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Fachinformation zu Progesteron Streuli® 25 mg:Streuli Pharma AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Progesteronum.
Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus 50 mg; Triglycerida mediocatenalia q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle (= 1 ml) mit öliger Lösung enthält: Progesteronum 25 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Amenorrhoe.
Dysfunktionelle Blutungen im Falle von Störungen des hormonellen Gleichgewichtes und bei Abwesenheit organischer Störungen.

Dosierung/Anwendung

Wie bei der Verschreibung oraler Kontrazeptiva oder von Präparaten zur Hormonersatztherapie, ist eine sorgfältige ärztliche Untersuchung insbesondere der Genitalorgane und der Brust vor Therapiebeginn unerlässlich. Dabei muss die Anwesenheit eines Tumors der Genitalorgane, der Brust sowie der Nieren ebenso wie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Die Ursache der dysfunktionellen Blutungen muss abgeklärt und ein Pap-Abstrich durchgeführt werden.
Bei längerer Anwendung wird die Wiederholung dieser Kontrollen in Abständen von 6–12 Monaten empfohlen.

Amenorrhoe
5–10 mg i.m. pro Tag während 6–8 Tagen. Die Behandlung hat 8–10 Tage vor der erwarteten Menstruation zu beginnen.
Im Falle einer ausreichenden Ovaraktivität setzt die Entzugsblutung ca. 48–72 Stunden nach der letzten Anwendung ein. Bei gewissen Patientinnen reicht ein einziger Therapiezyklus, um einen regelmässigen Zyklus zu erreichen. Normalerweise werden jedoch mehrere Therapiezyklen benötigt.

Dysfunktionelle Blutungen
5–10 mg i.m. pro Tag, 5–10 Tage vor der erwarteten Menstruation oder eine einzige Applikation von 50–100 mg.
Im Falle einer kombinierten Estrogentherapie wird mit der Gabe von Progesteron 2 Wochen nach der Estrogentherapie begonnen.
Die Behandlung muss monatlich wiederholt werden, um einen regelmässigen Zyklus zu erhalten. Üblicherweise werden dazu einige Therapiezyklen benötigt.
Die Anwendung und Sicherheit von Progesteron Streuli 25 mg, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Progesteron besitzt dieselben toxischen Wirkungen wie die übrigen Gestagene. Daher müssen dieselben Anwendungseinschränkungen beachtet werden:
– bestehende oder vermutete Schwangerschaft;
– Progesteron darf nicht als Schwangerschaftstest angewendet werden;
– Stillzeit;
– bekannte Überempfindlichkeit gegen Progesteron, Benzylalkohol oder einen anderen der Inhaltsstoffe;
– schwere Leberinsuffizienz sowie akute oder chronische Lebererkrankungen;
– vaginale Blutungen ungeklärter Ursache;
– bestehende Lebertumore (auch in der Anamnese);
– cholestatischer Ikterus sowie idiopathischer Schwangerschaftsikterus oder schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese;
– Herpes gestationis;
– erhöhter HCG-Spiegel nach vorangegangener Entfernung einer Blasenmole;
– hormonabhängige Tumoren;
– Thrombophlebitis, thrombo-embolische Störungen, Hirnschlag;
– schwere Depressionen;
– extrauterine Schwangerschaft (auch in der Anamnese);
– drohender oder unvollständiger Abort;
– Porphyrie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da Progesteron eine Flüssigkeitsretention verursachen kann, ist bei Krankheitszuständen, die dadurch verschlimmert werden können, wie z.B. bei Asthma, Migräne, Epilepsie, Herz- und/oder Niereninsuffizienz, besondere Vorsicht geboten.
Bei Diabetikern muss die Glykämie besonders überwacht werden, da das Risiko einer Verschlechterung der Glucose-Toleranz besteht und allenfalls die Dosierung des entsprechenden Antidiabetikums angepasst werden muss.
Erstmaliges Auftreten von Sehstörungen oder Migräneanfällen erfordert eine sofortige, gründliche ophthalmologische Kontrolle, bevor die Therapie mit Progesteron fortgesetzt wird, um ein mögliches papilläres Ödem oder Gefässverletzungen ausschliessen zu können.
Nach der Anwendung von Gestagenen und Estrogenen konnten in seltenen Fällen gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet werden, die vereinzelt zu Hämorrhagien, Hepatomegalie oder zu Symptomen einer intraabdominalen Blutung führen können. Ein Lebertumor muss in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden und die Therapie allenfalls unterbrochen werden.
Die Patientin muss angewiesen werden, bei Symptomen eines thromboembolischen Ereignisses (wie z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot) umgehend den Arzt aufzusuchen.

Gründe für das sofortige Absetzen der Medikation
Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen, sensorische Ausfälle), Zunahme epileptischer Anfälle, erste Anzeichen von Thrombophlebitiden oder thromboembolischen Erscheinungen, Schmerzen und Engegefühl im Brustraum, tiefe Venenthrombosen, Thrombophlebitis, cerebro-vaskuläre Störungen, Lungenembolie, Verschluss der Koronararterien, Bauchfellthrombosen, Netzhautthrombosen; Auftreten eines generalisierten Pruritus, anormaler hepatischer Parameter, eines cholestatischen Ikterus, einer Hepatomegalie mit Verdacht auf Entwicklung eines Lebertumors, erkennbares Wachstum von Myomen, plötzlicher stärkerer Blutdruckanstieg; erstmaliges Auftreten oder Wiederauftreten schwerer Depressionen, verlängerte Immobilisation (z.B. nach einem Unfall), 6 Wochen vor einem vorgesehenen chirurgischen Eingriff, bei Feststellung einer Schwangerschaft.
Das Risiko thromboembolischer Zwischenfälle wird durch zusätzliche Faktoren erhöht. Zu diesen Faktoren zählen Rauchen, erhebliches Übergewicht, zunehmendes Alter, bestehender Bluthochdruck, Störungen der Blutgerinnung, schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen, Krampfadern sowie vorausgegangene Venenbehandlungen und Thrombosen. Die Patientinnen sollen über diese Zusammenhänge aufgeklärt werden.

Andere Vorsichtsmassnahmen
Im Falle einer Biopsie ist der Pathologe über die Gestagen-Behandlung in Kenntnis zu setzen.
Progesteron 25 mg Streuli kann nicht durch die üblichen Estrogene ersetzt werden, um eine post-menopausale Osteoporose zu unterdrücken oder deren Fortschreiten zu verlangsamen. Progesteron Streuli 25 mg ist nicht geeignet, um einen habituellen oder drohenden Abort zu verhindern, und es dient nicht der Kontrazeption.

Kombinierte Therapie mit Estrogenen
Im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung mit einem Estrogen sind die Fachinformationen und vor allem die Anwendungseinschränkungen dieser Produkte zu beachten.
Bei langfristiger kombinierter Estrogen-Gestagen-Therapie sind besonders die Erhöhung des Risikos von Brustkrebs sowie von kardiovaskulären, cerebrovaskulären und thromboembolischen Ereignissen zu berücksichtigen.

Interaktionen

Gewisse andere Arzneimittel können bei gleichzeitiger Verabreichung die Wirksamkeit von Progesteron Streuli 25 mg verringern, z.B. über einer Steigerung seines metabolischen Abbaus (z.B. durch Barbiturate, andere Antiepileptika, Rifampicin und Griseofulvin) oder über eine Schädigung der Darmflora (z.B. durch Ampicillin und Tetracycline).
Rauchen kann die Bioverfügbarkeit von Progesteron verringern, während diese durch Alkoholmissbrauch erhöht werden kann.
Interaktionen mit Antidiabetika: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Einnahme von Progesteron Streuli ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
Die vorhandene Datenlage über die Anwendung von Progesteron Streuli während der Schwangerschaft ist ungenügend, so dass mögliche unerwünschte Wirkungen nicht abgeschätzt werden können. Umfassende epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko von Geburtsschäden bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben, noch teratogene Effekte gezeigt, wenn solche während der Schwangerschaft irrtümlich angewendet wurden. Auch aus Tierversuchen liegen keine ausreichenden Daten über mögliche schädigende Wirkungen vor.
Gestagenhaltige Monopräparate zeigten keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität der Muttermilch. Vorhandene Daten mit gestagenhaltigen Monopräparaten deuten nicht auf ein Risiko für gestillte Säuglinge hin.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Progesteron Streuli 25 mg kann Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung und Schwindelgefühl verursachen (siehe dazu auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»!). Dadurch kann sich auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind nach Organklassen aufgeteilt und mit abnehmender Häufigkeit erwähnt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000, einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).
Neben den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten unerwünschten Wirkungen, bei deren Auftreten die Behandlung sofort abzusetzen ist, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Blut
Selten: Erhöhung der Gerinnungsfaktoren VII, VIII, IX und X.

Stoffwechsel
Gelegentlich: Flüssigkeitsretention, Ödeme. Bei hohen Dosen vorübergehende Erhöhung der Natrium- und Chlorid-Sekretion, Veränderungen des Fettstoffwechsels.
Selten: Gewichtszunahme und Veränderungen der Glukosetoleranz.

Zentralnervensystem
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit, Übererregbarkeit, depressive Verstimmungen.

Verdauungstrakt
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Haut
Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus, Rash, Akne, Melasma, Chloasma, Zunahme der Behaarung.

Genitaltrakt und Brust
Häufig: Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus, Schmierblutungen, Amenorrhoe, Spannungsgefühl in den Brüsten, Galactorrhoe, Veränderungen der Libido, Zunahme der Vaginalsekretion, histologische Veränderungen der Ovarien und des Uterus.
Sehr selten: Virilisierung.

Reaktionen an der Applikationsstelle
Schmerzen und Ödeme am Injektionsort.

Sonstige unerwünschte Wirkungen
Das in Progesteron Streuli 25 mg enthaltene Konservierungsmittel Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Vasodilatation, Hypotonie, Krämpfe und Lähmungserscheinungen hervorrufen.

Überdosierung

Gestagene sind nur wenig toxisch und in der empfohlenen Dosierung ist bei Progesteron Streuli 25 mg nicht mit einer Überdosierung zu rechnen.
Bei einer akuten oder chronischen Überdosierung ist eine Zunahme der unerwünschten Wirkungen und eine Erhöhung der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken anzunehmen.
Im Falle einer massiven Überdosierung wurden bei gewissen Frauen Symptome wie Euphorie oder Gebärmutterkrämpfe beobachtet.
Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03DA04
Das Progesteron wird durch den Gelbkörper der Ovarien während der zweiten Zyklushälfte (Luteal-Phase) ebenso wie durch die Placenta während der Schwangerschaft sezerniert.
Das Gonadotropin LH stimuliert diese Sekretion mit Hilfe des cyclischen AMP.
Bei Frauen mit normaler Estrogen-Sekretion wandelt das freigesetzte Progesteron während der Luteal-Phase das proliferative Endometrium in ein sekretorisches um. Am Ende eines Zyklus löst die plötzliche Unterbrechung der Progesteron-Freisetzung den Beginn der Menstruation aus.
Während der Schwangerschaft ist Progesteron unentbehrlich für die Nidation des befruchteten Eis sowie für die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft (Unterdrückung der Menstruation und der uterinen Kontraktibilität).
Hyperthermischer Effekt: Progesteron bewirkt eine Erhöhung der Basaltemperatur um ca. 0,5 °C.
Effekte auf die Brustdrüsen: Progesteron ist an der Proliferation der Acini der weiblichen Brustdrüsen während der Schwangerschaft und in einem etwas geringeren Ausmass während der Lutealphase beteiligt.
Progesteron übt eine schwache estrogene und androgene Hormonwirkung aus.
Gewisse der mit der intramuskulären Applikation von Progesteron Streuli 25 mg erzeugten Effekte sind vergleichbar mit denjenigen des endogenen Progesterons.

Pharmakokinetik

Für Progesteron Streuli 25 mg in öliger Lösung wurden bis heute keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Absorption
In der Literatur wird beschrieben, dass nach einer intramuskulären Applikation von 25 mg oder mehr Progesteron nach 8 Stunden Blutspiegelwerte wie während der lutealen Phase (10–45 mmol/l) erreicht werden, die während ca. 48 Stunden bestehen bleiben.
Die Gabe höherer Dosen bewirkt Blutspiegel, die mit denjenigen während einer Schwangerschaft vergleichbar sind.

Distribution
Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 17–29 l. Progesteron wird zu 95–98% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin und Transcortin (corticosteroid binding globulin, CBG). Die Konzentration der Cerebrospinal-Flüssigkeit beträgt ca. 10% der Plasmakonzentration.
Progesteron ist placentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Metabolismus
Progesteron wird hauptsächlich in der Leber (ca. 65%) durch Reduktion, Hydroxylierung und Konjugation metabolisiert, aber zum Teil auch in anderen Geweben wie Nieren, Gehirn, Uterus und Haut. Die Metaboliten werden in der Leber an die Glucuronsäure gebunden und renal ausgeschieden.
Der Hauptmetabolit Pregnandiol (ca. 30% einer injizierten Progesteron-Dosis) wird in Form des Glucuronids über den Urin ausgeschieden.

Elimination
Die Elimination erfolgt vor allem über den Urin. Zwischen 19 und 40% einer markierten Progesteron-Dosis erscheinen nach 24 Stunden im Urin. Eine kleinere Menge (8–17%) wird mit den Faeces ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 20 Minuten (je nach verwendeter Methode 19–95 Minuten).

Kinetik spezieller Patientengruppen
Der Einfluss von Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Progesteron wurde bisher nicht untersucht, doch es ist bekannt, dass der metabolische Abbau anderer Gestagene bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen verlangsamt ist.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit Progesteron zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in Tierstudien mit Progesteron ein erhöhtes Karzinogenitätsrisiko nachgewiesen werden konnte.
Gestagenhaltige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten.
Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Sonstige Hinweise

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Progesteron Streuli 25 mg Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bei einer Behandlung mit Progesteron Streuli 25 mg können verschiedene diagnostische Bestimmungen gestört werden: z.B. Antithrombin III, Prothrombin, Gerinnungsfaktoren; Schilddrüsenhormone, Pregnandiol, Metapyron-Test.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zum auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

21221 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

März 2009.

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