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Fachinformation zu Carnitene:Alfasigma Schweiz AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: L-Carnitinum
Hilfsstoffe
Kautabletten: Saccharum (corresp. 1.8 g verwertbare Kohlenhydrate pro compr. mastic), Aromatica, Excipiens pro compr. mastic.
Injektionslösung: Aqua ad solutionem
Trinklösung: Saccharinum, Conserv.: Natrii benzoas E 211, Excipiens ad solutionem
Sirup: Sorbitolum, Saccharosum (corresp. 0.09 g verwertbare Kohlenhydrate pro 3.3 ml), Aromatica, Conserv.: E 217, E 219, Excipiens ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kautablette enthält 1 g L-Carnitin.
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 1 g L-Carnitin.
1 Flasche mit 10 ml Trinklösung enthält 1 g L-Carnitin.
1 Messlöffel mit 3.3 ml Sirup enthält 1 g L-Carnitin. und 0.23 g Sorbitol

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Primärer Carnitinmangel
Sekundärer Carnitinmangel:
­Fettspeichermyopathien und Fettspeicherkardiomyopathien
genetische Defekte des Intermediärstoffwechsels;
­Carnitinverlust durch Dialyse;

Dosierung/Anwendung

Primärer Carnitinmangel
Sekundärer Carnitinmangel (Fettspeicher- und Kardiomyopathien, genetische Defekte des Intermediärstoffwechsels)
Kinder 0-4 Jahre
Trinklösung: 1 Flacon zu 1 g/10 ml pro Tag.
Sirup: 1 Messlöffel (= 3,3 ml) pro Tag.
Kinder 5-10 Jahre
Kautabletten: 2 Kautabletten (in 2 Gaben/Tag).
Trinklösung: 2 Flacons zu 1 g/10 ml (in 2 Gaben/Tag).
Sirup: 2 Messlöffel (in 2 Gaben/Tag).
Kinder über 10 Jahre und Erwachsene
Kautabletten: 3 Kautabletten (in 3 Gaben/Tag).
Trinklösung: 3 g/Tag in 2 – 3 Gaben.
Sirup: 3 Messlöffel (in 3 Gaben/Tag).
Die Dosierungen können bei Bedarf bis zu 50% erhöht werden.
Wichtige Hinweise für die Einnahme bzw. Verabreichung: Der Sirup sollte zur Einnahme mit etwas Flüssigkeit verdünnt werden. Patienten mit empfindlichem Magen-Darm-Trakt sollten alle Carnitene Präparate mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Die intravenöse Injektion muss langsam innert 2-3 Minuten durchgeführt werden.
Dialyse
Intravenöse Verabreichung
1 Ampulle (1 g): am Ende jeder Dialyse (Injektionslösung), insgesamt 3 g/Woche.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten sind keine spezifischen Vorsichtsmassnahmen und keine Dosisanpassungen erforderlich. In klinischen Studien wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil bei älteren und jüngeren Erwachsenen beobachtet.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Alle galenischen Formen zur oralen Verabreichung (Kautabletten, Trinklösung, Sirup)
Lang andauernde Verabreichung hoher oraler Dosen von L-Carnitin an Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder mit schwer beeinträchtigter Nierenfunktion kann nicht empfohlen werden, da sich im Blut dieser Patienten Trimethylamin (TMA) und Trimethylaminoxid (TMAO) anreichern. Erhöhte TMA-Spiegel bei Dialysepatienten wurden mit unerwünschten neurophysiologischen Wirkungen in Verbindung gebracht. Diese Anreicherung führt auch zu erhöhtem TMA-Gehalt des Urins, der am „Fischgeruch“ des Urins, aber auch der Atemluft und des Schweisses erkannt werden kann. Diese Erscheinungen treten nach intravenöser Verabreichung von L-Carnitin nicht auf (s. auch unter Kapitel Pharmakokinetik).
Patienten, die zu Diarrhö oder zu Magenbeschwerden neigen, sollen orale Carnitene Präparate nicht nüchtern und nicht unverdünnt einnehmen.
Alle galenischen Formen (also inklusive Injektionslösungen)
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten, kann die Verwendung von L-Carnitin zu einer Hypoglykämie führen. Bei diesen Patienten wird eine regelmässige Überwachung des Plasmaglukosespiegels empfohlen.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit L-Carnitin und oralen Antikoagulantien, wie Cumarinen behandelt wurden, wurde sehr selten eine Erhöhung der International Normalised Ratio (INR) beobachtet. Die INR, oder andere geeignete Parameter für den Blutgerinnungsstatus, sollten bis zu einer Stabilisierung der Werte wöchentlich überprüft werden. Danach sollten mindestens monatliche Kontrollen bei Patienten stattfinden, die orale Antikoagulantien gleichzeitig mit L-Carnitin einnehmen.
Bei Patienten mit zerebralen Krampfanfällen in der Anamnese kann die Behandlung mit L-Carnitin die Häufigkeit und / oder den Schweregrad von Krampfanfällen erhöhen. Bei Patienten mit prädisponierenden Konditionen könnte eine L-Carnitin-Behandlung eine Krampfanfallkrise auslösen.
Der Sirup enthält 0.23 g Sorbitol pro 3.3 ml Messlöffel (0.07 g/ml). Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Die additive Wirkung gleichzeitig verabreichter Sorbitol (oder Fruktose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Der Sirup enthält Natriummethyl-4hydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropyl-4hydroxybenzoat (E 217), welche allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) auslösen können.
Der Sirup und die Kautabletten enthalten Sukrose (Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einer Sukrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten diese Arzneimittel nicht anwenden. Es könnte die Zähne schädigen und sollte auch bei Diabetikern und Patienten mit einer kalorienreduzierten Diät beachtet werden.
Die Trinklösung enthält Natriumbenzoat (E 211). Natriumbenzoat kann einen Ikterus (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.

Interaktionen

Orale Antikoagulantien:
Es liegen vereinzelt Berichte über eine Erhöhung der „International Normalized Ratio“ (INR) bei Patienten vor, welche gleichzeitig mit L-Carnitin und oralen Antikoagulantien behandelt worden sind (siehe auch Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen"). Die INR, oder andere geeignete Parameter für den Blutgerinnungsstatus, sollten bis zu einer Stabilisierung der Werte wöchentlich überprüft werden. Danach sollten mindestens monatliche Kontrollen bei Patienten stattfinden, die orale Antikoagulantien gleichzeitig mit L-Carnitin einnehmen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes:
Während die Glukoseverwertung verbessert wird, kann die Verabreichung von L-Carnitin bei Patienten mit Diabetes, die entweder Insulin oder eine Behandlung mit oralen Antidiabetika erhalten, zu einer Hypoglykämie führen. Bei diesen Patienten müssen die Glukosespiegel im Plasma regelmässig überwacht werden, um die Behandlung bei Bedarf sofort anzupassen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Andere Interaktionen:
Bei der gleichzeitigen Verabreichung von L-Carnitin mit Arzneimitteln, welche aufgrund eines erhöhten renalen Verlustes von Carnitin eine Hypocarnitinämie bewirken (wie Valproinsäure, Pivalinsäure-enthaltende Prodrugs, Cephalosporine, Cisplatin, Carboplatin und Ifosfamid), kann die L-Carnitin-Verfügbarkeit reduziert sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien mit schwangeren Frauen.
L-Carnitin sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die potenziellen Risiken für den Fötus.
Stillzeit
L-Carnitin ist ein normaler Bestandteil der menschlichen Milch. Die Auswirkungen einer L-Carnitin-Supplementierung bei stillenden Müttern auf das Kind wurden nicht untersucht.
L-Carnitin sollte von stillenden Müttern nicht verwendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für das Kind durch eine übermässige Carnitinexposition.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

L-Carnitin hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der folgenden Liste gemäss MedDRA-Organklassen basieren auf Daten aus allen Quellen. Innerhalb jeder Organklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeits-Gruppe sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Schweregrad aufgeführt. Die Häufigkeits-Gruppen basieren auf folgender Grundlage: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1‘000), selten (<1/1‘000, ≥ 1/10‘000) sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Nicht bekannt: zerebrale Krampfanfälle#, Schwindel.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Dyspnoe.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Diarrhoe, Nausea, Erbrechen, abdominale Schmerzen.
Nicht bekannt: Dysgeusie, Dyspepsie, trockener Mund.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Abnormaler Hautgeruch.
Nicht bekannt: Pruritus, Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe
Nicht bekannt: Muskelverhärtung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen in der Brust, abnormales Befinden, Reaktionen an der Injektionsstelle*, Pyrexie.
Untersuchungen
Gelegentlich: Erhöhter Blutdruck.
Sehr selten: Erhöhung der „International Normalised Ratio“ (INR) bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien.
# Bei Patienten mit zerebralen Krampfanfällen in der Anamnese kann die Behandlung mit L-Carnitin die Häufigkeit und/oder den Schweregrad von Krampfanfällen erhöhen. Bei Patienten mit prädisponierenden Konditionen könnte eine L-Carnitin-Behandlung eine Krampfanfallkrise auslösen.
* Nur bei i.v. Anwendung.

Überdosierung

Hohe L-Carnitin Dosierungen und eine Langzeitbehandlung waren mit Diarrhö verbunden. Es sind zahlreiche Fälle beschrieben worden, in denen sehr hohe Dosen (200-800 mg/kg) ohne ernsthafte Nebenwirkungen an Kinder verabreicht wurden. Bei intakten Nieren wird überschüssiges Carnitin rasch ausgeschieden. Nur bei Patienten mit Niereninsuffizienz ohne Dialysebehandlung kommt es zu überhöhten Plasmaspiegeln, die aber kurzzeitig keine toxischen Auswirkungen haben. Durch eine Dialysebehandlung lassen sich die Carnitinspiegel sehr rasch auf die Normwerte senken.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A 16 AA 01
Carnitin ist ein natürlicher Bestandteil des Organismus und normalerweise insbesondere im Muskelgewebe und im Myokard ausreichend vorhanden. Die folgenden Carnitinfunktionen sind durch biochemische Untersuchungen wissenschaftlich gesichert:
Carnitin ist als Trägersubstanz für den Transport langkettiger Fettsäuren durch die innere Mitochondrien-Membran, eine Acyl-Coenzym-A-Barriere, verantwortlich.
Carnitin besitzt deshalb beim Fettsäureabbau mittels Beta-Oxidation in den Mitochondrien und damit bei der Energiegewinnung im Muskel und besonders auch im Myokard eine Schlüsselfunktion.
Acylcarnitine dienen als Energiereservoir zur Konservierung und zum Abtransport vorübergehend überschüssiger Acylgruppen aus dem Fettabbau gemäss der Formel:
freies Carnitin + Acyl CoA = Acylcarnitin + freies Coenzym A.
Bei hohem anaerobem Anteil der Energieerzeugung (Hypoxämie, lokale Ischämie) kann freies Carnitin, gemäss obigem Gleichgewicht, das Verhältnis von freiem zu acyliertem Coenzym A so regeln, dass stets genügend freies Coenzym A zur Aufrechterhaltung der Funktion der Atemkette und zur Energieerzeugung in den Mitochondrien des Myokards und der Muskeln zur Verfügung steht (Carnitin = CoA-Regulator).
Die therapeutischen Anwendungsmöglichkeiten von Carnitene sind entsprechend vielfältig. Durch klinische Versuche gesichert sind bisher die folgenden:
In Carnitin-Mangelsituationen kann Carnitene den normalen Energiestoffwechsel wiederherstellen. So kann es bei Myopathien das energetische Gleichgewicht im Muskel und damit die Muskelfunktion verbessern.
Bei schweren, durch genetisch bedingte Defekte des Eiweiss- oder Fettstoffwechsels (z.B. Organoazidopathien, organischen Azidämien oder Acyl-Coenzym-A-Dehydrogenasemangel) auftretenden massiven metabolischen Carnitinverlusten kann Carnitene schwere Gesundheitsschäden verhüten und den Stoffwechsel normalisieren.
Dialyse: Bei der Dialyse trägt L-Carnitin zur Kompensation der Carnitinverluste bei und verhindert das postdialytische Syndrom. L-Carnitin ist somit ein unentbehrlicher Bestandteil der Behandlung von Dialysepatienten.
Valproinsäureintoxikation: Es gibt vereinzelte Berichte in der Literatur, dass bei Valproinsäureinduzierter Lebertoxizität oder Hyperammoniakämie das Überleben durch intravenöse Behandlung mit L-Carnitin verlängert werden könnte. Diese Wirkung von L-Carnitin ist aber nicht durch prospektive, randomisierte klinische Studien belegt.

Pharmakokinetik

Beim stoffwechselgesunden Erwachsenen erfolgt die Deckung des normalen Carnitinbedarfs durch Eigensynthese (40% bis zu 75%), der Rest wird aus tierischen Nahrungsmitteln gedeckt.
Freies Carnitin steht im Körper mit den verschiedenen Acylcarnitinen (Carnitinpool) im Gleichgewicht. Therapeutisch bzw. prophylaktisch verabreichtes freies Carnitin geht in den Carnitinpool über und normalisiert ein pathologisches Verhältnis der Pool-Komponenten. Die Pharmakokinetik therapeutisch zugeführten Carnitins ist daher ausserordentlich komplex.
Absorption
Die Primärresorption des L-Carnitins wird im Dünndarm durch einen aktiven, sättigbaren und einen passiven, konzentrationsabhängigen Mechanismus bestimmt. Bei therapeutischer Dosierung beträgt die primäre orale Bioverfügbarkeit 10-18%.
Distribution
Die Normwerte für freies Carnitin betragen:
Serum/Plasma: 32-48 µmol/l (freies + acyliertes Carnitin: 39-68 µmol/l);
Muskulatur: 24 µmol/g collagenfreies Protein;
Myokard: 6,5-10 µmol/g collagenfreies Protein;
Urin: 80-200 µmol/24 Std.;
Erythrozyten: 0,1 µmol/g.
Die Plasmakonzentrationen schwanken auch im Zusammenhang mit der körperlichen Aktivität.
Die Verteilung des primär resorbierten freien Carnitins im Körper geschieht über unterschiedliche Kompartimente:
aktive (physiologische) Anreicherung (bis 1:100 gegen Plasma) im Muskel und Myokard;
Speicherung/Ausscheidung über den Carnitinpool (freies und Acylcarnitin);
konzentrations- und substanzspezifische Regelung der Plasmakonzentration über Ausscheidung/Rückresorption in der Niere.
Die durch exogenes Carnitin maximal erreichbaren Plasmaspiegel bei Nierengesunden (Plateauwerte) betragen 140-170 µmol/l.
Freies und acyliertes Carnitin kann in allen Geweben und Körperflüssigkeiten nachgewiesen werden. Das Verhältnis von freiem zu Acylcarnitinen im Serum und Urin hat diagnostische Bedeutung. Nach einmaliger sehr hoher Carnitin-Verabreichung (90 mg/kg p.o.) werden Cmax-Werte von 90 µmol/l (tmax 2-4 Std.) erreicht, jedoch auch bei mehrtägiger Verabreichung dieser Dosis nicht überschritten (steady state).
Die Proteinbindung des freien L-Carnitins ist gering. Wegen des natürlichen (sehr hohen) Carnitinpools in den Muskeln und der komplizierten Kompartimentalisierung und des Gleichgewichts zwischen freiem und acyliertem Carnitin kann kein Verteilungsvolumen für extern zugeführtes Carnitin angegeben werden.
Biosynthese, Metabolismus und Biotransformationen
Die Biosynthese findet vorzugsweise in der Leber statt, als Primärbausteine dienen Lysin und Methionin. Die Muskeln und das Myokard sind nicht fähig, Carnitin zu synthetisieren.
Carnitin wird vom Körper nur in geringem Masse metabolisiert. Als Metaboliten wurden Crotonylbetain und Butyrobetain nachgewiesen, die jedoch grossenteils als Abbauprodukte durch die Darmflora anzusehen sind.
Auf oralem Wege appliziertes L-Carnitin wird zum grössten Teil (80-90%, je nach Dosis) durch die Darmflora unter Bildung von Trimethylamin (TMA) und γ-Butyrobetain abgebaut und ausgeschieden. Der Rest (10-20%) gelangt unverändert in den Carnitin-Körperpool. TMA wird resorbiert und in der Leber durch Trimethylaminoxidase zu Trimethylaminoxid (TMAO) oxidiert. Der TMA-Metabolismus ist sättigbar. TMA und TMAO werden renal ausgeschieden.
L-Carnitin, Crotonylbetain und Butyrobetain unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf. Nach Rückresorption aus dem Dickdarm werden die Abbauprodukte in der Leber (und in den Nieren) in L-Carnitin zurückverwandelt (sekundäre Bioverfügbarkeit).
Elimination
Die Elimination des freien und acylierten Carnitins erfolgt im Wesentlichen über die Nieren. Langkettige Acylcarnitine werden in der Niere bedeutend rascher eliminiert als freies Carnitin. Die Rückresorption in der Niere erfolgt für freies Carnitin an 2 Stellen, wovon eine spezifisch ist.
Die Clearance von freiem Carnitin ist dosisabhängig. Bei relativ geringer Versorgung mit Carnitin (z.B. bei chronischen Vegetariern) sinkt sie infolge verstärkter Rückresorption stark ab. Umgekehrt erhöht sie sich beim gesunden Erwachsenen abhängig von der therapeutischen Dosis.
Die biologische Halbwertszeit (t1/2) ist im Muskel ca. 100-200× länger als in der Leber.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Lebererkrankungen
Wegen der grossen Bedeutung der Leber für die körpereigene Carnitinsynthese besteht bei diesen Patienten latenter Carnitinmangel.
Niereninsuffizienz
Bei noch funktionsfähigen Nieren ist kaum mit einer Akkumulation von Carnitin über das physiologische Ausmass hinaus zu rechnen. Bei urämischen Patienten korreliert das Serumcarnitin mit dem Serumcreatinin. Da Serumcarnitin leicht und in hohem Masse (bis zu 80% pro Behandlung) durch Dialyse ausgeschwemmt wird, tritt dabei in der Regel ein Carnitinverlust ein, der kompensiert werden muss (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium oder mit schwer beeinträchtigter Nierenfunktion kann die lang andauernde orale Verabreichung von L-Carnitin zu erhöhten Konzentrationen von TMA und TMAO im Blut und im Harn führen (s. unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei genetischem Defekt der Rückresorption (Fanconi-Syndrom) müssen chronisch Höchstdosen an Carnitin zur Kompensation der Verluste gegeben werden.
Erhöhter Carnitinverbrauch
Bei genetischen Stoffwechselanomalien fallen im Körper grosse Mengen verzweigter Mono- und Dicarbonsäuren an, die fakultativ oder obligatorisch als Carnitinkonjugate entgiftet werden. Der dadurch bedingte zusätzliche, zum Teil sehr hohe Carnitinverbrauch muss kompensiert werden.

Präklinische Daten

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung in beiden Spezies. Beim Kaninchen, aber nicht bei der Ratte, gab es bei der höchsten geprüften Dosis (600 mg/kg täglich) im Vergleich zu Kontrolltieren eine statistisch nicht signifikant höhere Anzahl von Verlusten nach der Implantation. Die Bedeutung dieser Befunde beim Menschen ist unbekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Injektionslösung kann einfachen Infusionslösungen (Physiol. Kochsalzlösung, Glucose usw.) zugefügt werden. Auch der Zusatz zu komplexen parenteralen Nährlösungen ist bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Verf./Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern. Der Sirup ist nach dem Öffnen 2 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.

Zulassungsnummer

Kautabletten: 48509 (Swissmedic)
Injektionslösung: 43716 (Swissmedic)
Trinklösung: 48508 (Swissmedic)
Sirup: 47597 (Swissmedic)

Packungen

Carnitene Kautabl 1 g 30 [B]
Carnitene Inj Lös 1 g Amp 5 x 5 ml [B]
Carnitene Trink Lös 1 g Fl 10 x 10 ml [B]
Carnitene Sirup 1 g/3,3 ml Fl 40 ml [B]

Zulassungsinhaberin

Alfasigma Schweiz AG, Zofingen

Stand der Information

Januar 2019

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