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Information professionnelle sur Ledermix, pâte:CPS Cito Pharma Services GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs : demeclocyclinum calcicum, triamcinoloni acetonidum
Excipients : macrogolum 400, antiox. : natrii sulfis (E 221), excipiens ad pastam

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de pâte contient 30,2 mg de demeclocyclinum calcicum, 10 mg de triamcinoloni acetonidum.

Indications/Possibilités d’emploi

En traitement conservatoire des pulpites aiguës avec conservation vitale de la pulpe dentaire («pulpite aiguë», voir schéma).
En traitement des périodontites aiguës (début du traitement des canaux radiculaires en cas de pulpite purulente totale et de gangrène).

Posologie/Mode d’emploi

Seuls un dentiste ou du personnel spécialisé en médecine dentaire peuvent utiliser Ledermix.
A : Cas de pulpite, l’exposition de la pulpe dentaire ne peut pas être évitée lors du fraisage
1ère séance : Lorsque, après la préparation de la cavité et au cours de la réalisation de la forme d’extension et de rétention, l’exérèse de la dentine cariée à proximité de la pulpe a provoqué l’exposition de la pulpe dentaire, nettoyer soigneusement la cavité et la plaie pulpaire (H2O2 3% ou une solution de chlorure de sodium physiologique). Placer une petite quantité de pâte Ledermix sur une boulette d’ouate ou de feutre et l’appliquer sur la pulpe exposée. Obturer la cavité avec une substance d’obturation temporaire hermétique.
2ème séance : (2 à 3 jours plus tard) : test de vitalité. Exérèse de l’obturation provisoire et de la boulette. Nettoyage de la cavité et de la plaie pulpaire (H2O2 3% ou une solution de chlorure de sodium physiologique). Inspection de la plaie pulpaire (voir schéma). Si nécessaire, anesthésie locale. Coiffer la pulpe exposée. Ensuite, appliquer le fond de cavité et procéder à l’obturation définitive de la cavité au cours de la même séance.
B : Cas de pulpite avec chambre pulpaire fermée
L’exposition de la pulpe enflammée étant dès le début un handicap pour la conservation de sa vitalité, on essaiera de l’éviter en observant les principes du coiffage indirect.
C : Cas de périodontite
Aussi bien en cas de périodontites primaires aiguës (celles qui résultent directement de la pulpite purulente totale) qu’en cas de crise aiguë de périodontite chronique (début de parulie).
Préparer le canal jusqu’à l’apex dès la première séance (préparation mécanique et chimique : hypochlorite de sodium, H2O2), sécher et obturer avec la pâte Ledermix au moyen d’un bourre-pâte (lentulo).
Lors de la deuxième séance (environ une semaine plus tard), rincer le canal (H2O2) pour éliminer la pâte Ledermix et terminer le traitement contre la gangrène par l’une des méthodes reconnues.
Ledermix peut, en outre, être utilisée de manière générale comme protection intermédiaire dans toute technique ou méthode de traitement radiculaire.
Possibilités et limites du traitement conservateur de la pulpite avec Ledermix
Pulpite avec pulpe non exposée

Vitalité :

Complètement conservée

En atténuation

Douleurs :

Au froid, ou au froid et au chaud, éventuellement douleur à la percussion

Principalement au chaud, douleur à la percussion, anamnèse de la douleur au sens de la « pulpite aiguë »

Diagnostic :

« Pulpite aiguë » (cf. aussi « pulpite purulente, début de gangrène »)

« Pulpite purulente totale, début de gangrène »

Traitement :

Traitement vital possible
En cas de douleurs relativement modérées
:
Fraisage et protection de la dentine à proximité de la pulpe en vue d’un coiffage indirect, obturation définitive.

En cas de symptômes intenses de pulpite apparaissant spontanément
: Première séance :
Fraisage en vue d’un coiffage indirect et traitement préparatoire avec la pâte Ledermix ; obturation provisoire.
Deuxième séance :
Coiffage indirect; obturation définitive.

Traitement radiculaire

Traitement de la pulpite avec pulpe exposée

Avant le traitement avec Ledermix

Après le traitement avec Ledermix

Vitalité :

Complètement conservée

En atténuation

Complètement conservée

En atténuation

Douleurs :

Au froid et au chaud, permanentes

Principalement au chaud, douleur à la percussion, anamnèse de la douleur au sens de la « pulpite aiguë »

Non

Non

Apparence de la plaie pulpaire :

Saignements importants, éventuellement suppuration floculante

Saignements et écoulement purulent importants

Sans saignement, pâle

Sans saignement, d'une couleur anormale

Constatation à la palpation :

-

Négatif

Sensibilité ± normale

Négatif

Diagnostic :

« Pulpite aiguë »

« Pulpite purulente totale, début de gangrène »

Pulpe après avoir surmonté la phase inflammatoire aiguë

Passage à la gangrène

Traitement :

Traitement vital possible
Première séance :
Traitement préparatoire avec la pâte Ledermix, obturation provisoire.
Deuxième séance :
Coiffage direct; fond de cavité au phosphate et obturation définitive au cours de la même séance.

Traitement radiculaire

Enfants
Ledermix n’est pas indiqué en pédiatrie (voir «Contre-indications»).

Contre-indications

Hypersensibilité à la déméclocycline, à l’acétonide de triamcinolone, au sulfite de sodium ou à l’un des autres constituants. Pulpite purulente et traitement des canaux radiculaires des dents de lait.

Mises en garde et précautions

Dans la mesure où des quantités seulement infimes sont résorbées lorsque Ledermix est employé correctement, les effets secondaires systémiques sont improbables. Ils ne peuvent cependant être exclus en cas d’utilisation prolongée. Le patient doit donc informer son médecin en cas de symptômes tels que vertiges. En cas d’irritations locales ou d’apparition d’une sensibilité, arrêter d’utiliser ce médicament et commencer un traitement approprié.
L’utilisation locale d’antibiotiques peut parfois provoquer la multiplication de micro-organismes insensibles. Une surveillance constante du patient s’impose. L’apparition de nouvelles infections en cours de traitement exige des mesures appropriées.

Interactions

Aucune interaction connue lorsque le médicament est employé correctement.

Grossesse/Allaitement

Il est prouvé que l’acétonide de triamcinolone et/ou la déméclocycline qui passent dans la circulation sanguine systémique présentent un risque pour le fœtus humain. Ne pas employer ce médicament pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (s'il n'existe pas d’autre option thérapeutique).
Un passage d’acétonide de triamcinolone et/ou de déméclocycline dans le lait maternel ne peut être exclu avec certitude. Le dentiste traitant prendra la décision relative à l’utilisation.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ledermix n’a aucun effet sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les fréquences indiquées pour les effets secondaires reposent sur les catégories suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Occasionnel (≥1/1‘000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10‘000 à < 1/1‘000)
Très rare (< 1/10‘000)
Cas isolés (Les données disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence.)
Affections d’ordre général et troubles sur le lieu d’administration
En jugulant le mécanisme inflammatoire au moyen de corticoïdes, on diminue passagèrement l’activité du tissu conjonctif de la pulpe. Donc, lorsque la pulpe est découverte, veiller à ne pas laisser trop longtemps la préparation hydrosoluble Ledermix sur la pulpe dentaire. Une application prolongée incontrôlée de la préparation hydrosoluble ou une obturation provisoire non hermétique entraînent un risque de nécrose de la pulpe.
Le sulfite de sodium (E 221), qui entre dans la composition de Ledermix, peut provoquer rarement des réactions d’hypersensibilité et des bronchospasmes.

Surdosage

Il n’existe pas de risque de surdosage si le produit est utilisé correctement.

Propriétés/Effets

Code ATC : A01AC01
Mécanisme d’action
Comme principe actif, Ledermix contient de l’acétonide de triamcinolone, un dérivé de la cortisone fortement anti-inflammatoire, associé à de la déméclocycline, un antibiotique à large spectre.
L’acétonide de triamcinolone est un dérivé de la triamcinolone qui présente une forte affinité avec des récepteurs spécifiques dans les organes cibles, ce qui est à l’origine de son effet biologique. C’est un glucocorticoïde fluoré qui possède de fortes propriétés antiallergiques, antiphlogistiques et stabilisantes de membrane. L’acétonide de triamcinolone présente une efficacité glucocorticoïde 160 fois supérieure à celle du cortisol avec une absence presque totale d’effet minéralocorticoïde. Les effets glucocorticoïdes suivants sur les systèmes cellulaires cutanés ont été décrits dans le cadre d’applications cutanées locales : inhibition de la prolifération des cellules épidermiques, synthèse réduite du collagène, inhibition de la migration et de la prolifération des lymphocytes et des granulocytes, stabilisation de la membrane des mastocytes, vasoconstriction cutanée, inhibition de la formation de pigments dans les mélanocytes, inhibition de la prolifération des cellules adipeuses.
La déméclocycline est un antibiotique à large spectre de la classe des tétracyclines qui agit contre les agents pathogènes à Gram positif et à Gram négatif sensibles à la tétracycline ainsi que contre les chlamydies, les mycoplasmes, les spirochètes et les rickettsies. Elle combat à la fois les agents pathogènes extracellulaires et intracellulaires. Son mécanisme d’action repose sur une inhibition de la synthèse ribosomique bactérienne des protéines.
Pharmacodynamique
Pas d’information
Efficacité clinique
Ledermix a un effet analgésique en cas d’affections inflammatoires aiguës de la pulpe et du périodonte.

Pharmacocinétique

Absorption
L’acétonide de triamcinolone et la déméclocycline contenus dans Ledermix ne pénètrent dans le canal radiculaire qu’en infimes quantités.
Distribution
L’acétonide de triamcinolone et la déméclocycline se propagent à l’extérieur par diffusion via les canalicules de la dentine, les canaux latéraux et les orifices apicaux.
30 % de la triamcinolone sont libérés au bout de 24 heures et les 70 % restants le sont au bout de 14 semaines. L’efficacité locale est cependant limitée à une période de quelques jours.
La diffusion par la dentine est relativement lente mais la concentration des substances est beaucoup plus faible lorsque le médicament atteint la pulpe ou le ligament péridontal.
Cette concentration baisse encore lorsque les substances parviennent dans la circulation systémique (circulation sanguine). Le médicament est évacué rapidement par les liquides circulants et éliminé du sang.
Métabolisme
La fixation protéique de la déméclocycline dans le plasma est de 50 à 85 %, la demi-vie plasmatique est d’environ 13 heures.
La demi-vie plasmatique constatée pour l’acétonide de triamcinolone est comprise entre 2 et 5 heures. Il est lié à l’albumine plasmatique dans des proportions nettement moindres que l’hydro-cortisone. Au bout de 24 heures, la quantité maximale de triamcinolone qui peut être libérée dans la circulation sanguine correspond à 1,2 mg de cortisol, ce qui est largement inférieur aux taux de cortisol endogènes de 20-30 mg/jour. L’apparition d’effets systémiques indésirables est donc plutôt improbable lors d’une application interdentaire de Ledermix, tout comme la persistance d’un effet pharmacologique ou des phénomènes de tolérance.
Elimination
L’excrétion de métabolites des deux principes actifs se fait principalement par voie rénale.

Données précliniques

Déméclocycline
Des études à long terme réalisées avec de la déméclocycline sur des animaux ont montré de faibles effets toxiques sur l’hématologie, le bilan chimique du sang et l’histopathologie des organes. Des effets tératogènes ont pu être constatés dans le cadre d’expériences sur les animaux, ainsi que chez l’homme. Il n’existe aucun indice d’effets mutagènes ou cancérigènes.
Acétonide de triamcinolone
Des études de toxicité chronique ont été réalisées sur des rats, des chiens et des singes. En fonction de la dose, de la durée du traitement et du mode d’administration, on a enregistré quelques cas de décès mais aussi des modifications de l’hémogramme, des perturbations de l’équilibre électrolytique, des infections et des modifications hépatiques. L’atrophie observée de la corticosurrénale et du tissu lymphatique est en relation directe avec l’effet glucocorticoïde. Outre les phénomènes susmentionnés, on a observé chez les rats et les chiens une influence sur les facteurs de coagulation ainsi qu’une baisse du taux de glycogène hépatique, cardiaque et des muscles striés.
Aucune étude n’a été réalisée sur le potentiel mutagène et il n’existe pas d’études animales à long terme sur le potentiel cancérigène. Les résultats d’examens dont on dispose pour les glucocorticoïdes ne font ressortir aucune propriété génotoxique significative sur le plan clinique. Les propriétés embryotoxiques de la triamcinolone ont été testées chez trois espèces de rongeurs (rat, souris, hamster), chez le lapin et chez trois espèces de primates non anthropoïdes (macaque rhésus, babouin, capucin). Des fentes palatines et des troubles de la croissance intra-utérine sont apparus chez les rongeurs et le lapin, les effets tératogènes chez le rat, par exemple, ayant été provoqués par des doses de l’ordre de celles administrées en thérapie humaine. Chez les singes, on a observé des troubles de la formation du cartilage du chondrocrâne, qui ont entraîné des anomalies du crâne (encéphalocèle) et des dysmorphies du visage. Des malformations du thymus et des troubles de la croissance intra-utérine ont également été observés. On ne dispose d’aucune expérience quant à la sécurité en cas d’utilisation chez l’homme.

Remarques particulières

Stabilité
Ne pas utiliser la pâte Ledermix au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage par «EXP».
Stabilité après ouverture
La pâte Ledermix est utilisable pendant 2 mois après l’ouverture.
Remarques concernant le stockage
Ne pas stocker ce médicament à plus de 25° C, le conserver dans l’emballage d’origine et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Pour éviter un durcissement de la pâte Ledermix à l’ouverture du tube, toujours veiller à ce que le bec du tube reste propre et bien refermer le tube après utilisation. Les variations de teinte de la pâte Ledermix n’ont aucune influence sur l’efficacité du produit.

Numéro d’autorisation

29621 (Swissmedic)

Présentation

Ledermix, pâte : 5 g [A]

Titulaire de l’autorisation

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Mise à jour de l’information

Septembre 2015

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