Präklinische Daten

Orthoclone OKT3, 40 mg/kg, wurde im Rahmen von zwei Einzeldosisstudien zur Prüfung auf akute Nebenwirkungen bei Mäusen und Ratten oral, intravenös und subkutan verabreicht. Weder bei Mäusen noch bei Ratten wurden bei einer der Darreichungsformen lokale oder systemische Toxizitäten nachgewiesen. Die Nebenwirkungen multipler Dosierungen Orthoclone OKT3 bei intravenöser Gabe über sieben Tage in Dosierungen von 0,27 mg/kg oder 1,53 mg/kg wurde an Rhesusaffen untersucht. Nach Injektionen von ca. vier bis zwanzig Mal der klinischen Dosis wurden nach einer zweiwöchigen Beobachtungsphase bzw. einer verlängerten Entzugsphase von ca. zehn Monaten keine medikamenteninduzierten unerwünschten Ereignisse beobachtet. Orthoclone OKT3 führte bei bakterieller Prüfung (Ames-Test) nicht zu Genmutationen. Es wurden keine Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen (Zellen aus chinesischen Hamster-Ovarien) festgestellt.