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Information professionnelle sur Premandol:Galderma SA
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif
Acétate de prednisolone
Excipients
Huile d'amandes douces, oxyde de zinc, substances aromatiques, agent conservateur: triclosan, Excip. ad ung.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g d'onguent contient 2,5 mg d'acétate de prednisolone.

Indications / Possibilités d'emploi

Lésions cutanées non infectieuses, sèches et squameuses, répondant aux dermocorticoïdes classiques, ainsi que situées au niveau des parties cutanées sensibles comme le visage. Eczémas non infectés subaigus ou chroniques de différentes étiologies, comme la névrodermite. Premandol peut être utilisé pour poursuivre un traitement (traitement par paliers et traitement à intervalles).

Posologie / Mode d'emploi

Adultes et enfants à partir de 6 ans :
au début, appliquer en couche mince sur la région affectée 1 à 2 fois par jour, ensuite 1 fois par jour.
Enfants de moins de 6 ans :
utiliser 1 à 2 fois par jour, ensuite 1 fois par jour. Ne pas utiliser sur des surfaces étendues.
Il ne faudrait effectuer un traitement au long cours (de plus de 3 semaines) que sous contrôle médical régulier.
Instructions spéciales pour le dosage
Après une amélioration suffisante, Premandol peut être utilisé en alternance avec des préparations externes exemptes de principes actifs, par exemple Excipial onguent à l'huile d'amandes douces (onguent de base de Premandol). Celles-ci sont également indiquées pour la période suivant le traitement.

Contre-indications

Comme pour tous les dermocorticoïdes purs, Premandol est contre-indiqué lors d'infections cutanées (d'étiologie virale, bactérienne [y compris TBC] ainsi que mycosique), lors de réactions à un vaccin, d'ulcères cutanés, d'acné, de rosacée et de dermatite périorale. Il ne doit pas être appliqué lors d'hypersensibilité avérée à l'un des composants du médicament.

Mises en garde et précautions

L'application au niveau des muqueuses doit se faire avec réserve en raison d'une résorption plus élevée. La prudence s’impose lors de l’utilisation sur le visage (en particulier dans la région des yeux), dans la région de l’intertrigo ainsi qu’en pédiatrie. Dans la mesure du possible, il ne faudrait pas dépasser une durée d'application ininterrompue de 2 à 3 semaines. Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique à l'un des composants de la préparation. Il faut mettre en garde le patient que la préparation ne doit être utilisée que pour ses lésions cutanées actuelles et qu'elle ne doit pas être donnée à d'autres personnes.

Interactions

La prednisolone peut diminuer l'activité des antibiotiques de type stéroïde (acide fusidique) et des agents chimiothérapeutiques de type sels d'ammonium quaternaires lors d'application locale simultanée.

Grossesse, allaitement

Les corticostéroïdes administrés au niveau systémique sont en général tératogènes et embryotoxiques lors d'études chez l'animal. De plus, les corticostéroïdes très puissants appliqués au niveau cutané à hautes doses se sont montrés tératogènes lors d'études chez l'animal. Des études contrôlées chez la femme n'existent pas. Durant la grossesse, Premandol ne doit pas être utilisé sur de grandes surfaces, en grandes quantités ou durant une longue période. Les corticostéroïdes en usage topique peuvent passer dans le lait maternel. L'application topique de corticostéroïdes sur les seins ne doit pas être effectuée juste avant l'allaitement.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Premandol n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à commander des machines.

Effets indésirables

Infections
Il est à noter qu'un risque plus élevé d'infections secondaires existe en raison de la diminution des défenses locales contre les infections.
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité au principe actif de Premandol ne peuvent pas être totalement exclues.
Troubles endocriniens
Lors d'une application sur une grande surface et/ou une application prolongée sous pansement occlusif, il existe un risque d'effets systémiques: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes, suppression de l'axe hypophyse-surrénale, hypercorticostéroïdisme avec œdèmes, vergetures, diabète sucré (manifestation d'un diabète latent jusqu'à présent), ostéoporose et, chez les enfants, retard de croissance. Ces effets sont très improbables avec les dermocorticoïdes non halogénés et faiblement dosés comme Premandol.
Troubles fonctionnels de la peau
Des effets indésirables locaux tels qu'irritations cutanées, sensation de brûlure, prurit et sécheresse, ainsi que des réactions d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation peuvent apparaître, surtout au début du traitement. Lors de l'application prolongée, une acné stéroïdienne et une dermatite de type rosacée, respectivement périorale, peuvent se manifester.

Surdosage

Lors d'un surdosage, les symptômes décrits sous "Effets indésirables" peuvent se produire de manière plus marquée.

Propriétés / Effets

Code ATC: D07AA03
Le glucocorticoïde prednisolone est un corticostéroïde d'efficacité relativement faible appartenant à la classe d'activité I. Il possède des propriétés antiphlogistiques, antiexsudatives, antiallergiques et antiprurigineuses.
Grâce à son pouvoir de pénétration transcutanée moyen, l'huile d'amandes douces a fait ses preuves comme élément de base dans les onguents gras contenant des corticostéroïdes. Elle forme l'élément thérapeutique principal de l'excipient, dans lequel le principe actif est en partie en solution, en partie en suspension très fine.

Pharmacocinétique

Aucune étude de pénétration et de résorption n'a été effectuée avec cette formulation galénique. Selon la littérature, la prednisolone diffuse dans la peau après libération à partir de l'excipient. Les taux de pénétration se situent entre 10 % et 20 % sans pansement occlusif. Ils peuvent être plus élevés lorsque la fonction de barrière de la couche cornée est diminuée, au niveau intertrigineux et lors de l'utilisation de pansements occlusifs. L'importance de la perméation et de la pénétration dépend de la région corporelle, de l'état de la peau, de la formulation galénique (véhicule), de l'âge et du mode d'application. Le principe actif s'accumule dans les couches supérieures de la peau et passe lentement dans l'épiderme. Cet effet dépôt entraîne un effet prolongé. Le métabolisme et l'élimination de la prednisolone ont lieu en grande partie à la périphérie. Une résorption à partir de la peau par la circulation sanguine ne se produit en général que très lentement et en très petite quantité. Une perturbation de la fonction de la corticosurrénale n'a pas été observée.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique importante n'est connue pour l'utilisation de Premandol.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP." sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

28830 (Swissmedic)

Présentation

Tubes de 20 g et de 100 g. (B)

Titulaire de l'autorisation

Galderma SA, CH-6330 Cham

Mise à jour de l'information

Juillet 2006

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