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Fachinformation zu Premandol:Galderma SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff
Prednisolon acetat.
Hilfsstoffe
Mandelöl, Zinkoxid, Aromatika, Konserv.: Triclosan, Excip. ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Salbe mit 2,5 mg Prednisolon acetat pro 1 g.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Trockene und schuppende, auf klassische Dermokortikoide ansprechende, nicht infektiöse Hautläsionen auch empfindlicher Hautpartien wie des Gesichts. Subakute und chronische nicht infizierte Ekzeme verschiedener Genese wie Neurodermitis. Premandol kann im Rahmen einer Folgebehandlung (Stufen- und Intervalltherapie) angewendet werden.

Dosierung / Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
Anfangs 1-2-mal täglich dünn auf die erkrankte Stelle auftragen, später 1-mal täglich anwenden.
Kinder unter 6 Jahren:
1-2-mal täglich, später 1-mal täglich anwenden. Nicht grossflächig anwenden.
Eine Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollte nur unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.
Spezielle Dosierungsanweisung
Nach ausreichender Besserung kann Premandol abwechselnd mit wirkstofffreien Externa, z. B. Excipial Mandelölsalbe (Salbengrundlage von Premandol) eingesetzt werden. Diese eignen sich auch für die Nachbehandlungsphase.

Kontraindikationen

Wie bei allen reinen Dermokortikoiden ist Premandol bei Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. TBC] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulcera, Akne, Rosacea und perioraler Dermatitis kontraindiziert. Es darf bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen der erhöhten Resorption ist bei der Anwendung im Bereich von Schleimhäuten Zurückhaltung am Platz. Vorsicht bei der Anwendung im Gesicht (speziell im Augenbereich), im Intertrigobereich sowie in der Pädiatrie. Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Prednisolon kann die Aktivität gleichzeitig angewandter topischer Steroidantibiotika (Fusidinsäure) und Chemotherapeutika vom Typ der quarternären Ammoniumsalze herabsetzen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Systemisch verabreichte Kortikosteroide sind im Tierversuch generell teratogen und embryotoxisch. Zudem erwiesen sich auch hohe Dosen dermal applizierter stark wirksamer Kortikosteroide im Tierversuch als teratogen. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Premandol darf während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über lange Zeit angewendet werden. Auch topisch applizierte Kortikosteroide können in die Muttermilch übergehen. Topische Applikation von Kortikosteroiden auf den Brüsten darf nicht unmittelbar vor dem Stillen erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Premandol hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Infektionen
Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Wirkstoff von Premandol können nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Endokrine Störungen
Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation besteht die Möglichkeit systemischer Wirkungen: Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese, Suppression der Hypophysen-Nebennieren-Achse, Hyperkortikosteroidismus mit Oedemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen. Für niedrig dosierte, nicht halogenierte Dermokortikoide wie Premandol sind diese Effekte sehr unwahrscheinlich.
Funktionsstörungen der Haut
Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten. Bei längerer Anwendung können Steroidakne und rosaceaartige resp. periorale Dermatitis in Erscheinung treten.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter "Unerwünschte Wirkungen" erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: D07AA03
Das Glukokortikoid Prednisolon ist ein relativ schwach wirksames Kortikosteroid der Stärkeklasse I und besitzt antiphlogistische, antiexsudative, antiallergische und antipruritische Eigenschaften.
Mandelöl mit seinem mittleren transkutanen Penetrationsvermögen hat sich als Salbengrundstoff in der fettenden Kortikoidtherapie bewährt. Es ist Hauptbestandteil der Salbengrundlage, in welcher der Wirkstoff teils gelöst, teils feinst suspendiert ist.

Pharmakokinetik

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Aus der Literatur geht hervor, dass Prednisolon nach Freisetzung aus der Salbengrundlage in die Haut diffundiert. Die Penetrationsraten liegen ohne Okklusion im Bereich zwischen 10% und 20%. Bei verminderter Barrierefunktion der Hornschicht, im intertriginösen Bereich und bei Anwendung von okklusiven Verbänden können sie erhöht sein. Der Permeations- und Penetrationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung (Vehikel), dem Alter und dem Applikationsmodus. Der Wirkstoff wird in den obersten Hautschichten gespeichert und langsam in die Epidermis abgegeben. Dieser Depoteffekt führt zu einer verlängerten Wirkung. Die Metabolisierung und Elimination von Prednisolon geschieht grösstenteils peripher. Eine Resorption aus dem Hautbereich in die Blutbahn erfolgt im Allgemeinen nur sehr langsam und in kleinsten Mengen. Eine Beeinträchtigung der NNR-Funktion wurde nicht beobachtet.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Premandol relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP." bezeichneten Datum verwendeten werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

28830 (Swissmedic)

Packungen

Tuben zu 20 g und 100 g. (B)

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6330 Cham

Stand der Information

Juli 2006

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