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Fachinformation zu Xylestesin®-S «special»:3M (Schweiz) GmbH
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Lokalanästhetikum für die Zahnheilkunde 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum anhydricum, Adrenalini hydrochloridum und Noradrenalini hydrochloridum.

1 ml Injektionslösung enthält: Lidocaini hydrochloridum anhydricum 20 mg, Adrenalinum 20 µg, Noradrenalinum 20 µg.

Hilfsstoffe: Antiox. (E 221) 0,6 mg/ml, Natrii chloridum, Aqua ad solutionem.

Eigenschaften/Wirkungen

Xylestesin-S «special» ist ein schnell und tief wirkendes Lokalanästhetikum mit längerer Anästhesiedauer.
Xylestesin-S «special» enthält Lidocainhydrochlorid sowie die vasokonstriktorischen Zusätze Adrenalinhydrochlorid und Noradrenalinhydrochlorid.
Lidocain ist ein lokalanästhetischer Wirkstoff vom Säureamid-Typ. Er zeichnet sich durch raschen Wirkeintritt, gutes Diffusionsvermögen und zuverlässige Wirkung aus. Lidocain hemmt durch Veränderung der Membranpermeabilität den Natriumeinstrom in die Nervenfasern und verhindert dadurch die Fortleitung des Aktionspotentials.
Adrenalin und Noradrenalin bewirken als Vasokonstriktoren eine verlängerte Anästhesiedauer, verminderte Durchblutung im Operationsfeld und senken durch die verlangsamte Resorption des Lidocains dessen Toxizität. Adrenalin wirkt auf α- und β-adrenerge Rezeptoren, Noradrenalin vorwiegend auf α-adrenerge Rezeptoren.

Pharmakokinetik

Xylestesin-S «special» wird schnell und weitgehend resorbiert.
Das Verteilungsvolumen von Lidocain beträgt 1,5 l/kg, die Eliminationshalbwertzeit 1,5-3,5 Stunden.
Lidocain wird im Serum zu 60-80% an Plasmaproteine gebunden.
Xylestesin-S «special» ist in geringem Mass plazentagängig, eine Beeinträchtigung des Ungeborenen ist bei therapeutischen Dosen jedoch nicht zu erwarten. Mit einem relevanten Übergang von Xylestesin-S «special» in die Muttermilch ist nicht zu rechnen, da es rasch abgebaut und eliminiert wird.
Lidocain wird zu 90-95% in der Leber metabolisiert und hauptsächlich renal eliminiert.
Adrenalin und Noradrenalin werden als körpereigene Substrate rasch in der Leber und anderen Geweben abgebaut.
Die Metaboliten werden renal ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde.
Xylestesin-S «special» ist besonders indiziert bei chirurgischen Eingriffen, die eine längere Anästhesiedauer und eine stärkere Blutleere erfordern.

Dosierung/Anwendung

Es sollte stets das kleinste Volumen an Lösung verwendet werden, das zu einer wirksamen Anästhesie führt.
Für die Leitungs- und Infiltrationsanästhesie sind üblicherweise Mengen von 1-4 ml voll ausreichend. Bei schweren chirurgischen Eingriffen, die grössere Mengen erfordern, sind die üblichen Sicherheitsmassnahmen zu treffen. Die in einem Zeitraum von 24 Stunden injizierte Menge sollte 10 ml bei Erwachsenen nicht überschreiten.
Wird Xylestesin-S «special» bei Kindern verabreicht, ist die Dosis entsprechend dem Gewicht zu reduzieren. Bei Kindern mit einem Gewicht von etwa 20-30 kg sind 0,25-1 ml ausreichend, bei Kindern mit einem Gewicht von 30-45 kg entsprechend 0,5-2 ml.
Die in einem Zeitraum von 24 Stunden injizierte Menge sollte 2,5 ml bei Kindern mit einem Gewicht von 20-30 kg und 5 ml bei Kindern mit einem Gewicht von 30-45 kg nicht überschreiten.
Zur submucösen Injektion.
Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Zylinderampulle pro Minute nicht übersteigen. Zur Vermeidung einer versehentlich intravasalen Injektion ist eine Aspirationskontrolle geeignet.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Xylestesin-S «special» soll nicht oder nur mit grosser Vorsicht angewandt werden bei Bradykardie, AV-Block, schweren Überleitungsstörungen, kardialer Dekompensation, schwerer Hypotonie und bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Wegen des Zusatzes von Adrenalin und Noradrenalin als Vasokonstringentien gilt Xylestesin-S «special» als kontraindiziert bei paroxysmaler Tachykardie, hochfrequenter absoluter Arrhythmie, Koronarinsuffizienz, höhergradiger Arteriosklerose, schwerer Hypertonie, Thyreotoxikose, dekompensierter diabetischer Stoffwechsellage und Engwinkelglaukom.
Xylestesin-S «special» darf nicht in stark entzündetem Gewebe und nicht in akralen Gebieten angewendet werden.
Xylestesin-S «special» darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion ist bei wiederholter Anwendung wegen Kumulationsgefahr Vorsicht geboten.
Bei empfindlichen Patienten kann nach Injektion von Xylestesin-S «special» eine vorübergehende Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, z.B. auch im Strassenverkehr, auftreten. Wegen möglicher zentraler oder blutdrucksenkender Wirkungen sollte unmittelbar nach Beendigung eines Eingriffs unter Lokalanästhesie vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen Abstand genommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Aufgrund der lokalen Anwendung des Präparates und der in der Zahnheilkunde verwendeten niedrigen Dosierung ist jedoch von einer nur geringen systemischen Belastung auszugehen.
Mit einem relevanten Übergang von Lidocain in die Muttermilch ist nicht zu rechnen, da dieses rasch abgebaut und eliminiert wird.

Unerwünschte Wirkungen

Sie können bei Überdosierung, vor allem infolge von versehentlich intravasaler Injektion oder abnormen Resorptionsverhältnissen, z.B. im entzündeten oder stark vaskularisierten Gewebe auftreten und äussern sich in zentralnervösen und/oder vaskulären Erscheinungen. Leichtere Symptome sind Schwindel, Erbrechen, Unruhe; schwerere Symptome sind Benommenheit, Krämpfe, Koma und zentrale Atemlähmung.
Schwere vaskuläre Zwischenfälle äussern sich in Blutdruckabfall, Tachykardie oder auch Bradykardie bis zum Herzstillstand, Überleitungsstörungen oder in durch Adrenalin und Noradrenalin verursachten Tachykardien, Tachyarrhythmien und Blutdruckanstieg.
Allergische Reaktionen auf Lidocain sind äusserst selten.

Besondere Hinweise
Aufgrund des Gehaltes an Natriumsulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äussern können.

Therapie
Siehe «Überdosierung».

Interaktionen

Xylestesin-S «special» enthält Adrenalin und Noradrenalin, deren sympathomimetische Wirkung durch die gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva oder sympathikolytischen Antihypertonika verstärkt wird. Blutdruckanstieg und Herzrhythmusstörungen können auftreten.
Die gleichzeitige Anwendung von Inhalationsnarkotika verstärkt die Gefahr von Herzrhythmusstörungen.
Bei Kombination mit anderen Antiarrhythmika, Beta-Blockern oder Calcium-Antagonisten muss auch bei Lidocain mit einer additiven, hemmenden Wirkung auf die AV-Überleitung, die intraventrikuläre Ringausbreitung und die Kontraktionskraft gerechnet werden.
Cimetidin und Beta-Blocker können den Lidocain-Metabolismus hemmen.

Überdosierung

Symptome
Siehe «Unerwünschte Wirkungen».

Massnahmen bei Zwischenfällen
Treten während der Injektion erste Anzeichen unerwünschter Wirkungen, wie z.B. Schwindel, Unruhe, Benommenheit auf, ist die Injektion sofort zu unterbrechen und der Patient in Horizontallage zu bringen.
Die Atemwege sind freizuhalten, Puls und Blutdruck zu kontrollieren.
Bei ernsteren Komplikationen in der zahnärztlichen Praxis sollte umgehend ein speziell notfallmedizinisch geschulter Kollege gerufen werden.
In der Zwischenzeit ist vor allen Dingen die Atmung aufrechtzuerhalten, nach Möglichkeit mit Sauerstoff.
Zur Lösung von Krampfzuständen ist die zusätzliche Gabe von Diazepam geeignet.
Bei schweren Schockzuständen ist die Kopftieflage (max. 2 Minuten) und eine intravenöse Infusion von Plasmaersatzmitteln angezeigt.
Zentrale Analeptika sind kontraindiziert.
Bei drohendem Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie empfiehlt sich die vorsichtige intravenöse Injektion von Adrenalin (0,025-0,1 mg).

Sonstige Hinweise

Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern.
Haltbarkeitsdatum siehe Packung.

IKS-Nummern

37556.

Stand der Information

Juni 2001.
RL88

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