Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Für die Behandlung akuter Abstossungsreaktionen von Nieren-, Leber- oder Herztransplantaten wird eine Dosis von 5 mg Orthoclone OKT3 pro Tag während 10–14 Tagen empfohlen, wobei die Ciclosporin-Behandlung weitergeführt werden muss. Die Therapie sollte beginnen sobald eine akute Abstossung, die gegen hochdosierte Steroide resistent ist, diagnostiziert wird.
Kinder: Über die Anwendung und Sicherheit von Ortho­clone OKT 3 bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Für Patienten mit einem Körpergewicht von ≤30 kg beträgt die Dosis 2,5 mg pro Tag als einmalige i.v. Injektion während 10–14 Tagen. Eine tägliche Erhöhung der Orthoclone OKT3 Dosis (d.h. in 2,5 mg Schritten) kann notwendig sein, um eine Abnahme der CD3-positiven Zellen (<25 Zellen/mm³) zu erreichen und therapeutische Serumkonzen­trationen (>800 µg/l) zu erzielen.

Vorbereitung zur Behandlung
Vor der Behandlung mit Orthoclone OKT3 sollte der Flüssigkeitsstatus des Patienten sorgfältig überprüft werden, um eine Flüssigkeitsüberladung auszuschliessen. Es sollte kein klinischer Hinweis auf Flüssigkeitsüberladung, kein unkontrollierter Bluthochdruck und keine unkompensierte Herzinsuffizienz vorliegen (unauffälliges Röntgenbild zum sicheren Ausschluss einer Flüssigkeitsüberladung oder einer Herzinsuffizienz, Gewichtsbeschränkung auf maximal 3% über dem Minimumgewicht der Vorwoche).
Vor der Verabreichung von OKT3 sollte der Anti-Maus-Antikörper-Titer bestimmt werden. Aufgrund synergistischer Wirkungsmechanismen (Prednison, Ciclosporin, Azathioprin) sollte die Basisimmunsuppression den gegebenen Umständen angepasst werden.
Vorsichtsmassnahmen und Kontraindikationen sind sorgfältig zu beachten.
Nach der Verabreichung der ersten Dosis sollten die Patienten jeweils für die folgenden 48 Stunden unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen. Um die zu erwartenden Nebenwirkungen nach den ersten 3 Dosen abzuschwächen (Cytokine Release Syndrome = CRS), (s. «Unerwünschte Wirkungen»), werden folgende Massnahmen empfohlen: Methylprednisolon-Natriumsuccinat 8,0 mg/kg als Bolus 1–2 Stunden vor der ersten Injektion von Orthoclone OKT3. Paracetamol (Acetaminophen) und Antihistaminika können gleichzeitig verabreicht werden, um die unerwünschten Wirkungen abzuschwächen.

Applikationsart
Orthoclone OKT3 wird als Bolus intravenös in weniger als 1 Minute verabreicht.
Orthoclone OKT3 darf nicht in Form einer intravenösen Infusion oder mit anderen Medikamenten in der gleichen Spritze verabreicht werden.