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Fachinformation zu Limbitrol® Kapseln:MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Die unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen beziehen sich sowohl auf das Kombinationspräparat wie auch auf die einzelnen Wirkstoffe.
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Knochenmarkdepression (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Eosinophilie).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen (z.B. Angioödem).
Endokrine Erkrankungen
Einzelfälle: unangebrachte Sekretion des antidiuretischen Hormons.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtszunahme.
Selten: Gewichtsverminderung.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten, Libidoverminderung, herabgesetzter Bewusstseinszustand
Gelegentlich: Hypomanie, Manie, Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Albträume.
Selten: Anorexie, Delir (ältere Patienten), Halluzinationen (schizophrene Patienten).
Einzelfälle: Suizidversuch, Suizidgedanken, Amnesie, Abhängigkeit, Depression, Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Wahn, psychotische Störung, abnormales Verhalten, emotionale Störungen, Schlafstörung, Paradoxe Arzneimittelreaktionen (Erregtheit, Aggressivität, u.a.), Gedächtnisstörungen.
(siehe auch unter «Erkrankungen des Nervensystems»)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl (60%), Tremor, Schläfrigkeit.
Häufig: Parästhesie, Ataxie, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörung, Verwirrtheit.
Gelegentlich: Konvulsionen.
Selten: Drehschwindel (Vertigo).
Einzelfälle: Extrapyramidale Symptome (z.B. Dyskinesie), Dystonie, Muskelschwäche, Dysarthrie, Gangstörung.
(siehe auch unter «Psychiatrische Erkrankungen»)
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Sehstörungen, (Akkommodationsstörungen) (48%).
Häufig: Mydriasis.
Gelegentlich: Erhöhter Augeninnendruck.
Selten: Diplopie.
Einzelfälle: trockenes Auge.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Palpitation, Tachykardie,
Häufig: EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls, Verbreiterung des QRS-Komplexes), AV-Block, myokardiale Reizleitungsstörungen.
Selten: Arrhythmie.
Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: orthostatische Hypotonie.
Gelegentlich: Hypertonie.
Selten: Blutdruckabfall.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit und Verstopfung (48%), Nausea.
Häufig: Geschmacksveränderung.
Gelegentlich: Diarrhö, Erbrechen.
Selten: Vergrösserung der Speicheldrüsen, paralytischer Ileus.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen (Erhöhung von Transaminasen, Bilirubin und alkalischer Phosphatase im Serum).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Vermehrtes Schwitzen.
Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem, Zungenödem.
Selten: Alopezie, Photosensibilitätsreaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Erniedrigung des Muskeltonus.
Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht insbesondere bei älteren Patienten ein Risiko für Stürze und Frakturen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Impotenz.
Gelegentlich: Gynäkomastie.
Selten: Störungen der Sexualfunktion, Menstruationsstörungen.
Einzelfälle: Anovulation, Galaktorrhoe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ermüdung (Fatigue).
Selten: Fieber.
Initiale Nebenwirkungen, wie vorübergehende Müdigkeit sowie dosisabhängige anticholinergische Effekte (Mundtrockenheit, Obstipation, mässige Tachykardie und Akkommodationsstörungen), nehmen meist ab bei fortgesetzter Therapie.
Gewisse unerwünschte Wirkungen sind dosisabhängig und können durch eine Dosisreduktion verringert werden. Schwere Zustände der oben aufgeführten Nebenwirkungen erfordern ein sofortiges Absetzen des Präparates.
Entzugssymptome: Abrupte Beendigung der Behandlung nach Langzeittherapie kann Übelkeit, Kopfschmerz und Unwohlsein hervorrufen. Es wurde berichtet, dass bei schrittweiser Dosisreduzierung innerhalb von zwei Wochen passagere Symptome einschliesslich Erregbarkeit, Ruhelosigkeit, Traum- und Schlafstörungen auftreten können. Selten wurde Manie oder Hypomanie 2–7 Tage nach Einstellung einer Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva beobachtet.
Klasseneffekt:
In epidemiologischen Studien, welche hauptsächlich bei Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter durchgeführt wurden, zeigte sich unter der Einnahme von SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und TCAs (trizyklische Antidepressiva) ein erhöhtes Risiko von Knochenfrakturen. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

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