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Fachinformation zu Clofibrat Tripharma®:Tripharma AG, Uznach
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
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Antilipidämikum 

Zusammensetzung

1 Gelatine-Kapsel enthält:

Wirkstoff: Clofibratum 500 mg.

Hilfsstoff: Color.: E 127. Excipiens pro capsula.

Eigenschaften/Wirkungen

Clofibrat wird zur Senkung überhöhter Konzentrationen von Cholesterin und Triglyceriden im Plasma eingesetzt. Der wirksame Metabolit des Clofibrats, die Clofibrinsäure, hemmt die Synthese von Cholesterin und Triglyceriden in der Leber und vermehrt den Abbau von Chylomikronen und VLDL (very low density lipoprotein) durch Aktivierung der Lipoproteinlipase. Unter Clofibrat erhöht sich die Ausscheidung von Cholesterin mit den Fäzes. Die Konzentration der HDL bzw. des HDL-Cholesterins steigt unter der Therapie mit Clofibrat leicht an.
Clofibrat reduziert die zirkulierenden VLDL innerhalb von 2-5 Tagen nach Beginn der Therapie.
Clofibrat ist dann indiziert, wenn diätetische Massnahmen und Gewichtsreduktion sowie die Behandlung bestehender Grundkrankheiten (z.B. Diabetes mellitus, Gicht, Hyperthyreose, nephrotisches Syndrom) und die Verringerung anderer atherogener Risikofaktoren (Hypertonie, Rauchen, Bewegungsmangel) nicht zu einer Normalisierung der Cholesterinwerte im Serum ausreichen.

Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe wird Clofibrat schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und hydrolytisch zur freien Clofibrinsäure gespalten, die fast quantitativ an Serumalbumin gebunden ist. Therapeutische Blutspiegel liegen bei 100 µg/ml. Maximale Plasmaspiegel werden etwa 3-6 Stunden nach Applikation gefunden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 12-35 Stunden bei normaler Nierenfunktion, bei eingeschränkter Nierenfunktion 29-88 Stunden, daher besteht Kumulationsgefahr.
Die Ausscheidung erfolgt ausschliesslich über die Nieren, und zwar zu 92-98% als Glukuronid, der Rest in unveränderter Form. Die normale minimale Eliminationsfraktion Q o  ist 0,8 (1,0!).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schwere primäre Hyperlipidämien, wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterolämien und kombinierte Formen, die durch primär therapeutische Massnahmen wie Diät, Gewichtsreduzierung, Behandlung bestehender Grundkrankheiten nicht ausreichend beeinflusst werden können.
In erster Linie sprechen Patienten mit einer Typ-III- und IV-Hyperlipoproteinämie, die mit einer Erhöhung der VLDL einhergehen, auf eine Therapie mit Clofibrat an.

Dosierung/Anwendung

Anfangsdosis: 3-4×tgl. 1 Kapsel zu oder nach den Mahlzeiten.

Erhaltungsdosis: 1-2×tgl. 1 Kapsel zu oder nach den Mahlzeiten.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht <65 kg ist die Dosierung auf die Hälfte bis zwei Drittel zu reduzieren. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis reduziert und der Kreatinin-Clearance angepasst werden.
Die Blutfettspiegel müssen laufend kontrolliert werden.
Sollte nach 3-6monatiger Behandlung keine zufrieden­stellende Senkung eingetreten sein, ist die Therapie mit Clofibrat abzusetzen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Schwere Nierenfunktionsstörungen, Leber- und Gallenblasenerkrankungen (ausgenommen Fettleber), frischer Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Nieren- und Leberinsuffizienz kann die Ausscheidung deutlich verlängert werden (Halbwertszeit 2-7 Tage) so dass es zur Kumulation der freien Clofibrinsäure im Organismus kommt, die eine deutliche Dosisreduktion erfordert.
Bei Patienten mit Gallensteinleiden sollte Clofibrat Tripharma besonders vorsichtig eingesetzt werden. Die Cholesterinsättigung der Galle kann zunehmen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Tierversuche zeigen eine starke Anreicherung der Wirksubstanz im Embryo, Missbildungen wurden jedoch nicht induziert.
Es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
Clofibrat soll während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht verordnet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Häufig Störungen des Allgemeinbefindens, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe. Seltener allergische Reaktionen (Exantheme, Urtikaria), Haarausfall, Potenzstörungen, myositisähnliche Schmerzen in der Extremitätenmuskulatur sowie Muskelschwäche mit Anstieg der Kreatinphosphokinase. Nach Langzeitbehandlung wurde ein erhöhtes Risiko zur Bildung von Gallensteinen beobachtet.

Interaktionen

Da die Wirkung oraler Antikoagulantien des Cumarin-Typs durch Clofibrat verstärkt wird, ist bei gleichzeitiger Einnahme eine regelmässige Kontrolle der Prothrombinzeit erforderlich, insbesondere zu Beginn und am Ende der Therapie. Eventuell ist die Dosis des oralen Antikoagulans zu erniedrigen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clofibrat und oralen Antidiabetika kann es zu einer Verstärkung der hypogly­kämischen Wirkung kommen.
Östrogene können den lipidsenkenden Effekt von Clofibrat antagonisieren und andererseits dessen lithogene Wirkung verstärken.
Hepatotoxische Medikamente und MAO-Hemmer sollen nicht gleichzeitig mit Clofibrat Tripharma verabreicht werden.

Überdosierung

Überdosierungen mit Clofibrat wurden bislang nicht beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

37032.

Stand der Information

April 1992.
RL88

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