muskuloskelettale -
Bindegewebs- und Extremität Steifigkeit (inkl.
Knochenerkrankungen Nackensteifheit,
Gelenksteife),
Nackenschmerzen,
Myalgie, Arthralgie,
Rückenschmerzen
Allgemeine Erkrankun Ödem peripher, Reizbarkeit, Astheni grippeähnliche
gen und Beschwerden Unwohlsein e, Ödem peripher, Erkrankung
am Verabreichungsort Schüttelfrost
Selten Erkrankungen des Überempfindlichkeits - -
Immunsystems reaktion (inkl.
Bronchospasmus)
Augenerkrankungen Augenlidödem - -
Gefässerkrankungen Kreislaufkollaps, Kreislaufkollaps -
Hitzegefühl
Erkrankungen der Ekchymose, Dermatiti - -
Haut und des Unterha s
utgewebes
Skelettmuskulatur-, Muskuloskelettale - -
Bindegewebs- und Steifigkeit (inkl.
Knochenerkrankungen Nackensteifheit,
Gelenksteife)
Allgemeine Erkrankun Schüttelfrost grippeähnliche -
gen und Beschwerden Erkrankung
am Verabreichungsort
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Die folgenden, in Tabelle 2 aufgeführten, unerwünschten Ereignisse wurden während der Post-Marketing Erfahrung gemeldet. Die Häufigkeiten sind unbekannt, da sie aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden können.
Tabelle 2
System-Organ-Klasse Art der Reaktion
(SOC)
Erkrankungen des Purpura idiopathisch thrombozytopenisch, Lymphadenopathie
Blutes und des
Lymphsystems
Erkrankungen des Anaphylaxie, Angioödem, Gesichtsödem, Überempfindlichkeitsreaktion (inkl.
Immunsystems Bronchospasmus)
Stoffwechsel- und Appetit vermindert
Ernährungsstörungen
Psychiatrische Schlafstörung (inkl. beeinträchtigter Schlaf)
Erkrankungen
Erkrankungen des Konvulsion, Fieberkrampf, Meningismus, hypotonisch-hyporesponsive Episode,
Nervensystems Synkope, Schwindelgefühl, Störungen der Sinnesempfindungen (inkl.
Parästhesie, Brennen, Hypoästhesie), Hypersomnie, Hypotonie bei Säuglingen,
rollende Augenbewegungen (zum Teil bei Kombination mit MMR-Impfstoffen)
Erkrankungen der Apnoe, Dyspnoe, Giemen, Nasenverstopfung
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Erkrankungen des Übelkeit
Gastrointestinaltrak
ts
Erkrankungen der Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Petechien, Purpura, Urtikaria,
Haut und des Unterha Pruritus, Ausschlag*, Erythem
utgewebes
Skelettmuskulatur-, Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit, Gelenksteife),
Bindegewebs- und Nackenschmerzen, Schmerz in einer Extremität, Arthralgie
Knochenerkrankungen
Allgemeine Erkrankun Ödem peripher, Asthenie, Ermüdung, Schüttelfrost
gen und Beschwerden
am Verabreichungsort
* inkl. makulovesikuläre Hautreaktion, blasiger Hautausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag papulös, makulöser Ausschlag, Hitzeausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag generalisiert, Ausschlag mit Juckreiz.
Klasseneffekte
Es wurde über Rückfälle von nephrotischem Syndrom im Zusammenhang mit konjugierten Meningokokken-Impfungen der Gruppe C bei Kindern berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
|
