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Fachinformation zu FemiFect:Biolotus Biotechnology AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pentamycinum.
Hilfsstoffe: Antiox. E 320, E 321, Excipiens pro compr. vag.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vaginaltabletten zu 3,0 mg Pentamycin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vaginitis bedingt durch:
·Trichomonas vaginalis
·Candida albicans
·Mischflora

Dosierung/Anwendung

Während 5-10 Tagen abends vor dem Schlafengehen
1 FemiFect Vaginaltablette tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage mit leicht angewinkelten Beinen.
Falls erforderlich können täglich 2 FemiFect Vaginaltabletten
– morgens und abends je 1 mal – über 5-10 Tage angewendet werden.
Die Behandlung sollte während der Menstruation unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden. Es wird empfohlen, gleichzeitig den Partner während 1 bis 2 Wochen einer entsprechenden Therapie zu unterziehen.
Die Anwendung und Sicherheit von FemiFect, vaginaltabletten bei Kinder und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von FemiFect.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei korrekter Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu treffen.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und / oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Pentamycin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Es liegen keine Daten zum Übergang von Pentamycin in die Muttermilch vor. Da Pentamycin nach vaginaler Applikation nicht resorbiert wird und die Anwendung auf 5-10 Tage beschränkt ist, sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Applikation von FemiFect beobachtet:
Allgemeine Störungen und Störungen an der Applikationsstelle:
Selten wurden Fluor, Pruritus, Brennen und Rötungen im Vaginal – oder Vulvabereich beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob diese auf die Grunderkrankung der Vaginitis oder auf die Therapie zurückzuführen sind. Die Symptome eforderten im Allgemeinen keinen Abbruch der Therapie.
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der Hilfsstoffe) auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung mit FemiFect abzubrechen.

Überdosierung

Eine mögliche systemische Aufnahme nach akzidenteller peroraler Applikation wurde nicht untersucht. Es ist daher nicht auszuschliessen, dass es zu einer Beeeinträchtigung der Darmflora mit Diarrhoe kommen könnte.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AA11Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
FemiFect enthält Pentamycin, ein Polyenantibiotikum, das aus Streptomyces roseo-luteus isoliert wird. Pentamycin interferiert mit der Biosynthese von Ergosterol. Es bildet sich ein unlöslicher Polyen-Ergosterol-Komplex, der das osmotische Gleichgewicht zwischen der Zelle und dem äusseren Milieu stört. Die Membranpermeabilität wird dadurch irreversibel geschädigt. Dadurch kommt es zur Lyse der pathogenen Zellen und zur Hemmung der Proliferation.
Pentamycin besitzt ein breites antimikrobielles Wirkspektrum gegen Pilze sowie gegen verschiedene gram-negative und gram-positive Bakterien. Zusätzlich wirkt Pentamycin auch gegen Protozoen (Trichomonas vaginalis).
Pentamycin beeinflusst jedoch die physiologische Vaginalflora nicht.
Die Wirkung von Pentamycin gegen die folgenden vaginal relevanten Mikroorganismen wurde in vitro untersucht und die minimale Hemmkonzentration (MHK) bestimmt.

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MHK 90 (µg/ml)

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Pilze

 

Candida tropicalis

0,1-1,6

Candida albicans

0,1-2.5

Candida glabrata

Candida krusei

Torulopsis glabrata

Aspergillus fumigatus

Cryptococcus   neoformans

Geotrichum   sp .

 

0,1-0,8

0,1-4,8

0,1-1,25

1,25-2,5

0,6-1,25

1,25-2,50

 

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Gram-negative Bakterien

E. coli

Proteus vulgaris

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

 

15,88

19,50

12,50

80,00

 

 

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Gram-positive Bakterien  

 

Bacillus   cereus

7,00

Bacillus   megaterium

9,00

Bacillus   subtilis

Staphylococcus aureus

Streptococcus   viridans

Lactobacillus   sp .

 

13,00

27,00

32,50

> 1’000

 

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Protozoen

 

Trichomonas vaginalis

1,25-2,5

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Weder in vitro noch in vivo konnten Resistenzbildung oder Superinfektionen beobachtet werden.
Klinische Wirksamkeit
Pentamycin zeigte eine gute Wirksamkeit gegen alle Krankheitserreger, die vaginale Infektionen verursachen (Pilze, Bakterien und Protozoen).

Pharmakokinetik

In einer Studie an n=20 gesunden Frauen mit intakter Vaginalschleimhaut konnte nach vaginaler Applikation einer Einzeldosis Pentamycin (Dosen bis 100mg) kein Wirkstoff im Plasma nachgewiesen werden (Nachweisgrenze 5.0ng/ml). Auch bei n=12 Patientinnen mit symptomatischer Vaginitis war mit identischem Assay nach einer Einzeldosis kein Pentamycin im Plasma nachweisbar. Es ist jedoch nicht bekannt, ob und ggf. wie Pentamycin metabolisiert wird und ob eventuell eine Resorption von Metaboliten stattfindet.Da Pentamycin im Plasma nicht nachweisbar ist liegen keine weiteren pharmakokinetischen Daten für Pentamycin beim Menschen vor.
Kolposkopisch können auch 24 Stunden nach der Applikation noch Reste nicht voll-ständig aufgelöster Tabletten nachweisbar sein. In der o.g. Studie handelte es sich dabei ausschliesslich um Hilfsstoff-Reste, in welchen kein Wirkstoff mehr nachweisbar war.

Präklinische Daten

Es sind keine präklinischen Daten bekannt, die für die therapeutische Anwendung beim Menschen von Relevanz sind.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
FemiFect darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

41569 (Swissmedic).

Packungen

Vaginaltabletten: 10 [A]

Zulassungsinhaberin

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Stand der Information

April 2013
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