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Fachinformation zu Gyno-Pevaryl® Depot:Janssen-Cilag AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Econazolnitrat.
Hilfsstoffe: Xanthangummi, Guarkernmehl und Johannisbrotkernmehl, hochdisperses Siliciumdioxid, Hartfett, Stearylheptanoat, Stearylcaprylat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

150 mg Depot Vaginalovula: 1 Ovulum enthält 150 mg mikronisiertes Econazolnitrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gyno-Pevaryl Depot ist indiziert zur Behandlung von Genitalmykosen, die durch Econazol-empfindliche Pilze verursacht sind.
Vulvovaginalmykosen.

Dosierung/Anwendung

Die beiden Vaginalovula sind im Abstand von 12 Stunden möglichst tief in die Scheide einzuführen.
Bei Pilzbefall des äusseren Genitalbereiches empfiehlt es sich, zusätzlich eine Econazol Crème anzuwenden.
In den ersten Tagen nach Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere vaginale Produkte verwendet werden.
Zur Vermeidung von Reinfektionen ist es angebracht, den Partner ebenfalls zu behandeln, selbst wenn er keine Symptome aufweist.
Während der Behandlung mit Gyno-Pevaryl Depot wird empfohlen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann (siehe auch «Interaktionen»).
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gyno-Pevaryl Depot wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft.
Ältere Patientinnen
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Gyno-Pevaryl Depot wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Absorption ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Antimykotika vom Imidazoltyp oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zunehmende lokale Reizerscheinungen während der Therapie können auf eine Unverträglichkeit hindeuten. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Gyno-Pevaryl Depot sofort abgebrochen werden. Über eine Kreuzsensitivität zwischen Econazol und anderen Imidazolen wurde berichtet.
Um Rezidive zu vermeiden, sollten auch der extravaginale Bereich und der Partner behandelt werden.
Andere topische Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Gyno-Pevaryl Depot angewendet werden.
Die Wirksamkeit von Spermiziden kann bei Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot reduziert sein (siehe «Interaktionen»).
Nur zur intravaginalen Anwendung bestimmt. Gyno-Pevaryl Depot ist nicht für den oralen Gebrauch bestimmt.

Interaktionen

Econazol ist ein bekannter Inhibitor des CYP3A4/2C9. Da die systemische Verfügbarkeit bei vaginaler Applikation limitiert ist (siehe «Pharmakokinetik»), sind klinisch relevante Interaktionen unwahrscheinlich.
Über Interaktionen mit oralen Antikoagulantien wurde berichtet. Patientinnen, welche orale Antikoagulantien wie Warfarin, Acenocoumarol oder Phenprocoumon einnehmen, sollen daher mit Vorsicht behandelt und der antikoagulative Effekt überwacht werden.
Die Wirksamkeit von Spermiziden kann bei Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot reduziert sein. Die Verwendung spermizider Kontrazeptiva sollte daher während der Therapie vermieden und die Patientin bezüglich geeigneter Kontrazeptionsmethoden beraten werden.
Gleichzeitiger Gebrauch von Gyno-Pevaryl Depot mit einem Diaphragma oder Präservativen zur Empfängnisverhütung ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas verändert sowie die Reissfestigkeit von Präservativen herabgesetzt und anderseits die Wirksamkeit von Gyno-Pevaryl Depot beeinträchtigt werden könnte.

Schwangerschaft/Stillzeit

In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Ausreichende Humandaten zur Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot während einer Schwangerschaft liegen nicht vor. Da Econazol jedoch bei vaginaler Anwendung auch systemisch resorbiert wird, darf Gyno-Pevaryl Depot während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser der potentielle Nutzen für die Mutter übersteigt die möglichen Risiken für den Feten.
Bei Ratten tritt Econazol in die Muttermilch über (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat auch in die menschliche Muttermilch übertritt. Es wird daher empfohlen, während der Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot nicht zu stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Gyno-Pevaryl Vaginalovula und Vaginalcrème wurde in 32 klinischen Studien an insgesamt 3630 Patienten evaluiert. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren dabei Reaktionen an der Applikationsstelle wie brennendes Gefühl der Haut und Pruritus.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten entsprechen dabei folgender Definition:
häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Sehr selten: Erythem, Urticaria, Abschälen der Haut, Kontaktdermatitis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Vulvovaginales Brennen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Pruritus oder brennendes Gefühl an der Applikationsstelle.
Sehr selten: Schmerzen an der Applikationsstelle, Irritation an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist aufgrund der lokalen Applikationsweise unwahrscheinlich. Ggf. ist mit vermehrtem Auftreten der unter «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Symptome zu rechnen. Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö kommen. Die Behandlung erfolgt ggf. symptomatisch. Falls das Produkt versehentlich mit dem Auge in Berührung kommt, soll mit sauberem Wasser oder Kochsalzlösung gespült werden. Falls die Symptome persistieren, soll medizinischer Rat eingeholt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AF05
Gyno-Pevaryl Depot enthält Econazol, ein Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazole. Die Wirksamkeit erstreckt sich auf humanpathogene Pilze und grampositive Bakterien (siehe «Wirkspektrum»).
Gyno-Pevaryl Depot enthält als Medikamententräger eine Substanz mit besonderen Eigenschaften: nach Verflüssigung des Ovulums unter Körpertemperatur verteilt sich der Wirkstoff innert Minuten gleichmässig in der Vagina und bildet dort durch den Aufbau einer Gel-Schicht ein Econazol-Depot. Dies ermöglicht die Therapie akuter mykotischer Infektionen an einem Tag.
Wirkspektrum: Econazol hat sich gegen folgende, im Vulvovaginalbereich vorkommende pathogene Pilze als wirksam erwiesen: Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida paropsilosis, Candida pseudotropicalis, Candida krusei, Candida stellatoidea, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes.
Wirkmechanismus: Econazol verbindet sich selektiv mit dem Cytochrom P-450 der Pilze und hemmt so die Ergosterol-Biosynthese, was zu einer Störung der Zellwandsynthese führt.
Resistenzen: Resistente Stämme sind äusserst selten. Eine Zunahme der Zahl resistenter Stämme konnte nicht beobachtet werden.

Pharmakokinetik

Absorption
Die Absorption von Econazol nach vaginaler Anwendung ist gering. Maximale Plasma- oder Serumkonzentrationen von Econazol und/oder seinen Metaboliten wurden 1–2 Tage nach der Anwendung gemessen. Sie betrugen 65 ng/ml. Der absorbierte prozentuale Anteil der applizierten Dosis betrug 5%.
Distribution
Econazol und seine Metaboliten werden extensiv an Serumproteine gebunden (>98%).
Metabolismus
Econazol wird über Oxidation, Desaminierung und/oder O-Dealkylierung extensiv metabolisiert
Elimination
Econazol und seine Metaboliten werden über Niere und Fäzes ausgeschieden.

Präklinische Daten

Studien zur akuten Toxizität lassen eine breite Sicherheitsmarge erkennen, wobei die LD50-Werte nach oraler Verabreichung an Ratten im Bereich von >160-463 mg/kg lagen. In Studien zur Toxizität bei Mehrfachdosierung wurde bei Gabe hoher Dosen (50 mg/kg/Tag) die Leber als Zielorgan identifiziert, wobei die Toxizität minimal war und eine vollständige Erholung eintrat.
Es gibt keine Berichte über eine signifikante Toxizität nach topischer Applikation, Phototoxizität, lokale Hautirritation, vaginale Irritation oder Sensibilisierung. Verschiedene Untersuchungen zum Nachweis von strukturellen Chromosomenmutationen verliefen negativ oder ergaben nur limitierte genotoxische Effekte. Da die empfohlene Behandlungsdauer kurz ist und keine Hinweise für ein signifikantes Genotoxizitätspotenzial von Econazol vorliegen, wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
In Tierstudien zeigte Econazolnitrat keine teratogenen Effekte, erwies sich aber bei Nagern bei Verabreichung subkutaner Dosen von 20 mg/kg/Tag und oraler Dosen von 10 mg/kg/Tag an das Muttertier als fetotoxisch. Bei Dosierungen ab 50 mg/kg zeigte sich in den späten Phasen der fetalen Entwicklung eine Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit. Diese Effekte waren bei den überlebenden Tieren vollständig reversibel.
Bei einer vaginalen Anwendung am Kaninchen traten nach Dosen von 5 mg/Tag embryoletale Effekte auf.
Die Fertilität bei männlichen Tieren war bei 160 mg/kg nicht beeinträchtigt. Bei den weiblichen Tieren wurde bei höheren Dosierungen ein verminderter prozentualer Anteil an trächtigen Tieren gesehen.
Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Muttertiere (Ratten) wurde Econazol und/oder seine Metaboliten sowohl in der Muttermilch als auch in den säugenden Jungtieren gefunden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
Hinweise für die Handhabung
Die Patientin sollte auf die Bedeutung einer guten Intimhygiene hingewiesen und angewiesen werden, Unterwäsche, Handtücher und Waschlappen täglich zu wechseln.

Zulassungsnummer

44676 (Swissmedic).

Packungen

Gyno-Pevaryl Depot Vaginalovula 150 mg 2. (B)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

März 2019.

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