ZusammensetzungWirkstoff
Triamcinolonacetonid.
Hilfsstoffe
Carmellose-Natrium, Gelatine, Pektin, Polyethylen, dickflüssiges Paraffin (enthält all-rac-α-Tocopherol).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenKenacort-A Orabase ist indiziert bei:
·akuten und chronischen entzündlichen Erkrankungen der Mundschleimhaut (Stomatitis simplex, rezidivierende ulceröse Stomatitisformen, aphtöse Stomatitis);
·bullösen Erkrankungen der Mundschleimhaut wie rezidivierenden Aphten, Lichen planus erosivus, benigner Schleimhautpemphigus, Schleimhautdefekten bei Pemphigus vulgaris, Erythema exsudativum multiforme;
·Prothesenstomatitis, traumatischen Läsionen, Prothesendruckstellen;
·schuppender Gingivitis.
Traumatische Läsionen und die meisten nicht-rezidivierenden Erkrankungen heilen unter Kenacort-A Orabase ab.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Etwa ½ cm Salbenstrang (bei ausgedehnteren Läsionen kann eine grössere Menge erforderlich sein) wird direkt auf die Läsion gebracht. Zur Erlangung eines optimalen Effektes soll nur soviel Paste verwendet werden, dass die Läsion mit einem dünnen Film abgedeckt ist.
Die Paste soll nicht einmassiert werden, da sie sich sonst körnig anfühlt und bröckelt. Nach dem Auftragen bildet sich eine dünne, glatte Schicht. Da schon der leichteste Kontakt mit der Schleimhaut den Haftprozess auslöst, ist bei der Applikation darauf zu achten, dass die Paste unmittelbar an den gewünschten Ort gebracht wird; ein späteres «Verschieben» ist nicht mehr möglich.
Die Anwendung von Kenacort-A Orabase vor dem Schlafengehen hat sich bewährt; das Kortikosteroid kann so während der Nacht auf die Läsion einwirken. Je nach Schwere der Symptome ist eine 2–3malige Anwendung pro Tag notwendig, am besten nach den Mahlzeiten.
KontraindikationenKenacort-A Orabase ist kontraindiziert bei mykotischen oder bakteriellen Infektionen insbesondere des Mund- und Rachenraumes, bei Varizellen und anderen Virusinfektionen, Impfreaktionen und intraoralen Läsionen wie primär herpetischer Gingivitis und Herpangina.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten soll Kenacort-A Orabase nicht verwendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei vorschriftsgemässer Anwendung von Kenacort-A Orabase werden nur äusserst geringe Mengen resorbiert. Systemische unerwünschte Wirkungen sind jedoch bei längerer Anwendung nicht auszuschliessen.
Immunsuppressive Effekte/Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Infektionen
Bei Infektionsgefahr (insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Immunsuppressiva bzw. bei mangelnder Immunabwehr [AIDS]) ist für einen ausreichenden antimikrobiellen Schutz zu sorgen. Die entzündungshemmende Wirkung von Kortikosteroiden kann eine eventuell auftretende bakterielle Infektion maskieren.
Andere Erkrankungen, bei welchen Corticosteroide nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollten
Patienten mit Tuberkulose, Ulcus pepticum oder Diabetes mellitus sollten ohne vorherige Konsultation des Arztes Kenacort-A Orabase nicht anwenden.
Treten Symptome wie Schwindelgefühl oder Schwäche auf, so ist die Therapie abzusetzen. Bei lokalen Irritationen oder wenn sich eine Sensibilisierung entwickelt, muss das Medikament abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Anwendung bei Kindern
Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Schleimhaut kommen kann. Bei Kindern soll die Behandlung deshalb möglichst kurz sein und eine möglichst tiefe Dosierung gewählt werden. Auf Anzeichen einer systemischen Resorption muss geachtet werden. Es wurde über Cushing-Syndrom, Suppression der Achse über Hypothalamus-Hypophysen-Vorderlappen-Nebennierenrinde sowie intrakranielle Hypertonie bei Kindern berichtet. Chronische Anwendung kann auch das Wachstum und die Entwicklung des Kindes verzögern.
InteraktionenTriamcinolon wird unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4 metabolisiert. Der Metabolismus kann daher durch Induktoren und Inhibitoren dieses Enzyms in relevanter Weise beeinflusst werden.
Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit potenten oder moderaten CYP3A-Inhibitoren ist der Metabolismus von Triamcinolon reduziert, was zu vermehrten unerwünschten Wirkungen bis hin zu Symptomen eines Cushing-Syndroms führen kann. Dies gilt z.B. für Cobicistat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Protease-Inhibitoren (v.a. Ritonavir), Azol-Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Isoniazid und Verapamil.
Unter Anwendung von Kenacort-A Orabase ist normalerweise aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit nicht mit relevanten systemischen Effekten zu rechnen. Es sollte jedoch beachtet werden, dass im Falle einer Interaktion mit potenten CYP3A4-Inhibitoren die systemische Exposition deutlich höher sein kann, sodass unerwünschte Wirkungen wie im Falle einer systemischen Steroidtherapie nicht ausgeschlossen werden können.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Feten gezeigt und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topische Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen. Topische Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Aufgrund von unerwünschten Wirkungen wie Schwindel ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Unerwünschte WirkungenErkrankungen des Immunsystems
In seltenen Fällen kann es zu systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Unter einigen hundert Patienten mit Erkrankungen der Mundschleimhaut zeigte nur einer signifikante Reaktionen auf die Komponenten der Grundlage. Dieser hochallergische Patient entwickelte nach Anwendung von reiner Orabase mehrmals eine Urtikaria mit Riesenquaddeln.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten können Hautatrophien und Teleangiektasien auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Bei lokalen Irritationen oder Sensibilisierung sollte Kenacort-A Orabase abgesetzt werden. Bei wiederholter Anwendung muss die Möglichkeit einer gewissen systemischen Resorption mit den entsprechenden Kortikosteroid-Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.
Kinder
Chronische Anwendungen einer Kortikoid-Therapie können das Wachstum und die Entwicklung des Kindes verzögern sowie den Plasma-Cortisolspiegel senken. Ein fehlendes Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation ist möglich. Intrakranielle Hypertonie wurde beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine geringe systemische Resorption bei langanhaltender resp. grossflächiger Anwendung ist möglich. Eine eventuell erforderliche Behandlung erfolgt symptomatisch.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code:
A01AC01
Wirkungsmechanismus
Kenacort-A Orabase enthält Triamcinolonacetonid, ein synthetisches Glukokortikoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen, antipruriginösen und bei topischen Applikationen auch vasokonstriktorischen Eigenschaften. Die Orabase stellt ein selbsthaftendes Vehikel dar zur Applikation des Wirkstoffes auf der Mundschleimhaut.
Durch ihre Hafteigenschaften hält Kenacort-A Orabase den Wirkstoff des Präparates für längere Zeit in engstem Kontakt mit der Schleimhautläsion. Schliesslich bildet Kenacort-A Orabase einen glatten Schutzfilm über den Schleimhautläsionen, der dazu dienen kann, die mit der Entzündung der Mundschleimhaut verbundenen Schmerzen vorübergehend leicht zu mildern.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Kenacort-A Orabase wird nur in äusserst geringen Mengen resorbiert.
Die Resorption von Kenacort-A Orabase wurde indirekt anhand der NNR-Suppression bestimmt. Bei Applikation von bis zu 1 mg Triamcinolonacetonid in Orabase (entspricht 1 g Kenacort-A Orabase) bei oralen Läsionen trat auch nach langfristiger Behandlung keine NNR-Suppression auf; nach Applikation von 3 mg Triamcinolonacetonid trat jedoch 3 Tage nach Applikation ein suppressiver Effekt auf.
Eine Beeinträchtigung des endogenen Cortisolspiegels und des zirkadianen Rhythmus kann bei grossflächiger und lang andauernder Therapie auftreten (vgl. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Distribution
Triamcinolonacetonid wird im Plasma nur zu einem geringen Teil an Proteine gebunden.
Metabolismus
Triamcinolonacetonid wird, überwiegend in der Leber, unter wesentlicher Beteiligung des Cytochrom P450-Isoenzyms CYP3A4 zu seinen Hauptmetaboliten (6β-Hydroxytriamcinolonacetonid sowie die C21-Carbonsäuren von Triamcinolonacetonid und 6β-Hydroxytriamcinolonacetonid) metabolisiert. Diese Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv.
Elimination
Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Fäzes.
Ausführliche Informationen dazu sind in der Fachinformation von Kenacort, Tabletten/Kenacort-A Kristallsuspension enthalten.
Präklinische DatenEs wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt um das karzinogene Potential oder eine mögliche Einschränkung der Fertilität zu evaluieren.
Mutagenität
Studien zur Bestimmung der Mutagenizität mit Prednisolone und Hydrocortison haben kein mutagenes Potential gezeigt.
Sonstige HinweiseDie etwas körnige, sandig-trockene Konsistenz von Kenacort-A Orabase ist die Voraussetzung für die gute Haftfähigkeit. Durch den erforderlichen hohen Anteil an Feststoffen kann der Eindruck entstehen, dass die Paste «eingetrocknet» ist oder als «körnig» empfunden wird. Eine Qualitätsminderung liegt dabei nicht vor.
Tubengewinde nach Gebrauch reinigen und Tube fest verschliessen.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Der Nitroblau-Tetrazol-Test für bakterielle Infektionen kann unter der Wirkung von Glukokortikoiden falsch-negative Resultate liefern.
Folgende Laborwerte können erniedrigt gefunden werden: BSG, Gerinnungszeit (Lee White); Plasmaspiegel von Harnsäure, Kalium, TSH, Thyroxin, T3, Testosteron; Urinwerte von 17-Ketosteroiden.
Folgende Laborwerte können erhöht gefunden werden: Plasmaspiegel von Natrium, Chlorid, Glukose, Cholesterin; Urinwerte von Kalzium, Kreatinin, Glukose (bei Prädisposition).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Aufbrauchfrist nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer35039 (Swissmedic).
PackungenPaste zur Anwendung in der Mundhöhle (0,1%): Tuben zu 5 g: B
ZulassungsinhaberinDermapharm AG, Hünenberg.
Stand der InformationJuli 2021.
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