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Fachinformation zu Urodin®:Streuli Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit: «Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000).

Blut und Lymphsystem
Selten: hämolytische und megaloblastäre Anämien (bes. bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel), Agranulozytose, Thrombocytopenie, Leukopenie, Eosinophilie.

Immunsystem
Häufig: allergische Reaktionen (1–2%), insbesondere Hautreaktionen wie Exantheme, Urtikaria oder Pruritus, aber auch andere allergische Nebenwirkungen wie Arzneimittelfieber oder angioneurotisches Ödem, Eosinophilie, Asthmaanfälle und Pleuritis exsudativa können auftreten.
Gelegentlich: allergische Lungeninfiltration (sog. Nitrofurantoin-Pneumonie) mit Hustenanfällen, Atembeschwerden, retrosternalem Schmerz; kann selten, insbesondere bei Dauertherapie, in eine irreversible Lungenfibrose übergehen. Man unterscheidet eine akute, subakute und chronische Form der Lungenreaktion.
Die akute Form tritt unter dem Bild eines allergischen Lungenödems mit plötzlicher Atemnot, Husten, Fieber und besonders Lungeninfiltrationen («Nitrofurantoin-Pneumonie») meist einige Stunden nach der letzten Einnahme von Nitrofurantoin auf. Nach Absetzen des Arzneimittels klingt das Krankheitsbild nach 2–3 Wochen ab.
Die subakute Form , welche normalerweise etwa 1 Monat nach einer Nitrofurantoin-Therapie auftreten kann, ist gekennzeichnet durch Dyspnoe, Orthopnoe, Fieber, persistierenden Husten und interstitielle Pneumonitis und/oder Lungenfibrose; Fieber und Eosinophilie sind jedoch seltener zu beobachten. Die Besserung nach Absetzen des Arzneimittels verläuft langsamer.
Die Symptome der chronischen Form , die nach etwa 6 Monaten einer Nitrofurantoin-Therapie auftreten können, sind dieselben der subakuten Form. Die Symptome und Schäden sind nur partiell reversibel.
Beim Auftreten der ersten Symptome ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen!
Selten: Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom sowie anaphylaktischer Schock nach Nitrofurantoin beschrieben.
Selten sind Autoimmunreaktionen nach Nitrofurantoin, meistens im Zusammenhang mit chronischen Lungen- oder Leberreaktionen, bekannt geworden. Leitsymptome dieses Lupus-ähnlichen Syndroms waren Fieber, flüch­tiges Exanthem, Arthralgien und Eosinophilie. Im Serum waren mehr als zwei der folgenden Parameter erhöht: antinukleäre Antikörper, Antikörper gegen glatte Muskulatur oder Glomeruli und der Coombs-Test.

Nervensystem
Häufig: zentralnervöse Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel und Nystagmus.
Besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Anämien, Diabetes mellitus, Elektrolytstörungen und Vitamin-B-Mangel kommen z.T. irreversible periphere Polyneuropathien vor. Erste Symptome sind meist Parästhesien, «burning-feet-syndrome» und motorische Schwäche.

Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: in 13–15% der Fälle kommen gastrointestinale Beschwerden vor (Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit). Bei höherer Dosierung (>7 mg/kg pro Tag) werden sie zunehmend häufiger.
Seltene Fälle von Pankreatitis sind bekannt geworden.

Leber und Galle
Selten: hepatische Reaktionen. Diese meist mit dem Absetzen des Arzneimittels reversiblen Reaktionen können von akuten Formen (nach Kurzzeittherapie) mit Hepatitis oder Cholestase bis hin zu chronisch aktiver Hepatitis und schwerer, hepatischer Nekrose (normalerweise nach Langzeit-Behandlung) reichen. Symptome sind plötzliches Fieber, Hautausschlag, Hepatomegalie sowie ein Ansteigen der Leberenzym-Werte.

Haut
Selten: Erythema nodosum und vorübergehender Haarausfall.

Nieren und Harnwege
Selten: Kristallurie.

Reproduktionssystem
Selten: reversible Störungen der Spermatogenese durch Schädigung der Epithelien der Samenkanälchen.

Allgemeine Störungen
Selten: Parotitis.

Untersuchungen
Selten: antinukleäre Antikörper, Antikörper gegen glatte Muskulatur oder Glomeruli und der Coombs-Test, Kristallurie.

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