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Fachinformation zu Biliscopin®:Bayer (Schweiz) AG
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Röntgenkontrastmittel zur intravenösenCholezystocholangiographie 

Zusammensetzung

Wirkstoff

Infusion: Meglumini iotroxas 105 mg pro 1 ml.

Kurzinfusion: Meglumini iotroxas 228 mg pro 1 ml.

Hilfsstoffe

Kurzinfusion: Natrii calcii edetas, natrii hydrogenocarbonas, aqua ad iniectabilia.

Infusion: Natrii chloridum, natrii calcii edetas, natrii hydrogenocarbonas, aqua ad iniectabilia.

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                           Biliscopin    Biliscopin 
                           zur           zur Kurz-  
                           Infusion      Infusion   
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Jodkonzentration                                    
(mg/ml)                     50           108        
Jodgehalt (g) pro                                   
Flasche zu 50 ml   -       -                5,4     
Flasche zu 100 ml  -         5           -          
Kontrastmittel-                                     
konzentration                                       
(mg/ml)                    105           228        
Kontrastmittel-                                     
gehalt (g) pro                                      
Flasche zu  50 ml  -       -              11,4      
Flasche zu 100 ml  -        10,5         -          
Viskosität                                          
(mPa·s bzw. cP)                                     
bei 20 °C                 1,3              1,9      
bei 37 °C                 0,9              1,2      
Osmotischer Druck                                   
bei 37 °C                                           
(MPa)                     0,75             0,91     
(atm)                     7,4              8,9      
Osmolalität                                         
bei 37 °C                                           
(osm/kg H2O)              0,29             0,35     
Osmolarität                                         
bei 37 °C                                           
(osm/l Lsg.)              0,28             0,31     
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Eigenschaften/Wirkungen

Biliscopin, ein lebergängiges jodhaltiges Röntgenkontrastmittel, wird aktiv von der Leberzelle sezerniert. Es führt wegen seiner hohen hepatozellulären Transportrate zu einer hochgradigen Kontrastdichte in den intra- und extrahepatischen Gallengängen sowie in der Gallenblase. Nur beim Überschreiten der maximalen Transportkapazität der Leber kommt es zu einer nennenswerten renalen Ausscheidung.
Die biliäre Ausscheidungsrate eines Kontrastmittels wird bestimmt durch die Bindung an Plasmaproteine und lebereigene Rezeptorproteine, ferner auch durch sein Transportmaximum für die Leber, das für Biliscopin besonders hoch ist. Dabei konkurrieren die Gallenkontrastmittel mit Bilirubin sowie gegebenenfalls auch mit Arzneimitteln. Durch eine erhöhte Serumbilirubinkonzentration und/oder eine Leberinsuffizienz wird z.B. die biliäre Ausscheidung des Gallenkontrastmittels verringert, während gleichzeitig die heterotope Elimination über die Niere ansteigt.

Pharmakokinetik

Unmittelbar nach intravenöser Infusion von 2,1 mg Megluminiotroxinat/kg KG/min über 2 Stunden betrug der nicht proteingebundene Anteil im Plasma 7,8 ± 1,0%. Die Plasmakonzentrationen lagen zum gleichen Zeitpunkt bei 1400 ± 100 mg/l.
Die Halbwertszeit beträgt bei einer Dosis von 70 mg Jod/kg KG im Mittel 80 Minuten, bezieht man sie auf den Zeitraum von 30 Minuten bis 6 Stunden nach Ende der Infusion. Bei eingeschränkter Leberfunktion verlängert sich die Halbwertszeit.
Die maximale biliäre Transportrate für Iotroxinsäure liegt für Lebergesunde bei 0,35 mg Jod/kg KG/Min. Sie wird offenbar nach Injektion von 30 ml Biliscopin (= 5,4 g Jod) erreicht, für etwa 2 Stunden aufrechterhalten und nimmt bei einer höheren Dosis nicht weiter zu. Bei Patienten mit postoperativem T-Drain betrug die maximale Transportrate nur 0,12 mg Jod/kg KG/Min.; dennoch wurde mit 16 ± 4 mg/ml eine hohe Jodkonzentration in der Galle gemessen.
Im 24-Stunden-Sammelharn betrugen die renal ausgeschiedenen Anteile des infundierten Kontrastmittels 15,9 ± 1,7%.
Iotroxinsäure wird von Mensch und Tier in geringem Ausmass metabolisiert. Es entstehen vorwiegend harngängige Metaboliten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infusionscholezystocholangiographie (Infusionscholegraphie).
Als Erstuntersuchung sollte die intravenöse Cholegraphie nur dann durchgeführt werden, wenn spezifische klinische Hinweise auf eine Erkrankung des biliären Systems vorliegen.

Dosierung/Anwendung

Allgemeines
Erst unmittelbar vor der Untersuchung soll die Infusionsflasche angestochen werden.
Nicht in einem Untersuchungsgang verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Bei Darstellung der Gallengänge und Gallenblase lässt sich die diagnostische Aussage erhöhen, wenn der Darm weitgehend entleert und entgast ist sowie eine Reizung der Gallenblase vermieden wird. Deshalb soll die Kost 24 Stunden vor der Untersuchung knapp bemessen, schlackenarm und nicht blähend sein. Erlaubt sind leicht verdauliche Nahrungsmittel und klare Flüssigkeiten, z.B. Tee ohne Milch oder klare Brühe ohne Fett. Verboten sind Eier, Zwieback, Obst, Brei, Teigwaren und Milchspeisen. Falls ein Abführmittel verordnet wird, ist dies etwa 20 Stunden vor der Untersuchung anzuwenden.
Stationäre Patienten sind am Vortag der Untersuchung zu erhöhter körperlicher Bewegung (Spaziergänge) oder wenigstens Bettgymnastik anzuhalten.
Zur Untersuchung, die zweckmässigerweise morgens erfolgt, muss der Patient nüchtern sein. Auch nach der Applikation von Biliscopin darf er bis zum Ende der Untersuchung nichts essen, bei Durstgefühl aber Wasser oder dünnen Tee trinken.
Das Rauchen ist zu unterlassen.
Biliscopin wird intravenös am liegenden Patienten infundiert, der bis zum Abschluss der Untersuchung nicht unbeaufsichtigt bleiben soll.
Erfahrungsgemäss wird auf Körpertemperatur erwärmtes Kontrastmittel besser vertragen.
Die Infusion ist nicht schneller durchzuführen, als unter «Dosierung» angegeben, weil sonst mit einer schlechteren Verträglichkeit gerechnet werden muss (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Es empfiehlt sich deshalb, eher eine längere Zeit zu wählen, zumal im allgemeinen damit auch eine bessere diagnostische Ausbeute verbunden ist.

Übliche Dosierung

Kurzinfusion

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 1 Flasche Biliscopin zur Kurzinfusion zu 50 ml (1 ml = 20 Tropfen).
Infusionsdauer: 8-12 Min. (etwa 2 Tropfen/Sek.).

Infusion

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 1 Flasche zu 100 ml (1 ml = 20 Tropfen) Biliscopin zur Infusion.

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Infusionsdauer                  Tropfgeschwindigkeit
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20 Min.                         2 Tropfen/1 Sek.    
30 Min.                         1 Tropfen/1 Sek.    
45 Min.                         1 Tropfen/1 1/2 Sek.
60 Min.                         1 Tropfen/2 Sek.    
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Jede Infusion sollte mit langsamer Tropfgeschwindigkeit beginnen und erst nach 3-5 Minuten auf die endgültige, schnellere eingestellt werden. Diese Methode des «Einschleichens» vermindert die heterotope Ausscheidung und verbessert die Verträglichkeit.
Die langzeitige Infusion bis zu 6 und mehr Stunden ist angezeigt bei stark lebergeschädigten oder marastischen Patienten. Hierfür muss das Lösungsvolumen erhöht werden. Zum Verdünnen eignen sich blutisotonische Lösungen (z.B. 5%ige Glukoselösung, bei Diabetikern isotonische Natriumchlorid-Lösung).

Körperhaltung des Patienten
Bei Darstellung des Ductus choledochus muss seine Projektion auf die Wirbelsäule vermieden werden. Der Patient ist in üblicher Weise zu drehen (bei Bauchlage die rechte Körperseite um etwa 30° anheben, im Stehen rechte Schulter zur Rückwand). Bessere Bilder lassen sich erzielen, insbesondere bei adipösen Patienten, wenn die Aufnahmen in Exspiration und mit Kompression gemacht werden.

Aufnahmezeiten
Bei Biliscopin-Kurzinfusion lassen sich Gallengänge und -blase 20-60 Minuten nach Applikationsende meist auf einer Aufnahme darstellen.
Bei Biliscopin zur Infusion hängt die optimale röntgenologische Darstellung u.a. von der Infusionsdauer ab.

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Infusionsdauer                    Aufnahmezeit      
                                  nach Infusionsende
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Biliscopin zur Infusion (100 ml)                    
20 Min.                           20-60 Min.        
30 Min.                           30-90 Min.        
45 Min.                           30-75 Min.        
60 Min.                           15-60 Min.        
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Hinweise
Zur speziellen Begutachtung der Gallengänge sind die Aufnahmen jeweils 10 Minuten früher anzufertigen.
Eine bei üblicher Aufnahmetechnik für die Diagnostik nicht ausreichende Kontrastdarstellung, insbesondere bei Überlagerung durch Darmgase, lässt sich nicht selten durch Tomo- bzw. Zonographie doch noch diagnostisch verwerten. Bleibt das Ergebnis unbefriedigend, sollten grundsätzlich Spätaufnahmen (2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Applikationsende) angefertigt werden. Es kommt nämlich bei schwacher oder sehr starker Gallensekretion u.U. erst durch die Eindickung in der Gallenblase - ähnlich wie bei den Präparaten zur oralen Anwendung - zu einer erkennbaren Kontrastmittelanreicherung. Bei merklich verlängerter Zeit muss u.a. an ein Dubin-Johnson-Syndrom gedacht werden.
Bei Choledocho- oder Cholezystoduodenostomie kommt es fast nie zu einer Darstellung der grossen Gallenwege; das Kontrastmittel lässt sich aber dann im Darm nachweisen.
Bei cholezystektomierten Patienten füllen sich die Gallengänge erfahrungsgemäss frühzeitiger; eine Befundlücke kann vermieden werden, wenn bereits 20 Minuten nach Applikationsende die Aufnahme zur Cholangiographie gemacht wird.
Bei Atonie des Oddi-Sphinkters oder Hypermotilität des Ductus choledochus sind wegen der flüchtigen Gallengangfüllung Serienaufnahmen angeraten.
Es empfiehlt sich, auch dann Aufnahmen zu machen, wenn die Applikation wegen Unverträglichkeit abgebrochen wurde, da es oftmals trotz verringerter Dosis zu brauchbaren Kontrasten kommt.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Schwere Herz-Kreislauf-Insuffizienz, besonders Rechtsinsuffizienz oder kardiale Dekompensation; manifeste Hyperthyreose, schwere Funktionsstörung von Leber oder Nieren; monoklonale IgM-Gammopathie, z.B. Makroglobulinämie (Waldenström-Krankheit).

Vorsichtsmassnahmen
Bei Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynxödem, Bronchospasmus), sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.).
Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.
Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel, allen schweren Krankheitszuständen, multiplem Myelom, schlechtem Allgemeinzustand, latenter Schilddrüsenüberfunktion und blanden Knotenstrumen ist die Indikation besonders streng zu stellen.
Bei Patienten mit allergischer Disposition kommt es erfahrungsgemäss häufiger zu Überempfindlichkeitsreaktionen. Manche Untersucher geben in solchen Fällen prophylaktisch ein Antihistaminikum oder Kortikoid. Kontrastmittel und Prophylaktika sollen aber nicht miteinander gemischt appliziert werden.
Bei Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen verschlimmern.
Es wird die Ansicht geäussert, dass eine intravenöse Cholegraphie nicht sofort an eine negativ verlaufene orale angeschlossen werden sollte. Zahlreiche Radiologen teilen diese Meinung nicht, vorausgesetzt, dass sich der Patient in einem ausreichend hydratisierten Zustand befindet und die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist.
Eine Schilddrüsenüberfunktion kann sich nach der Untersuchung mit Gallenkontrastmitteln für einige Zeit verstärken.
Die Häufigkeit von Spätreaktionen (z.B. Fieber, Hautausschlag, grippeähnlichen Symptomen, Gelenkschmerzen und Hautjucken) auf Kontrastmittel ist höher bei Patienten, denen Interleukin verabreicht wurde.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie D.
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Biliscopin bei schwangeren Patientinnen ist bisher nicht erwiesen. Da eine Strahlenbelastung während der Schwangerschaft ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung, ob mit oder ohne Kontrastmittel, gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden.
Spezielle Untersuchungen über die Ausscheidung von Iotroxinsäure mit der Muttermilch liegen nicht vor. Es ist jedoch bekannt, dass es Röntgenkontrastmittel gibt, die in die Muttermilch übergehen, daher ist auch bei Biliscopin im Einzelfall die Notwendigkeit der Untersuchung zu überdenken.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend, obwohl auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen, sogar Todesfälle, beobachtet wurden.
Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, ein allgemeines Hitzegefühl sowie Schmerzempfindungen sind die bei intravasaler Applikation am häufigsten auftretenden Reaktionen. Bei Einhaltung der empfohlenen Applikationsgeschwindigkeit sind solche Erscheinungen selten. Sie lassen sich durch noch langsamere Applikation oder eine kurze Pause meist rasch mindern. Eine zu schnelle Applikation kann besonders bei Patienten mit (manifester oder latenter) Herz-Kreislauf-Schwäche oder schlechtem Allgemeinzustand u.U. sogar zu lebensbedrohlichen Reaktionen führen.
Weiterhin können an Symptomen vorkommen: Frösteln, Fieber, Schwitzen, Kopfschmerz, Schwindel, Blässe, Schwäche, Würgen und Erstickungsgefühl, Keuchen, ein Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschläge anderer Art, Ödeme, Muskelzittern, Niesen, Tränenfluss. Diese Reaktionen, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein. Die Zufuhr des Kontrastmittels muss dann sofort unterbrochen und, wenn notwendig, über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Daher empfiehlt es sich auch, für die Applikation des Kontrastmittels eine flexible Verweilkanüle zu verwenden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Medikamente, Trachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit sein. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung kommt es erfahrungsgemäss häufiger zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Schwere Reaktionen, die eine Notfallbehandlung erfordern, können in Form einer Kreislaufreaktion auftreten, die mit peripherer Vasodilatation und nachfolgendem Blutdruckabfall und Reflextachykardie, Kurzatmigkeit, Agitiertheit, Verwirrung und Zyanose einhergeht und bis zur Bewusstlosigkeit führen kann.
Wird das Kontrastmittel neben ein Blutgefäss (paravasal) appliziert, kommt es nur in Einzelfällen zu stärkeren Gewebsreaktionen. Bei grösseren Paravasaten wird empfohlen, zur Resorptionsbeschleunigung ein Hyaluronidasepräparat in den betreffenden Bezirk zu injizieren.
Es kann in seltenen Fällen zu vorübergehendem Nierenversagen kommen.
In sehr seltenen Fällen sind auch neurologische Komplikationen wie Koma, vorübergehende Somnolenz und Krampfanfälle beschrieben worden.
Gelegentlich kann es zu verzögerten Reaktionen kommen.
Hinweise zur Behandlung von Kontrastmittelzwischenfällen: Entscheidend für schnelles Handeln bei Kontrastmittelzwischenfällen ist die Bereitstellung aller Medikamente und Instrumente für die Notfalltherapie sowie das Vertrautsein mit der Praxis der Notfallmassnahmen.

Interaktionen

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird durch jodhaltige lebergängige Röntgenkontrastmittel für etwa 8-10 Wochen oder länger vermindert.
Eine durch Zuckerkrankheit geschädigte Niere kann eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach intravasaler Kontrastmittelgabe begünstigen. Dies kann bei Patienten, die Biguanide enthaltende Tabletten zur Behandlung der Zuckerkrankheit einnehmen, zu einer Übersäuerung des Blutes durch Milchsäure (Laktazidose) führen. Deshalb sollten Biguanide vorsichtshalber 48 Stunden vor der Kontrastmitteluntersuchung abgesetzt werden und die Einnahme erst wieder bei ausreichender Funktionsfähigkeit der Niere erfolgen.

Überdosierung

Ein akutes Vergiftungsrisiko ist bei der Anwendung von Biliscopin aufgrund der Ergebnisse aus den akuten Toxizitätsstudien sowie der Konfektionierung des Kontrastmittels nicht gegeben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Kontrastmittel und Prophylaktika (z.B. Antihistaminika, Kortikoide) sollen nicht miteinander gemischt appliziert werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Schilddrüsendiagnostik mit Radioisotopen (s. «Interaktionen»).

Haltbarkeit
Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt aufbewahren.
Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

41981.

Stand der Information

April 1997.
RL88

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