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Fachinformation zu Urodin®:Streuli Pharma AG
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Präklinische Daten

Nitrofurantoin induziert bei bestimmten Arten von Salmonella typhimurium Punktmutationen und bei L5178Y Maus-Lymphona-Zellen Forward-Mutationen. In den CHO-Zellen induzierte Nitrofurantoin eine verstärkte Zahl von Schwesterchromotidfärbungen und Chromosomaberrationen, nicht aber in menschlichen Zellkulturen.
Die Ergebnisse des geschlechtsbasierten rezessiven letalen Assays für Drosophila nach Verabreichung von Nitrofurantoin-Gaben durch Füttern oder Einspritzen fielen negativ aus. Bei den Nagetierversuchstieren verursachte Nitrofurantoin keine vererbbare Mutation.

Kanzerogenität
Nitrofurantoin führte zu verstärktem Auftreten von Tubular-Adenoma, benignen Mischtumoren und Granulosa-Eierstockzelltumoren in Mäusen. In einer Studie, in der schwangeren weiblichen Mäusen 75 mg/kg Nitrofurantoin subkutan verabreicht wurde, wurden in der F1 Generation Papillar-Adenoma von unbekannter Schwere festgestellt. In männlichen Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz verstärkten Auftretens ungewöhlicher Tubuluszellen-Neoplasmen an der Niere, Knochensarkomen und Neoplasmen des Unterhautgewebes beobachtet.

Reproduktionstoxitizät
In tierexpermimentellen Untersuchungen wurde eine erhöhte Missbildungsrate beobachtet.

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