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Fachinformation zu Glaupax®:OmniVision AG
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acetazolamidum
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten: Acetazolamidum 250 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Glaupax dient zur Langzeitbehandlung des chronischen Weitwinkelglaukoms und zusammen mit Miotika und Osmotika in der präoperativen Kurzzeitbehandlung des akuten Winkelblockglaukoms. Die Anwendung von Carboanhydrase-Hemmern ist auch bei sekundärem Glaukom nützlich.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: ½ bis 1 Tablette (125 bis 250 mg) ein- oder zweimal täglich bei Glaucoma chronicum simplex und Sekundärglaukom. In Fällen von akutem Winkelblockglaukom beträgt die Initialdosierung 2 Tabletten (500 mg) mit weiteren Gaben von je 125 bis 250 mg 4 mal täglich.
Die Tabletten haben eine Kreuzbruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Glaupax Tabletten bei Kindern und
Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, sowie allgemeine Sulfonamid-Überempfindlichkeit.
Glaupax sollte nicht bei Patienten mit schwerem Leberparenchymschaden, Blutdyskrasien, Nebennierenrindeninsuffizienz oder Niereninsuffizienz angewendet werden. Dasselbe gilt bei Hyponatriämie und/oder Hypokaliämie, bei hyperchlorämischer Azidose, Hyperkalziämie, Sulfonamidallergie, Hyperkalziurie, Nephrokalzinose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems verbunden mit Pusteln bei Einleitung der Therapie kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Wird AGEP diagnostiziert, sollte Acetazolamid abgesetzt werden. Jede weitere Verabreichung von Acetazolamid ist dann kontraindiziert.
Eine Langzeitbehandlung mit Glaupax ist bei Patienten mit chronischem, nicht kongestivem Glaukom mit geschlossenem Kammerwinkel nicht angezeigt, da dadurch die Gefahr der Maskierung des Glaukoms besteht.
Bei Patienten mit Lungenobstruktion oder Emphysem, bei denen die alveoläre Ventilation eingeschränkt ist, sollte Glaupax nur mit Vorsicht angewendet werden, weil dadurch eine Azidose ausgelöst oder verstärkt werden kann.
Zur Überwachung von möglichen hämatologischen Reaktionen wird empfohlen, vor Therapiebeginn sowie während der Behandlung mit Glaupax in regelmässigen Abständen (vor allem in den ersten 6 Monaten) ein Blutbild des Patienten zu erstellen. Beim Auftreten signifikanter Veränderungen ist der frühzeitige Abbruch der Behandlung und das Einleiten einer geeigneten Therapie von besonderer Bedeutung.
Vorsicht ist geboten, falls beim Patienten oder in der Familie des Patienten bereits Blutbildstörungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln aufgetreten sind. Mögliche Anzeichen von hämatologischen Reaktionen können anhaltende Halsschmerzen, Fieber, Müdigkeit, leichtes Auftreten von Hämatomen, Nasenbluten, sehr blasse oder gelbverfärbte Haut sein.
Vorsicht bei Diabetes mellitus: die Wirkung von Antidiabetika wird abgeschwächt.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glaupax muss für eine ausreichende Zufuhr von Kalium gesorgt werden. Hierzu eignen sich diätetische Massnahmen (Gemüse, Obst, vor allem getrocknete Aprikosen) oder Gabe von Kaliumpräparaten.

Interaktionen

Die Wirkung von Acetazolamid wird durch Probenecid und Sulfinpyrazon verstärkt.
Acetazolamid seinerseits verstärkt die Wirkung von Sulfonylharnstoffen, oralen Antikoagulantien und von Barbituraten, wie auch die Toxizität von Methotrexat. Es verändert auch den Metabolismus von Phenytoin, der Serumkonzentrationspiegel wird erhöht. Mit Hexamethylentetramin besteht die Gefahr einer Konkrementbildung im Urin.
Gleichzeitige hohe Dosen von Acetazolamid und Acetylsalicylsäure gebieten besondere Vorsicht, da in seltenen Fällen über Anorexie, Tachypnoe, Lethargie und Koma als Folgen einer möglichen Interaktion berichtet wurde.
Aufgrund der anfänglichen diuretischen Wirkung ist es möglich, dass Acetazolamid die Lithium-Ausscheidung beeinflußt. Vor allem bei Kombinationen mit Thiaziden kann gelegentlich während einer Therapie mit Carboanhydrasehemmern ein Anstieg der Harnsäure beobachtet werden. Über Interaktionen mit Nahrungsmitteln oder Alkohol liegt nichts vor.

Schwangerschaft, Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Foeten gezeigt (10fache Dosen hatten beim Tier teratogene und embryotoxische Effekte) und es existieren keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Unter diesen Umständen soll Glaupax nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Acetazolamid tritt in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gewisse unerwünschte Wirkungen von Acetazolamid, wie Müdigkeit, Verwirrung und Kurzsichtigkeit können die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen sowie die Teilnahme am Strassenverkehr beeinflussen.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach Anwendung von Glaupax auftreten und werden entsprechend ihrer Häufigkeit folgendermassen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blutdyskrasien, wie thrombozytopenische Purpurea, Leukopenie, Agranulozytosen, aplastische Anämien und Panzytopenien, Knochenmarksdepression.
Es sollte darauf geachtet werden, derartige Reaktionen möglichst frühzeitig zu erkennen, um bei deren Diagnose das Präparat abzusetzen und eine Therapie einleiten zu können.
Vor allem, um die bei der Sulfonamid-Therapie bekannten hämatologischen Reaktionen überwachen zu können, wird empfohlen vor und regelmässig während der Therapie das Blutbild zu überwachen. Beim Auftreten signifikanter Veränderungen ist ein frühzeitiger Behandlungsabbruch und das Einleiten einer spezifischen Therapie von grosser Bedeutung.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Eine Azidose kann während Langzeittherapie eintreten, die sich durch Gabe von Bicarbonat korrigieren lässt.
Störungen des Elektrolytgleichgewichts, speziell Hypokaliämie, können in seltenen Fällen auftreten.
Erkrankungen des Nervensystem
Gelegentlich: schlaffe Paralyse
vereinzelt Benommenheit und Verwirrtheit
Augenerkrankungen
Es wurde über vorübergehende Myopien berichtet, die durch Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie verschwindet.
Acetazolamid kann, v.a. beim älteren Patienten, die Tränensekretion derart vermindern, dass gegebenenfalls eine entsprechende Co-Medikation vorzusehen ist.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Erbrechen, Nausea, leichter Appetitverlust
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberinsuffizienz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Exanthem (einschliesslich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und tox. epidermale Nekrolyse)
Gelegentlich: Urticaria, Melaena
Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Parästhesien (besonders "Kribbeln" in den Extremitäten)
Gelegentlich: Konvulsionen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harndrang
Gelegentlich: Hämaturie, Glukosurie
Selten: Nephrolithiasis, Kristallurie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieber, Müdigkeit

Überdosierung

Bei Anzeichen einer akzidentiellen oder bewussten Überdosierung muss die renale Elimination mittels forcierter alkalischer Diurese, z.B. durch i.v. Gabe von Natriumbikarbonat oder alkalisierenden Substanzen beschleunigt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: S01EC01
Wirkungsmechanismus
Acetazolamid, der Wirkstoff im Glaupax, ist ein spezifischer Hemmer des Enzyms Carboanhydrase. Es führt initial zu einer Diurese durch Blockade der Natrium-Rückresorption in den Nierentubuli. Dadurch wird die renale Ausscheidung von Natrium und Bicarbonat erhöht und Gewebsödeme werden mobilisiert und ausgeschwemmt.
Das Enzym Carboanhydrase ist in zahlreichen Strukturen des Augeninneren nachweisbar, einschließlich des Ziliarkörpers. Es hat eine Funktion bei der Kammerwassersekretion. Das oral verabreichte Acetazolamid führt zu einer um 50-60% verminderten Kammerwasserproduktion, ohne den Abfluss zu beeinflussen. Damit wird der Augeninnendruck bei Patienten mit Glaukom gesenkt.
Klinische Wirksamkeit
Nach wiederholter oraler Anwendung nimmt der diuretische Effekt nach einigen Tagen ab. Dagegen bleibt der hemmende Effekt auf die Carboanhydrase am Ziliarkörper und dadurch die Abnahme der Kammerwasserproduktion erhalten.

Pharmakokinetik

Acetazolamid wird schnell und praktisch vollständig resorbiert. Die Wirkung tritt nach 1 - 2 Stunden ein. Etwa 90 bis 95% der Substanz ist an Plasmaproteine gebunden. Die plasmatische Halbwertszeit beträgt 6-7 Stunden, es wird größtenteils innert 24 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Foeten gezeigt (10fache Dosen hatten beim Tier teratogene und embryotoxische Effekte).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15 bis 25°C) lagern.

Zulassungsnummer

38412 (Swissmedic)

Packungen

40 und 100 Tabletten zu 250 mg (B)

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen

Stand der Information

Mai 2018

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