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Fachinformation zu Ledermix, Paste:CPS Cito Pharma Services GmbH
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Demeclocyclinum calcicum, Triamcinoloni acetonidum
Hilfsstoffe: Macrogolum 400, antiox.: Natrii sulfis (E 221), excipiens ad pastam

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Paste enthält: 30,2 mg Demeclocyclinum calcicum, 10 mg Triamcinoloni acetonidum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur konservativen Behandlung akuter Pulpitiden unter Vitalerhaltung des Zahnmarks («Pulpitis acuta», siehe Schema).
Zur Behandlung akuter Periodontitiden (Einleitung der Wurzelkanalbehandlung bei totaler purulenter Pulpitis und Gangrän).

Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von Ledermix erfolgt nur durch einen Zahnarzt oder zahnmedizinisches Fachpersonal.
A: Pulpitisfälle, bei denen anlässlich der Exkavation die Freilegung des Zahnmarks nicht umgangen werden kann
1. Sitzung: Wenn nach der Kavitätenpräparation unter Herstellung der Extensions- und Retentionsform die Entfernung des pulpanahen, kariösen Dentins zur Freilegung des Zahnmarks geführt hat, Kavität und Pulpawunde sorgfältig reinigen (H2O2 3% oder physiologische NaCl-Lösung). Eine geringe Menge von Ledermix Paste auf ein kleines Watte- oder Filzpellet drücken und auf die freiliegende Pulpa bringen. Verschluss der Kavität mit einem dicht abschliessenden temporären Kavitätenfüllmittel.
2. Sitzung (2-3 Tage später): Vitalitätsprüfung. Entfernung der provisorischen Füllung und des Pellets. Reinigung der Kavität und Pulpawunde (H2O2 3% oder physiologische NaCl-Lösung). Inspektion der Pulpawunde (siehe Schema). Wenn nötig Lokalanästhesie. Die freiliegende Pulpa überkappen. Anschliessend Unterfüllung und definitive Kavitätenfüllung in der gleichen Sitzung.
B: Pulpitisfälle mit geschlossenem Pulpacavum
Da die Freilegung der entzündeten Pulpa von vorne herein ein Handicap für deren Vitalerhaltung bedeutet, sollte man versuchen, sie durch Befolgen der Prinzipien der indirekten Überkappung zu vermeiden.
C: Periodontitisfälle
Sowohl bei der primär-akuten Periodontitis (derjenigen, die direkt aus der Pulpitis purulenta totalis hervorgeht) als auch beim akuten Schub der Periodontitis chronica (beginnende Parulis).
Kanal schon in der ersten Sitzung bis zum Apex aufbereiten (mechanische und chemische Aufbereitung: Na-hypochlorit, H2O2), trocknen und mit Ledermix Paste unter Benützung eines Spiralstopfers (Lentulo) abfüllen.
In der zweiten Sitzung (ca. 1 Woche später) Ledermix Paste aus dem Kanal herausspülen (H2O2) und Gangränbehandlung nach einer der anerkannten Methoden zu Ende führen.
Ledermix kann ferner ganz allgemein als Zwischeneinlage bei jeder Art und Methode von Wurzelbehandlung gebraucht werden.
Möglichkeiten und Grenzen der konservativen Pulpitisbehandlung mit Ledermix
Pulpitis bei nicht freigelegter Pulpa

Vitalität:

Voll erhalten

Im Schwinden

Schmerzen:

Auf kalt, oder kalt und warm, evtl. Perkussionsschmerz

Vorwiegend auf warm, Perkussionsschmerz, Schmerzanamnese im Sinne der «Pulpitis acuta»

Diagnose:

«Pulpitis acuta» (siehe auch unter «Pulpitis purulenta, beginnende Gangrän»)

«Pulpitis purulenta totalis, beginnende Gangrän»

Therapie:

Vitalbehandlung möglich
Bei relativ geringen Schmerzen:
Exkavation und Abdeckung des pulpanahen Dentins im Sinne der indirekten Überkappung, Schlussfüllung.

Bei heftigen spontan auftretenden
pulpitischen Symptomen:
Erste Sitzung:
Exkavation im Sinne der indirekten Überkappung und Vorbehandlung mit Ledermix Paste; prov. Verschluss.

Zweite Sitzung:
Indirekte Überkappung, Schlussfüllung.

Wurzelbehandlung

Pulpitisbehandlung bei freigelegter Pulpa

Vor der Behandlung mit Ledermix

Nach der Behandlung mit Ledermix

Vitalität:

Voll erhalten

Im Schwinden

Voll erhalten

Im Schwinden

Schmerzen:

Auf kalt und warm, anhaltend

Vorwiegend auf warm, Perkussions-schmerz, Schmerz-anamnese im Sinne der «Pulpitis acuta»

Keine

Keine

Aussehen der Pulpawunde:

Stark blutend, evtl. Eiterflöckchen

Starker Blut- und Eiterabfluss

Ohne Blutung, blass

Ohne Blutung, missfarben

Palpations-befund:

-

Negativ

± normale Sensibilität

Negativ

Diagnose:

«Pulpitis acuta»

«Pulpitis purulenta totalis, beginnende Gangrän»

Pulpa nach Überwindung der akuten Entzündungs-phase

Übergang in Gangrän

Therapie:

Vitalbehandlung möglich
Erste Sitzung:
Vorbehandlung mit Ledermix Paste, provisorischer Verschluss.
Zweite Sitzung:
Direkte Überkappung, Phosphat-Unterfüllung und Schlussfüllung in der gleichen Sitzung.

Wurzelbehandlung

Kinder
Ledermix ist in der Pädiatrie nicht indiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Demeclocyclin, Triamcinolonacetonid, Natriumsulfit oder einen der sonstigen Bestandteile. Pulpitis purulenta und Wurzelkanalbehandlung von Zähnen des Milchgebisses.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da bei vorschriftsgemässer Anwendung von Ledermix nur äusserst geringe Mengen resorbiert werden, sind systemische Nebenwirkungen unwahrscheinlich. Sie sind jedoch bei längerer Anwendung nicht auszuschliessen. Treten Symptome wie Schwindelgefühle auf, sollte dies dem Arzt mitgeteilt werden. Bei lokalen Irritationen oder wenn sich eine Sensibilisierung entwickelt, muss das Arzneimittel abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Die lokale Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zum Überwuchern nicht-empfindlicher Mikroorganismen führen. Es ist eine ständige Beobachtung des Patienten erforderlich. Falls während der Therapie neue Infektionen auftreten, müssen entsprechende Massnahmen getroffen werden.

Interaktionen

Bei bestimmungsgemässer Anwendung bisher keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt klare Hinweise, dass im systemischen Blutkreislauf aufgenommenes Triamcinolon acetonid und/oder Demeclocyclin ein Risiko für den menschlichen Fötus darstellt. Während der Schwangerschaft darf das Präparat nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (falls keine Behandlungsalternative zur Verfügung steht).
Ein Übertritt von Triamcinolon acetonid und/oder Demeclocyclin in die Muttermilch kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Über die Anwendung sollte der behandelnde Zahnarzt entscheiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ledermix hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10‘000 bis < 1/1‘000)
Sehr selten (< 1/10‘000)Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Mit der Unterdrückung des Entzündungsmechanismus durch das Corticoid ist eine vorübergehende Verminderung der Bindegewebsaktivität der Pulpa verbunden. Bei offener Pulpa ist deshalb darauf zu achten, dass das wasserlösliche Präparat Ledermix nicht zu lange auf dem Zahnmark liegen bleibt. Bei unkontrolliertem Liegenlassen des wasserlöslichen Präparates oder undichter provisorischer Füllung besteht die Gefahr, dass die Pulpa abstirbt.
Natriumsulfit (E 221), ein Bestandteil von Ledermix, kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Überdosierung

Bei sachgemässer Anwendung des Präparates sollte es zu keiner Überdosierung kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code A01AC01
Wirkungsmechanismus
Ledermix enthält als wirksame Bestandteile das stark entzündungshemmende Cortisonderivat Triamcinolon acetonid in Kombination mit dem Breitspektrumantibiotikum Demeclocyclin.
Triamcinolon acetonid ist ein Derivat von Triamcinolon mit starker Affinität zu spezifischen Rezeptoren in Zielorganen, woraus seine biologische Wirkung resultiert. Es ist ein fluoriertes Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften. Verglichen mit Cortisol zeigt Triamcinolon acetonid eine um den Faktor 160 erhöhte glucocorticoide Wirksamkeit bei praktisch fehlender mineralocorticoider Wirkung. Bei lokaler Anwendung auf der Haut wurden folgende Glucocorticoidwirkungen auf Zellsysteme der Haut beschrieben: Proliferationshemmung der Epidermiszellen, verringerte Kollagensynthese, gehemmte lymphozytäre bzw. granulozytäre Migration und Proliferation, Stabilisierung von Mastzellmembranen, Vasokonstriktion der Hautgefässe, gehemmte Pigmentbildung in Melanozyten, Proliferationshemmung von Fettzellen.
Demeclocyclin ist ein Breitspektrumantibiotikum der Tetracyclinreihe und wirkt gegen tetracyclinempfindliche grampositive und gramnegative Erreger sowie gegen Chlamydien, Mykoplasmen, Spirochäten und Rickettsien bakteriostatisch. Erfasst werden sowohl extra- als auch intrazellulär gelegene Erreger. Der Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese.
Pharmakodynamik
Keine Angaben
Klinische Wirksamkeit
Ledermix bewirkt eine Schmerzbehebung bei akuten entzündlichen Affektionen der Pulpa und des Periodontiums.

Pharmakokinetik

Absorption
Triamcinolon acetonid und Demeclocyclin werden nur in äusserst geringen Mengen aus Ledermix in den Wurzelkanal freigesetzt.
Distribution
Triamcinolon acetonid und Demeclocyclin erreichen die externe Umgebung via Diffusion durch Dentinkanälchen, laterale Kanäle und die apikalen Fenster.
Nach 24 h sind 30% freigesetzt und nach Ablauf von 14 Wochen die restlichen 70% des Triamcinolons. Jedoch ist die lokale Wirksamkeit auf eine Zeitspanne von wenigen Tagen beschränkt.
Die Diffusion durch das Dentin geschieht relativ langsam, aber wenn das Arzneimittel die Pulpa oder das peridontale Ligament erreicht hat, ist die Konzentration der Substanzen viel schwächer.
Diese Konzentration wird weiter reduziert, wenn die Stoffe die systemische Zirkulation (Blutkreislauf) erreicht haben. Das Arzneimittel wird rasch durch zirkulierende Flüssigkeiten fortgespült und aus dem Blut eliminiert.
Metabolismus
Die Plasmaproteinbindung von Demeclocyclin liegt bei 50-85%, die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 13 Stunden.
Für Triamcinolon acetonid wird eine Plasmahalbwertszeit von 2 bis 5 Stunden berichtet. Es ist in viel geringerem Ausmass an Plasmaalbumin gebunden als Hydrocortison. Nach 24 h entspricht die maximale Menge Triamcinolon, die in den Blutkreislauf freigesetzt werden kann, einem Äquivalent von 1,2 mg Cortisol, welche weit unter den endogenen Cortisolspiegeln von 20-30 mg/d liegt. Daher ist beim intradentalen Einsatz von Ledermix das Auftreten unerwünschter systemischer Wirkungen eher unwahrscheinlich, wie auch das Persistieren einer pharmakologischen Wirkung oder Toleranzerscheinungen.
Elimination
Die Ausscheidung der Metaboliten beider Wirkstoffe erfolgt hauptsächlich renal.

Präklinische Daten

Demeclocyclin
Langzeitstudien mit Demeclocyclin an Tieren zeigten geringe toxische Wirkungen auf Hämatologie, Blutchemie und Organhistopathologie. Tierexperimentell und auch beim Menschen konnten teratogene Effekte festgestellt werden. Es existieren keine Hinweise auf mutagene bzw. kanzerogene Wirkungen.
Triamcinolonacetonid
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigungen des Elektrolythaushalts, Infektionen und Leberveränderungen registriert. In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurden außer den o. g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Gerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehalts von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.
Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt, und Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte, z.B. bei der Ratte, durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Ledermix Paste darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» gekennzeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Ledermix Paste ist nach Anbruch 2 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel nicht über 25°C, in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Um ein Erhärten der Ledermix Paste an der Tubenöffnung zu verhindern, ist die Tubenspitze immer sauber zu halten und die Tube nach Gebrauch gut zu verschliessen. Farbschwankungen der Ledermix Paste haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.

Zulassungsnummer

29’621 (Swissmedic)

Packungen

Ledermix Paste: 5 g [A]

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Stand der Information

September 2015

2019 ©ywesee GmbH
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