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Fachinformation zu Maltofer®:Vifor (International) AG
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Zusammensetzung

Wirkstoff
Maltofer enthält Eisen als Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex (IPC).
Hilfsstoffe
Maltofer Kautabletten enthalten: Cyclamat, Vanillin, Aromatica, Excip. pro compr.
Maltofer Tropfen enthalten: Conserv.: E217, E219; Saccharose, Vanillin, Aromatica, Excip. ad solut.
Maltofer Sirup enthält: Conserv.: E216, E218; Saccharose, Vanillin, Aromatica, Excip. ad solut.
Maltofer Trinklösung in Monodosen enthält: Conserv.: E217, E219; Saccharose, Vanillin, Aromatica, Excip. ad solut.
Maltofer Filmtabletten enthalten: Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Maltofer Kautablette enthält 100 mg Eisen.
1 ml Maltofer Tropfen (= 20 Tropfen) enthält 50 mg Eisen.
1 ml Maltofer Sirup enthält 10 mg Eisen.
1 Maltofer Monodose Trinklösung (= 5 ml) enthält 100 mg Eisen.
1 Maltofer Filmtablette enthält 100 mg Eisen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie des Eisenmangels ohne Anämie und des Eisenmangels mit Anämie. Der Eisenmangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein.

Dosierung/Anwendung

Tägliche Dosierung in mg Eisen

Eisenmangel mit Anämie

Eisenmangel ohne Anämie

Kleinkinder bis 1 Jahr

25-50 mg

15-25 mg

Kinder (1-12 Jahre)

50-100 mg

25-50 mg

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

100-300 mg

50-100 mg

Eisen (mg) Arzneiform

2,5 mg

5 mg

10 mg

15 mg

25 mg

Anzahl Tropfen

1

2

4

6

10

Sirup in ml

-

-

-

-

2,5

Anzahl Monodosen Trinklösung

-

-

-

-

-

Anzahl Kautabletten

-

-

-

-

-

Anzahl Filmtabletten

-

-

-

-

-

Eisen (mg) Arzneiform

50 mg

100 mg

200 mg

300 mg

Anzahl Tropfen

20

40

80

120

Sirup in ml

5

10

20

30

Anzahl Monodosen Trinklösung

-

1

2

3

Anzahl Kautabletten

-

1

2

3

Anzahl Filmtabletten

-

1

2

3

Frühgeborene: 2,5-5 mg Eisen/kg Körpergewicht (1-2 Tropfen) täglich während 3-5 Monaten.
Die Tagesdosis kann in Einzeldosen aufgeteilt oder auf einmal gegeben werden. Die Maltofer-Präparate sollen während oder direkt nach dem Essen eingenommen werden.
Maltofer Sirup und Tropfen können mit Frucht- oder Gemüsesäften, bzw. mit der Flaschennahrung gemischt werden. Die leichte Färbung beeinträchtigt weder Wirkung noch Geschmack.
Die Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit ganz geschluckt werden.
Die Kautabletten können gekaut oder als Ganzes geschluckt werden.
Um die präzise Dosierung von Maltofer Tropfen sicherzustellen, muss die Flasche umgekehrt und senkrecht gehalten werden. Ein Tropfen wird sich sofort am Ende der Tropfflasche bilden. Falls dies nicht der Fall ist, Flasche leicht antippen bis sich ein Tropfen bildet. Flasche nicht schütteln.
Maltofer Kautabletten, Filmtabletten und Trinklösung in Monodosen werden nicht empfohlen für Kinder im Alter von unter 12 Jahren. Für Kinder unter 12 Jahren sind Maltofer Sirup und Tropfen für die Verabreichung der empfohlenen Dosen Eisen zu verwenden.
Die Dosierung und die Behandlungsdauer sind abhängig vom Ausmass des Eisendefizits. Bei Eisenmangel mit Anämie dauert die Behandlung bis zur Normalisierung des Hämoglobinwertes durchschnittlich 3–5 Monate. Anschliessend wird die Therapie mit der jeweiligen Dosierung für Eisenmangel ohne Anämie fortgesetzt, um die Eisenspeicher aufzufüllen. Die Therapie des Eisenmangels ohne Anämie dauert etwa 1–2 Monate.

Kontraindikationen

·bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex oder einem der Hilfsstoffe
·Eisenüberladung (z.B. Hämochromatose, Hämosiderose)
·Eisenverwertungsstörungen (Bleianämie, sideroachrestische Anämie, Thalassämie)
·alle Anämien, die nicht durch Eisenmangel bedingt sind (z.B. hämolytische Anämie oder durch Mangel an Vitamin B12 bedingte megaloblastische Anämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anämien sollten immer unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden.
Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 2-3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, ist die Behandlung nochmals zu überdenken.
Bei Patientinnen und Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, ist Vorsicht angezeigt, da mit Erythrozyten auch die Zufuhr von Eisen erfolgt, die zu Eisenüberladung führen kann.
Während der Behandlung mit Maltofer kann es zu dunklen Verfärbungen der Faeces (Stuhl) kommen, was jedoch nicht von klinischer Bedeutung ist.
Infektionen oder Tumore können Anämie verursachen. Da orales Eisen erst nach Behandlung der primären Krankheit verwertet werden kann, ist eine Nutzen/Risikoanalyse angezeigt.
1 Maltofer Kautablette enthält 10 mg Natrium pro Tablette. Dies entspricht 0,5% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für Erwachsene.
1 ml Maltofer Tropfen enthält 5 mg Natrium. Dies entspricht 0,25% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für Erwachsene.
Maltofer Tropfen enthalten Natriummethylhydroxybenzoat (E219) und Natriumpropylhydroxybenzoat (E217). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Maltofer Tropfen enthalten Sucrose: Bei Patienten mit seltener hereditärer Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel darf dieses Medikament nicht angewendet werden. Saccharose kann schädlich für die Zähne sein.
1 ml Maltofer Sirup enthält 1 mg Natrium. Dies entspricht 0,05% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für Erwachsene.
1 ml Maltofer Sirup enthält 0,28 g Sorbitol. Sorbitol kann zu Gastrointestinalbeschwerden führen und hat eine leicht laxative Wirkung. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Medizinprodukt nicht einnehmen/erhalten.
1 ml Maltofer Sirup enthält 200 mg Saccharose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Saccharose kann schädlich für die Zähne sein.
Maltofer Sirup enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 30 ml (maximale tägliche Dosierung).
Maltofer Sirup enthält Methylhydroxybenzoat (E218) und Propylhydroxybenzoat (E216). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
1 Monodosis Maltofer Trinklösung enthält 10 mg Natrium. Dies entspricht 0,5% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für Erwachsene.
Die Maltofer Trinklösung in Monodosen enthält Saccharose und Sorbitol (0,7 g Sorbitol in jedem Einzeldosisbehältnis). Bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel darf dieses Medikament nicht angewendet werden. Saccharose kann schädlich für die Zähne sein.
Maltofer Trinklösung in Monodosen enthält Natriummethylhydroxybenzoat (E219) und Natriumpropylhydroxybenzoat (E217). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
1 Maltofer Filmtablette enthält 9 mg Natrium pro Tablette. Dies entspricht 0,45% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für Erwachsene.

Interaktionen

Wechselwirkungen von Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex (IPC) mit Tetracyclin oder Aluminiumhydroxid wurden in drei Humanstudien untersucht (Crossover-Design, 22 Patienten pro Studie). Es wurde keine signifikante Verringerung der Absorption von Tetracyclin festgestellt. Die Plasmakonzentration von Tetracyclin sank nicht unter die minimale Hemmkonzentration, die für eine Bakteriostase benötigt wird. Die Absorption von Eisen aus IPC wurde durch Aluminiumhydroxid und Tetracyclin nicht verringert. IPC kann daher auch gleichzeitig mit Tetracyclinen oder anderen phenolischen Verbindungen sowie mit Aluminiumhydroxid verabreicht werden.
Untersuchungen an Ratten mit Tetracyclin, Aluminiumhydroxid, Acetylsalicylat, Sulfasalazin, Kalziumcarbonat, Kalziumacetat, Kalziumphosphat in Kombination mit Vitamin D3, Bromazepam, Magnesiumaspartat, D-Penicillinamin, Methyldopa, Paracetamol und Auranofin haben keine Wechselwirkungen mit dem Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex gezeigt.
Ebenfalls wurden keine Wechselwirkungen des Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplexes mit Nahrungskomponenten, wie Phytinsäure, Oxalsäure, Tannin, Natriumalginat, Cholin und Cholinsalzen, Vitamin A, Vitamin D3 und Vitamin E, Sojaöl und Sojamehl in In-vitro-Studien festgestellt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex während oder unmittelbar nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden kann.
Der Hämoccult-Test (selektiv für Hb) zum Nachweis von okkultem Blut wird nicht gestört; die Therapie muss daher nicht unterbrochen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten und Maltofer ist nicht indiziert, da die Resorption des oralen Eisenpräparates verringert werden würde und parenterale Eisenpräparate nur angewendet werden dürfen, wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Klinische Daten von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinisch Daten»). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Als Vorsichtsmassnahme sollte Maltofer nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin eingenommen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Eisen aus dem Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplex in die Muttermilch übertritt. Muttermilch enthält natürlicherweise an Lactoferrin gebundenes Eisen. Als Vorsichtsmassnahme sollte Maltofer während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist aber unwahrscheinlich, dass Maltofer eine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unten beschriebenen Nebenwirkungen ist unterteilt in sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10 bis ≥1/100), gelegentlich (<1/100 bis ≥1/1'000) oder selten (<1/1'000).
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Maltofer® wurde in einer Metaanalyse von 24 Publikationen oder klinischen Studienberichten mit einer Gesamtzahl von 1473 exponierten Patienten bewertet. Die wichtigsten unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen, über die in diesen Studien berichtet wurde, traten in 4 Systemorganklassen auf (siehe unten).
Stuhlverfärbung ist eine gut bekannte unerwünschte Arzneimittelnebenwirkung oraler Eisenpräparate, die jedoch als klinisch nicht relevant erachtet und häufig nicht gemeldet wird. Andere häufig beobachtete Nebenwirkungen waren gastrointestinale Erkrankungen (Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe und Abdominalschmerz).
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Stuhlverfärbung*.
Häufig: Diarrhoe, Übelkeit, Abdominalschmerz (einschliesslich: Abdominalschmerz, Dyspepsie, epigastrische Beschwerden, abdominelle Distension), Obstipation.
Gelegentlich: Erbrechen (einschliesslich: Erbrechen, Regurgitation), Zahnverfärbung, Gastritis.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag (einschliesslich: Ausschlag, makulöser Ausschlag, blasiger Ausschlag)**, Urtikaria**, Erythem**.
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelspasmen (einschliesslich: unwillkürliche Muskelkontraktion, Tremor), Myalgie.
* Stuhlverfärbungen wurden in der Metaanalyse mit einer geringeren Häufigkeit gemeldet, sie sind jedoch im Allgemeinen eine gut bekannte arzneimittelbezogene Wirkung einer oralen Eisentherapie. Daher wurde Stuhlverfärbung bei den sehr häufigen Nebenwirkungen eingeordnet.
** Ereignisse stammen aus spontanen Berichten nach Markteinführung, geschätzte Inzidenz <1/491 Patienten (Obergrenze des 95% Konfidenzintervalls).

Überdosierung

Bei Überdosierungen ist eine Intoxikation oder Eisenakkumulation wegen der geringen Toxizität des Eisen(III)-Hydroxid Polymaltose Komplexes [in Mäusen oder Ratten ist die 50% Lethaldosis (LD50) >2000 mg Fe/kg Körpergewicht] und der zu erwartenden Sättigung der Eisenaufnahme unwahrscheinlich. Es sind keine Fälle von versehentlicher Vergiftung mit tödlichem Ausgang bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03AB05
Wirkungsmechanismus
Der polynukleare Eisen(III)-hydroxid-Kern ist im IPC oberflächlich mit einer Anzahl nicht kovalent gebundener Polymaltosemoleküle umgeben, was zu einem durchschnittlichen molekularen Gesamtgewicht von ungefähr 50 kDa führt. Der polynukleare Eisenkern des IPC besitzt eine dem physiologischen Eisenspeicherprotein Ferritin ähnliche Struktur. IPC ist ein stabiler Komplex und setzt unter physiologischen Bedingungen keine grossen Eisenmengen frei. Aufgrund seiner Grösse ist das Ausmass der über die Schleimhaut stattfindenden Diffusion beim IPC etwa 40-mal geringer als bei den meisten wasserlöslichen Eisen(II)-Salzen, die in wässriger Lösung als Hexaquoeisen(II)-Komplex vorliegen. Eisen wird im Darm durch einen aktiven Mechanismus aus IPC aufgenommen.
Pharmakodynamik
Das absorbierte Eisen wird an Transferrin gebunden und zur Hb-Synthese im Knochenmark verwendet oder, vornehmlich in der Leber, an Ferritin gebunden gespeichert.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Maltofer im Vergleich zu Placebo oder Vergleichspräparaten mit anderen Eisenformulierungen hinsichtlich der Normalisierung des Hämoglobin Wertes und der Auffüllung der Eisenreserven wurde in zahlreichen klinischen Studien sowohl in Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gezeigt. In diesen Studien wurden sowohl feste als auch flüssige galenische Formen des IPC verwendet. Das primäre Ziel einer oralen Eisensubstitution besteht in der Aufrechterhaltung der körpereigenen Eisenspeicher innerhalb normaler Grenzwerte (Verhinderung von Eisenmangel z.B. im Fall von erhöhtem Bedarf), der Auffüllung der Eisenspeicher, oder dem Korrigieren einer bereits bestehenden Eisenmangelanämie.
Klinische Studien an Erwachsenen
Es wurden insgesamt 11 kontrollierte klinische Studien mit IPC Monopräparaten im Vergleich zu Placebo und/oder oralen Eisen (II) Präparaten durchgeführt.
Insgesamt wurden über 900 Patienten eingeschlossen, von denen ca. 500 Patienten IPC Monopräparate erhielten. Die untersuchten Patientenpopulation zeigten zu Beginn der Behandlung keine relevanten Unterschiede in Bezug auf Hämatologie- und Eisenparameter (Hämoglobin (Hb), mttlerer Hämoglobingehalt einer roten Blutzelle (MCV), Serum Ferritin). Die orale Eisensubstitution mit IPC in einer Dosis von 100-200 mg Eisen/Tag über mehrere Wochen bis zu 6 Monaten zeigte einen klinisch relevanten Anstieg der Eisen- und Hämatologie Parameter am Ende der Behandlung im Vergleich zu Behandlungsbeginn. Die Verbesserung der hämatologischen Parameter (Hb, MCV, Serum Ferritin) nach 12-wöchiger Behandlung mit IPC war vergleichbar zu der Behandlung mit Eisen(II) Sulfat.
Mittels einer Metaananalyse von 6 prospektiven, randomisierten klinischen Studien in erwachsenen Patienten mit Eisenmangelanämie wurde die Wirksamkeit von IPC im Vergleich zu Eisen(II) Sulfat untersucht. Die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten betrug 557, wobei 319 Patienten IPC erhielten, und 238 Patienten Eisen(II) Sulfat. Die gepoolten mittleren Hämoglobin Werte zu Behandlungsbeginn betrugen 10.35 ± 0.92 g/dl (IPC) und 10.20 ± 0.93 g/dl (Eisen(II)Sulfat). Nach einer Behandlungszeit von im Mittel 8 bis 13 Wochen unter äquivalenter Dosierung betrugen am Ende der Behandlung die mittleren Hämoglobin Werte 12.13±1.19 g/dl (IPC) und 11.94 ± 1.84 g/dl (Eisen(II) Sulfat), p=0.93. Bei beiden Eisenformulierungen fielen die Anstiege des Hämoglobins nach längerer Therapiedauer grösser aus.
Klinische Studien in Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Maltofer an Kindern und Jugendlichen (18 Jahre oder jünger) wurde in einer Vielzahl klinischer Studien an über 1000 Patienten untersucht. Die Wirksamkeit von Maltofer im Vergleich zu Placebo oder Vergleichspräparaten mit anderen Eisenformulierungen in der Verbesserung der Eisenwerte wurde hierbei bestätigt.

Pharmakokinetik

Absorption
Studien mit radioaktiv markiertem IPC zeigen eine gute Korrelation zwischen Eisenabsorption und dem Einbau von Eisen in Hämoglobin. Die relative Absorption von Eisen korreliert mit dem Ausmass des Eisenmangels (d.h. je stärker der Eisenmangel, desto höher die Eisenabsorption). Im Gegensatz zu Eisen(II)-salzen wurde kein negativer Effekt von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Eisen aus Maltofer festgestellt: eine signifikant erhöhte Bioverfügbarkeit von Eisen während gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wurde in einer klinischen Studie gezeigt, während drei weitere Studien einen positiven Trend, jedoch keine klinisch signifikanten Effekte zeigten.
Elimination
Nicht absorbiertes Eisen wird durch die Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität von Einzeldosen und nach wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, liessen nicht-klinische Daten zu IPC keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Die LD50 für IPC, die in tierexperimentellen Studien mit Mäusen und Ratten bestimmt wurde, war höher als eine oral verabreichte Dosis von 2'000 mg Eisen pro kg Körpergewicht.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.

Zulassungsnummer

46537, 38593, 30124, 38592, 55363 (Swissmedic).

Packungen

Tropfen: 30 ml (D)
Sirup: 150 ml (D)
Trinklösung in Monodosen: 10× 5 ml (D)
Kautabletten: 30 und 100 (D)
Filmtabletten: 30 und 100 (D)

Zulassungsinhaberin

Vifor (International) AG, 9001 St. Gallen.

Stand der Information

Juli 2019.

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