Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G03CA03
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Das in Estrofem N enthaltene synthetische 17β-Estradiol ist chemisch und biologisch identisch mit dem endogenen humanen Estradiol. Es substituiert den Verlust der Estrogenproduktion bei menopausalen Frauen, mindert die damit verbundenen Beschwerden und wirkt der Entwicklung einer Osteoporose entgegen.
Die biologische Aktivität von Estrofem N auf die Hypothalamus-Hypophysen-Achse zeigt sich in einer Reduktion der menopausalen FSH-Spiegel.
Charakteristisch für postmenopausale Frauen ist der infolge des Estrogendefizits erhöhte Knochenumsatz, welcher mit einer raschen Abnahme der Knochendichte einhergeht. Die Präventionsbehandlung der Osteoporose sollte bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen so früh wie möglich nach dem Eintreten der Menopause begonnen werden. Die Wirkung von Estrogenen auf die Knochenmineraldichte ist dosisabhängig. Der Schutz besteht, solange die Therapie fortgeführt wird. Bezüglich der Risiken einer Langzeittherapie siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Klinische Wirksamkeit
Die Wirkung von Estrofem N auf die Knochenmineraldichte (BMD) postmenopausaler Frauen wurde in einer Studie an n=166 Patientinnen über 2 Jahre untersucht. Im Vergleich zu Placebo verhinderten Estrofem 1 mg N und Estrofem 2 mg N signifikant den Verlust an Knochenmasse an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) sowie an der Hüfte. Die Differenz der BMD im Vergleich zu Placebo betrug unter 1 mg 4.3%, unter 2 mg 5.3% an der Lendenwirbelsäule, sowie 4.0% bzw. 3.9% am Oberschenkelhals.
Der prozentuale Anteil an Frauen, deren Knochenmineraldichte nach zweijähriger Therapie mit Estrofem 1 mg N beziehungsweise Estrofem 2 mg N entweder gleichblieb oder sich erhöhte, betrug 61% bzw. 68%.
Studien zum Einfluss von Estrofem N auf die Frakturrate liegen nicht vor.