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Fachinformation zu Deca-Durabolin®:Aspen Pharma Schweiz GmbH
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nandroloni decanoas
Hilfsstoffe: Alcohol benzylicus 0,1 ml, Arachidis oleum

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in Brechampullen zu 50 mg/ml Nandrolondecanoat
Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 50 mg/ml Nandrolondecanoat

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nachgewiesene Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

Dosierung/Anwendung

50 mg alle 3 Wochen.
Deca-Durabolin soll als tiefe i.m.-Injektion verabreicht werden.
Ein klinisches Ansprechen ist innerhalb von 6-12 Monaten zu erwarten. Andernfalls sollte die Therapie abgebrochen werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ältere Patientinnen: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Kinder / Jugendliche: Deca-Durabolin besitzt in dieser Altersgruppe keine Indikation. Bei Neugeborenen ist Deca-Durabolin wegen des enthaltenen Hilfsstoffes Benzylalkohol kontraindiziert.
Leber- und Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Nandrolon wurde bei Patienten mit Leberoder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Wie alle Steroidhormone sollte Deca-Durabolin bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Nandrolon oder einem der Inhaltsstoffe, insbesondere Erdnuss- oder Soja-Allergie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Hyperkalziämie bei malignen Tumoren.
Schwangerschaft, Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten typischer unerwünschter Wirkungen einer Therapie mit anabolen Steroiden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“) sollte die Behandlung mit Deca-Durabolin abgesetzt werden. Nach Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung ggf. wieder aufgenommen werden.
Auf Grund der Eigenschaften von Deca-Durabolin führt ein Absetzen des Arzneimittels nicht zu einer raschen Rückbildung der unerwünschten Wirkungen.
Die Patientin sollte vor Therapiebeginn über das mögliche Auftreten von Virilisierungserscheinungen informiert werden, welche zumindest teilweise irreversibel sein können. Insbesondere Sängerinnen und Frauen mit Sprechberufen sollten auf das Risiko einer Vertiefung der Stimme hingewiesen werden. In der empfohlenen Dosierung sind virilisierende Effekte jedoch unwahrscheinlich. Ein erhöhtes Risiko besteht bei hohen Dosierungen, langer Therapiedauer und/oder zu kurzen Dosierungsintervallen. Die empfohlene Dosierung sollte daher nicht überschritten werden. Falls Virilisierungserscheinungen auftreten, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis mit der Patientin individuell neu beurteilt und gegebenenfalls eine alternative Behandlung gewählt werden.
Da unter Anwendung anaboler Steroide (wie Nandrolon) das Risiko einer Polyglobulie besteht, sollten Hämoglobin und Hämatokrit vor Therapiebeginn, vierteljährlich während der ersten 12 Monate sowie danach jährlich kontrolliert werden. Da bei Patientinnen mit gewissen Malignomen (z.B. Bronchialkarzinom, Hypernephrom und Mammakarzinom) und bei Patientinnen mit Knochenmetastasen eine Hyperkalziämie und/oder Hyperkalziurie auftreten kann, sollte Nandrolon in solchen Fällen mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei diesen Patientinnen wird eine regelmässige Überwachung der Serum-Kalzium-Konzentrationen empfohlen. Falls es zu einer Hyperkalziämie kommt, muss die Nandrolontherapie abgebrochen und die Hyperkalziämie in geeigneter Weise behandelt werden.
Bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen sollte Deca-Durabolin nur mit Vorsicht und nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Dies gilt insbesondere für Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C).
Patientinnen mit Herz- oder Niereninsuffizienz sowie solche mit Hypertonie, koronarer Herzerkrankung, Epilepsie oder Migräne in der Anamnese sollten sorgfältig überwacht werden, da anabole Steroide eine Flüssigkeitsretention bewirken und dadurch zu einer Verschlechterung dieser Erkrankungen führen können. Im Falle einer Verschlechterung bzw. des Neuauftretens von Ödemen muss die Behandlung sofort gestoppt werden.
Anabole Steroide können bei diabetischen Patientinnen die Glukosetoleranz verbessern (siehe „Interaktionen“). Bei Diabetikerinnen sollte daher der Blutzuckerspiegel inbesondere zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie periodisch während der Therapie mit Deca-Durabloin überwacht werden.
Anabole Steroide können zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen und sollten bei Patientinnen mit Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden.
Anabolika-Missbrauch
Anabole Steroide sind nicht zur Verbesserung der Muskelentwicklung oder zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei gesunden Personen indiziert. Ihr Missbrauch z.B. im Sport birgt schwerwiegende Risiken (bis hin zum letalen Ausgang), und es ist unbedingt davon abzuraten. Im Falle von Nandrolon ist das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen insbesondere dann erhöht, wenn höhere Dosierungen angewendet werden als für die therapeutische Indikation empfohlen (siehe „Überdosierung“), sowie bei Anwendung in Kombination mit Testosteron oder anderen anabolen Steroiden. Aufgrund des häufigen kombinierten Missbrauchs verschiedener Anabolika ist eine kausale Zuordnung der beobachteten unerwünschten Wirkungen zu den einzelnen angewendeten Substanzen häufig nicht möglich. Im Falle einer missbräuchlichen Anwendung von Nandrolon ist mit dem vermehrten Auftreten der unter „unerwünschte Wirkungen“ genannten und oben näher beschriebenen Effekte zu rechnen.
Nach abrupter Dosisreduktion oder Absetzen anaboler Steroide wurde ausserdem über Entzugssymptome (z.B. depressive Störungen) berichtet.
Patientinnen, die an durch die World Anti-Doping Agency (WADA) kontrollierten Wettkämpfen teilnehmen, sollten vor Anwendung dieses Präparates den WADA-Code konsultieren, da Deca-Durabolin mit Anti-Doping Tests interferieren kann.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen besteht keine lndikation. Anabole Steroide (wie Nandrolon) können bei Kindern vor der Pubertät zu einer Beschleunigung des Knochenwachstums und einem vorzeitigen Epiphysenschluss (mit dem Risiko einer reduzierten Endgrösse) sowie zu einer Virilisierung führen.
Männer
Deca-Durabolin sollte bei Männern nicht angewendet werden, da Nandrolon zu unerwünschten Wirkungen wie Azoospermie, Hodenatrophie, Infertilität und Gynäkomastie führen kann.
Hilfsstoffe
Deca-Durabolin enthält Erdnussöl und darf daher bei Patientinnen mit einer bekannten Allergie auf Erdnüsse nicht verabreicht werden. Da zwischen Erdnüssen und Soja Kreuzallergien möglich sind, sollte Deca-Durabolin auch bei Patientinnen mit Soja-Allergie nicht angewendet werden.
Deca-Durabolin enthält 100 mg Benzylalkohol pro ml Lösung. Benzylalkohol kann bei Kindern bis zum Alter von 3 Jahren zu toxischen und anaphylaktischen Reaktionen führen und darf insbesondere bei Früh- und Neugeborenen auf keinen Fall angewendet werden.

Interaktionen

Interaktionsstudien mit Nandrolon wurden nicht durchgeführt.
Pharmakokinetische Interaktionen
Der Nandrolonspiegel kann durch enzyminduzierende Substanzen gesenkt und durch enzymhemmende Substanzen erhöht werden. Dadurch können erwünschte und unerwünschte Wirkungen reduziert bzw. verstärkt werden.
Pharmakodynamische Interaktionen
Insulin und andere Antidiabetika: Anabole Steroide können die Glukosetoleranz verbessern und bei Diabetikern den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika reduzieren (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Antikoagulantien: Anabole Steroide können die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (z.B. Acenocoumarol, Phenprocoumon) verstärken. Unter der Therapie sind daher engmaschige Kontrollen der Prothrombinzeit und gegebenenfalls eine Dosisreduktion der Antikoagulantien erforderlich.
ACTH oder Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von anabolen Steroiden mit ACTH oder Kortikosteroiden kann eine Ödembildung begünstigen. Diese Wirkstoffe sollen daher nur mit Vorsicht gemeinsam verabreicht werden, insbesondere bei Patientinnen mit kardialen oder renalen Erkrankungen sowie bei Patientinnen mit anderweitiger Prädisposition für Ödeme (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Schwangerschaft/Stillzeit

Nandrolon ist während Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen, die schwanger werden könnten, kontraindiziert. Studien bei Tieren und Menschen haben eine Schädigung des Foeten gezeigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Soweit bisher bekannt, hat Deca-Durabolin vermutlich keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Nach Injektion von Deca-Durabolin wurde über Lokalreaktionen an der Applikationsstelle berichtet.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche - in Abhängigkeit von Dosis, Therapiedauer und Dosisintervallen – unter der Anwendung anaboler Steroide beschrieben wurden. Da für Nandrolon keine spezifischen Daten vorliegen, können keine Häufigkeiten angegeben werden.
Blut und Lymphsystem
Hämoglobinanstieg, Anstieg des Hämatokrit
Endokrine Störungen
Virilisierungserscheinungen
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Hyperlipidämie, Abnahme des HDL-Cholesterins
Psychiatrische Störungen
gesteigerte Libido
Nervensystem
Kopfschmerzen
Vaskuläre Störungen
Hypertonie, kardiovaskuläre Störungen
Atmungsorgane
Heiserkeit, Dysphonie
Gastrointestinale Störungen
Übelkeit
Leber/Galle
abnorme Leberfunktion, Peliosis hepatis
Haut
Hautausschlag, Pruritus, Akne, Hirsutismus
Nieren und Harnwege
Harnretention
Reproduktionssystems und Brust
Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Vergrösserung der Klitoris
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z.B. Erythem, Schwellung, Vesikel, Hämatom, Schmerzen, Entzündung oder Knötchen)

Überdosierung

Im Falle einer akuten oder chronischen Überdosierung von Nandrolon, z.B. bei missbräuchlicher Anwendung als Anabolikum, können die unter „unerwünschte Wirkungen“ beschriebenen Effekte verstärkt auftreten.
Bei missbräuchlicher Überdosierung anaboler Steroide wurde ausserdem über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (teilweise mit letalem Ausgang) berichtet, unter anderem über venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (bis hin zu Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Insult) sowie über Cholestase und Leberschädigungen (bis hin zum Leberversagen). Auch psychiatrische Störungen (einschliesslich psychotischer Veränderungen) wurden vermehrt beobachtet. Bei Frauen muss darüber hinaus mit einer Atrophie der Mammae gerechnet werden.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung muss ggf. symptomatisch erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A14AB01
Wirkungsmechanismus
Nandrolon ist ein anaboles Steroid, welches chemisch dem männlichen Sexualhormon Testosteron verwandt ist. lm Vergleich zu Testosteron konnte jedoch in Rezeptorbindungsstudien und im Tierversuch eine höhere anabole und eine geringere androgene Aktivität gezeigt werden.
Die C17-Alpha-Alkylgruppe, die mit dem Auftreten von Leberfunktionsstörungen und
Cholestase in Verbindung gebracht wird, ist bei Nandrolon nicht vorhanden.
Aufgrund der Applikation als Decanoat-Ester beträgt die Wirkungsdauer etwa 3 Wochen.
Klinische Wirksamkeit
Die relativ niedrige Androgenität von Nandrolon hat sich in der klinischen Praxis bestätigt. Beim Menschen wirkt sich Deca-Durabolin nachweislich positiv auf den Kalziumstoffwechsel aus und erhöht die Knochenmasse bei Osteoporose.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution
Nach tiefer intramuskulärer Injektion von Deca-Durabolin wird ein Depot gebildet, und Nandrolondecanoat wird von der Injektionsstelle langsam mit einer Halbwertszeit von 5-15 Tagen ins Blut abgegeben.
Im Blut wird der Ester rasch mit einer Halbwertszeit von einer Stunde oder weniger zu Nandrolon hydrolysiert.
Metabolismus
Nandrolon wird in verschiedenen Geweben durch 5α-Reduktase zum aktiven Metaboliten 5α-Dihydronandrolon und in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.
Elimination
Die mittlere Clearance von Nandrolon betrug bei weiblichen Probandinnen 69.5 l/h.
19-Norandrosterone und 19-Noretiocholanolon wurden als die wichtigsten Metaboliten im Urin identifiziert. Die Halbwertszeit beträgt nach intramuskulärer Applikation des Depotpräparates 5-15 Tage.

Präklinische Daten

Toxikologische Studien nach wiederholter Gabe bei Tieren zeigten kein Sicherheitsrisiko für den Menschen. Es wurden keine formalen Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität durchgeführt. Die Klasse der anabolen Steroide wird beim Menschen als möglicherweise kanzerogen angesehen (IARC Gruppe 2a).
Bei Anwendung androgener Substanzen trat bei verschiedenen Spezies eine virilisierende Wirkung auf die äusserlichen Genitalien weiblicher Feten auf. Gemäss publizierter Daten ist Nandrolon im Micronucleus-Assay in vitro, bei der Maus, aber nicht bei der Ratte, und im Comet-Assay bei Maus und Ratte genotoxisch. Die Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist unbekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Öffnung der Brechampulle muss die Lösung sofort verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel ist nicht über 30°C und lichtgeschützt zu lagern.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Behandlung mit anabolen Steroiden kann das Ergebnis bestimmter Labortests beeinflussen, wie z.B. Kreatinin, 17-Ketosteroide.
Anabole Steroide können die Spiegel von Thyroxin-bindendem Globulin reduzieren, was zu reduzierten Gesamt-T4-Serumspiegeln und einem erhöhtem Resin-Uptake von T3 und T4 führt. Die Spiegel von freiem Schilddrüsenhormon bleiben jedoch unverändert, und es gibt keine klinischen Zeichen einer Schilddrüsendysfunktion.

Zulassungsnummer

26660 (Swissmedic)

Packungen

Brechampullen (1 ml) zu 50 mg: 1* (B)
Durchstechflaschen (1 ml) zu 50 mg: 1* (B)

Zulassungsinhaberin

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar

Stand der Information

Mai 2018

2018 ©ywesee GmbH
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