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Fachinformation zu Ferrascorbin®:Streuli Pharma AG
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AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Ferrosi (II) chloridum tetrahydricum; Ferrosi gluconas; Acidum ascorbicum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compr. obduct.

Ferrascorbin, Tropfen
Wirkstoffe: Ferrosi (II) chloridum tetrahydricum; Acidum ascorbicum.
Hilfsstoffe: Vanillinum, Aromatica, Antiox.: E 223; Excipiens ad solutionem corresp. Ethanolum 1% V/V.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dragée enthält: Ferrosi (II) chloridum tetrahydricum 40,0 mg; Ferrosi gluconas 10,0 mg (Gesamteisengehalt: 13,75 mg); Acidum ascorbicum 5,0 mg.
1 ml Tropfen (corresp. 25 guttae) enthält: Ferrosi (II) chloridum tetrahydricum 100,0 mg (Eisengehalt: 28,1 mg/ml); Acidum ascorbicum 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie und Prophylaxe von Eisenmangelanämien und Eisenmangelzuständen, insbesondere während Schwangerschaft, Stillperiode und Wachstum.
Nach akuten und chronischen Blutverlusten, z.B. bei Hypermenorrhoe, Menorrhagien und nach dem Blutspenden.
Bei verminderter Eisenresorption, Wurmerkrankungen, im höheren Lebensalter und gegebenenfalls bei Vegetariern.
Der Eisenmangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt werden.

Dosierung/Anwendung

Zur Abschätzung des Eisenmangels dient nach Ausschluss anderer Bluterkrankungen der Hb-Gehalt des Blutes, wobei bei der Frau 14 g/dl und beim Mann 16 g/dl als Normalwert gelten.
Aus Gründen der Verträglichkeit sollte Eisen in Einzeldosen von max. 50 mg, jeweils 2–4-mal täglich verteilt, wenn möglich vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei Einnahme von Ferrascorbin nach dem Essen ist die Verträglichkeit besser, allerdings wird durch Bildung unlöslicher, nicht resorbierter Eisenverbindungen mit Nahrungsbestandteilen weniger Eisen resorbiert.

Dragées Ferrascorbin
Erwachsene: 3× täglich 1–2 Dragées.
Kinder: 3× täglich 1 Dragée.

In schweren Fällen
Erwachsene: 3–4× täglich 2–4 Dragées.
Kinder: 3× täglich 2 Dragées.

Ferrascorbin Tropfen
Erwachsene: 2–4× täglich 10–15 Tropfen.
Kinder: 2–3× täglich 5–10 Tropfen.
1 bis 3 Jahre: 2-3× täglich 4–5 Tropfen.
bis 1 Jahr: 2–3× täglich 2–3 Tropfen.
Nach Normalisierung des Hb-Gehaltes sollten Ferrascorbin zur Auffüllung des Eisendepots noch 1–3 Monate weiter verabreicht werden, doch sollte die Behandlungsdauer 6 Monate nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Ferrascorbin ist kontraindiziert bei Anämien ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastäre Anämie infolge Vitamin B-Mangel), bei Zuständen mit Eisenüberladung (Hämochromatose, wiederholte Bluttransfusionen und chronische Hämolysen), bei Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda), bei schweren entzündlichen Magen- und Duodenalgeschwüren und jeglichen nicht abgeklärten Anämien ohne gesicherten Eisenmangel, bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen.
Gleichzeitige Applikation von parenteralem und oralem Eisen ist untersagt.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Gastritis, Magen- und Darmgeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) sollen peroral verabreichte Eisenpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden.
Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und um etwa 2–3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, müssen die Compliance des Patienten und die Diagnose «Eisenmangel» überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z.B. Morbus Osler) ausgeschlossen werden.
Ferrascorbin Tropfen enthalten Natriumdisulfit (E 223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Ferrascorbin Tropfen sollen daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen sulfithaltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.

Interaktionen

Tetrazykline bilden im Darm mit Eisen schwerlösliche Verbindungen, wodurch die Resorption von Eisen und Tetrazyklinen vermindert wird.
Cholestyramin sowie magnesium- und carbonhaltige Antacida hemmen die Eisenresorption. Eisensalze bilden mit Phosphat schwerlösliche Komplexe und hemmen dadurch die enterale Phosphatresorption.
Durch gleichzeitige Gabe von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon kann die lokal reizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein.
Chronischer Alkoholabusus kann durch eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen.
Gleichzeitig aufgenommene Nahrungs- und Genussmittel mit einem hohen Gehalt an Phytaten (gewisse Gemüse, Zerealien), Phosphaten (z.B. Eier) und Gerbsäuren (insbesondere schwarzer Tee oder Kaffee) verringern die Eisenresorption, Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäuren fördern sie.

Schwangerschaft/Stillzeit

Obwohl für Ferrascorbin weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar sind, erscheint die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus als wenig wahrscheinlich. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.
Eisen tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Ferrascorbin sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können nach peroraler Applikation von Eisenverbindungen Nebenwirkungen durch lokale Reizungen von Magen- und Darmschleimhaut auftreten. Sie äussern sich in Form von Appetitlosigkeit, Nausea, abdominalen Schmerzen, Diarrhöe und evtl. Erbrechen. Nach längerem Gebrauch kann dagegen die Obstipation in den Vordergrund treten.
Meist lassen sich diese Erscheinungen beheben, wenn die Einnahme mit den Mahlzeiten erfolgt oder die Dosis langsam bis zur üblichen Dosierung gesteigert wird.

Sonstige unerwünschte Wirkungen
Der Stuhl kann dunkel bis fast schwarz gefärbt sein. Ebenso können sich die Zähne bei unverdünnter Einnahme verdunkeln.
Die Schwarzfärbung des Stuhls ist ohne Bedeutung und eine Verfärbung der Zähne lässt sich vermeiden, wenn die Zähne sofort nach Einnahme des Arzneimittels geputzt und gespült werden.

Überdosierung

Toxizitätserscheinungen können erst auftreten, wenn die resorptionsregulierende Darmwand zerstört ist. Bei Dosen ab 100 mg/kg KG treten bereits toxische Wirkungen auf, ab 200–400 mg/kg KG muss mit letalem Ausgang gerechnet werden. In einer ersten Phase kommt es nach ½–5 Std. zu Unruhe, Nausea, Erbrechen, Leibschmerzen und Diarrhöe. Das Erbrochene kann Blut enthalten.
Nach einer Latenzzeit, Entwicklung eines Schockzustandes, metabolischer Azidose und Koma (in 20–25% letaler Ausgang).
Danach tritt eine scheinbare Erholung, die bis 24 Std. andauern kann, ein.
In schweren Fällen kommt es zuletzt zu Diarrhöe, Azidose, toxischer Hepatitis, Krämpfen, Stupor, Koma, Lungenödem und schliesslich zum Exitus.
Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa ½ g Eisen bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand und eine solche von 1 g zum Tod führen.
Als Spätfolge einer akuten Eisenintoxikation können nach 2–6 Wochen Darmverschluss, Pylorusstenose und schwere Vernarbungen der Magenschleimhaut beobachtet werden.

Therapie
In Fällen mit leichter Intoxikation besteht die Behandlung in der Verabreichung von Milch. In allen anderen Fällen soll Erbrechen ausgelöst und eine Magenspülung durchgeführt werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Auslösung von Erbrechen bei einer bereits geschädigten Magenwand mit dem Risiko einer Magenperforation verbunden ist.
Bei einer schweren Intoxikation, insbesondere dann, wenn das Plasmaeisen die Eisenbindungskapazität (3,5 mg/l = 63 µM) übersteigt, sollte als spezifisches Antidot der Chelatbildner Deferoxamin oral (5–10 g/100 ml Flüssigkeit) und parenteral (0,5–1 g i.m.) verabreicht werden.
Wenn eine potentiell letale Dosis eines Eisenpräparates in gelöster Form eingenommen wurde und durch die oben angegebenen Massnahmen nicht aus dem Magen-Darm-Trakt entfernt werden kann, sollte eine Austauschtransfusion erwogen werden.
Die sonstige Behandlung besteht darin, den Kreislaufkollaps und die übrigen Symptome, insbesondere die Störungen des Wasser- und Säure-Basen-Haushalts mit konventionellen Massnahmen unter Kontrolle zu bringen.

Symptome: chronisch
Bei chronischer Eisen-Überladung des Organismus besteht die Gefahr einer Hämochromatose.
Sie ist vor allem möglich, wenn eine therapierefraktäre Anämie irrtümlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03AA
Ferrascorbin Tropfen/Dragées enthalten zweiwertiges Eisen sowie Ascorbinsäure als Oxidationsschutzmittel und lipophilen Komplexbildner.
Die Zweiwertigkeit des Eisens garantiert eine pH-unabhängige Resorption. Eisen und Ascorbinsäure bilden gut lösliche Komplexe, von denen Eisen sehr leicht in die Mucosazellen aufgenommen werden kann.
Ferrascorbin wird auch von magenempfindlichen Patienten gut vertragen.
Der Gesamtbestand des Organismus an Eisen beträgt 4–5 g.
Die Regulierung des Eisenstoffwechsels ist nur via Aufnahme möglich, weil täglich im Durchschnitt etwa 1 mg Fe vor allem durch Desquamation verloren gehen.
Das Eisen wird für diverse Enzyme (Funktionseisen), im roten Knochenmark (Hb-Synthese) und in der Muskulatur (Myoglobin) benötigt. Überschüssiges Eisen wird vor allem in der Leber, Milz und Knochenmark gespeichert.
Wie alle Eisenpräparate hat Ferrascorbin keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.

Pharmakokinetik

Das Eisen von Ferrascorbin wird vor allem im oberen Dünndarm aufgenommen, wobei die Resorptionskapazität im Duodenum am höchsten ist und nach distal kontinuierlich abnimmt. Die Resorptionsrate von 10–50% wird jeweils dem Bedarf des Körpers angepasst. Die Absorption ist stark vom Grad des Eisenmangels und von der Eisendosierung abhängig und korreliert mit der Plasma-Ferritin-Konzentration und dem Eisengesamtbestand, d.h. sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab. Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe «Indikationen»).

Distribution
Von den Mucosazellen gelangt ein Teil des Eisens via mucosales Transferrin an das Plasma-Transferrin, wo es im dreiwertigen Zustand vorliegt. Jedes Transferrinmolekül, ein beta-Globulin, ist in der Lage, zwei Eisenatome zu binden. Die maximale Transportkapazität wird als totale Eisenbindungskapazität bezeichnet. Sie beträgt 45–73 µmol/l (250–410 µg/dl). Ungebundenes Eisen ist für den Körper toxisch.
Normalerweise beträgt die Sättigung nur 30%; das Transferrin bringt das Eisen jeweils an die benötigten Orte im Organismus. Der komplementäre Teil des mucosalen Eisens wird an Ferritin oder an niedermolekulare Liganden (Diphosphoglycerat, Aminosäuren) gebunden und gespeichert.

Metabolismus
Zur Hämoglobinbildung werden täglich etwa 25 mg (0,45 mM) Eisen benötigt. Die gleiche Menge wird aus dem Erythrozytenabbau frei und sehr rasch wiederverwertet. Der Austausch von Myoglobin-, Enzym- und Depoteisen ist bedeutend kleiner. Er übersteigt total kaum 2 mg (36 µM) pro Tag. Da die Gesamtmenge des im Plasma an Transferrin gebundenen Eisens nur 3 mg (54 µM) beträgt, muss diese zirkulierende Eisenmenge täglich etwa zehnmal umgesetzt werden.

Elimination
Täglich wird, insbesondere durch Schleimhautdesquamation, aber auch mit dem Schweiss und der Galle, maximal 1 mg Eisen eliminiert.
Diese Menge kann bei Schwangerschaft, Blutverlusten, durch Unfälle und starke Menstruationsblutungen massiv ansteigen.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Ferrascorbin relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Die Benzidinprobe kann falsch positiv ausfallen.
Grosse verabreichte Eisenmengen können zu Verfälschungen von Tests führen, die okkultes Blut im Stuhl nachweisen.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Da die Packung/das Fläschchen Ferrascorbin eine Gesamtdosis Eisen enthält, die bei Kleinkindern bei akzidenteller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

16059, 16093 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Oktober 2003.

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