Zusammensetzung

Wirkstoffe
Mepivacaini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
Mepivacain Sintetica 10 mg/ml enthält 140 mg Natrium pro Stechampulle.
Mepivacain Sintetica 15 mg/ml enthält 48 mg Natrium pro Ampulle.
Mepivacain Sintetica 20 mg/ml enthält 40 mg Natrium pro Stechampulle.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zu 10 mg/ml (1 %, Infiltration, epidural, perineural), 15 mg/ml (1,5 %, epidural) und 20 mg/ml (2 %, perineural, epidural)
Mepivacain Sintetica 10 mg/ml (1 %): 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Mepivacaini hydrochloridum (Stechampulle zu 50 ml enthält 500 mg Mepivacaini hydrochloridum).
Mepivacain Sintetica 15 mg/ml (1,5 %): 1 ml Injektionslösung enthält 15 mg Mepivacaini hydrochloridum (Ampulle zu 20 ml enthält 300 mg Mepivacaini hydrochloridum).
Mepivacain Sintetica 20 mg/ml (2 %): 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Mepivacaini hydrochloridum (Stechampulle zu 20 ml enthält 400 mg Mepivacaini hydrochloridum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mepivacain-Sintetica-Lösung wird bei folgenden Anästhesietechniken angewendet:
Lokalinfiltration, Leitungsanästhesie und Epiduralanästhesie.

Dosierung/Anwendung

Um akuten toxischen Reaktionen vorzubeugen, müssen intravaskuläre Injektionen vermieden werden. Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion wird empfohlen. Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, z. B. bei der Epiduralblockade, wird eine Testdosis von 3–5 ml Mepivacain mit Adrenalin empfohlen. Die Hauptdosis soll langsam mit einer Injektionsrate von 100–200 mg/min oder bei zunehmender Dosierung unter ständigem verbalem Kontakt mit dem Patienten injiziert werden. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann durch eine vorübergehende Zunahme der Herzfrequenz erkannt werden. Eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion wird durch Anzeichen einer Spinalblockade erkannt. Bei Auftreten von toxischen Symptomen ist die Injektion sofort abzubrechen.
Die Dosierung von Mepivacain ist abhängig vom Anästhesieverfahren, vom Grad der Anästhesie und von der individuellen Reaktion sowie nach dem Alter und Zustand des Patienten. Es sollen die niedrigste wirksame Dosis und Konzentration gewählt werden.
Unnötig hohe Dosen von Lokalanästhetika sind zu vermeiden. Eine chirurgische Anästhesie erfordert allgemein höhere Dosen und Konzentrationen (z. B. epidurale Anwendung). Bei Blockaden kleinerer Nerven oder weniger intensiver Blockaden werden geringere Konzentrationen benötigt. Das Volumen des verabreichten Arzneimittels bestimmt die Anästhesieausdehnung.
Wenn länger anhaltende Blockaden erforderlich sind, beispielsweise bei wiederholten Anwendungen, ist das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen oder lokalen Nervenschädigungen zu beachten.
Bei älteren, geschwächten oder akut erkrankten Patienten sowie bei Patienten mit Lebererkrankungen muss die Dosis reduziert werden.
Übliche Dosierung
Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und Kinder >12 Jahre
Die folgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen, die bei einem Durchschnittserwachsenen (70 kg) für eine ausreichende Blockade erforderlich sind. Bei der Berechnung der erforderlichen Dosis sind die Erfahrung des Arztes sowie die Kenntnis des physischen Allgemeinzustands des Patienten von grosser Wichtigkeit. Wenn längere Blockaden nötig sind, entweder bei kontinuierlichen Infusion oder bei wiederholter Bolus-Verabreichung, müssen die Risiken bezüglich Erreichung einer toxischen Plasmakonzentrationen oder lokalen Nervenschädigungen in Betracht bezogen werden.
 

Blockadetyp           Konzentration         Dosis [ml]            Wirkungseintritt      Wirkungsdauer1 [h]
                      [mg/ml]                                     [Min.]                
                                      [%]      [mg]                                     
Chirurgische Anästhe                                                                                                                
sie                                                                                                                                 
Lumbale Epiduralanäs  20                    2,0                   15–25                 300–500               15–20                 1,5–2
thesie2                                                                                                                             
Thorakale Epiduralan  20                    2,0                   5–12                  100–240               10–20                 1,5–2
ästhesie2                                                                                                                           
Kaudalanästhesie2     10 15 20              1,0 1,5 2,0           20–30 15–30  15–25    200–300 225–450       15–30                 1–2
                                                                                        300–500                                     
Feldblock (z. B.                                                                                                                    
kleinere periphere                                                                                                                  
Nervenblockade und                                                                                                                  
Infiltration)                                                                                                                       
Infiltration          10                    1,0                   ≤15                   ≤150                  1–2 1–2               1,5–2 2–3
Digitalblockade       10                    1,0                   1-5                   10-50                 2–5                   1,5–2
Interkostalblockade   10                    1,0                   4                     ≤ 40                  3–5                   1–2
(pro Nerv)3                                                                                                                         
Retrobulbärblockade   20 10                 2,0 1,0               4 10-15               80 100-150            3–5 3–5               1,5–2 1,5–2
# Peribulbärblockade                                                                                                                
 #                                                                                                                                  
Hauptnervenblockaden                                                                                                                
Parazervikalblockade  10                    1,0                   10                    100                   3–5                   1–1,5
4 (jede Seite)                                                                                                                      
Axilläre Brachialple  10                    1,0                   40–50                 400–500               15–30                 1,5–2
xusblockade                                                                                                                         
Supraklavikulär,      10                    1,0                   30-40                 300-400               15–30                 1,5–2
interscalenär und                                                                                                                   
subklavikulär-periva                                                                                                                
skulär                                                                                                                              
Ischiadicus           20                    2,0                   ≤ 15                  ≤ 300                 15–30                 2–3
3 in 1 (Nervus        10                    1,0                   30–40                 300–400               15–30                 1,5–2
femoralis, Nervus                                                                                                                   
obturatorius und                                                                                                                    
Nervus cut. femorali                                                                                                                
s lateralis)                                                                                                                        

¹ Die Dauer der Anästhesie fällt auch je nach Technik, Art des Blocks, Konzentration und Individuum unterschiedlich aus.
2 Dosis einschliesslich Testdosis.
3 maximale Anzahl gleichzeitiger Nervenblockaden £ 10.
4 nicht empfohlen für die Geburt.
£ bis zu.
# siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
 
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Dosis muss reduziert werden.
 
Ältere Patienten
Die Dosis muss reduziert werden.
 
Pädiatrie: Dosierungsempfehlungen für Kinder (1–12 Jahre)
 
Die Dosierungen in der Tabelle „Dosierungsempfehlung für Kinder 1–12 Jahre“ gelten als Richtlinien für den Einsatz in der Pädiatrie. Individuelle Schwankungen können auftreten. Alter und Gewicht und Art des operativen Eingriffs sind bei der Dosierung zu beachten. Bei adipösen Kindern ist oft eine stufenweise Reduktion der Dosierung notwendig, und diese sollte auf dem Idealgewicht basieren. Für gezielte Blockadetechniken und individuelle Bedürfnisse der Patienten sollten Standardlehrbücher über Anästhesien berücksichtigt werden.
Bei Kindern sollte eine Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht nicht überschritten werden, und es sind Konzentrationen von weniger als 2 % zu verwenden. Aufgrund des reduzierten Lebermetabolismus sollten bei Neugeborenen auf die Gabe von Mepivacain verzichtet werden.
 

Blockadetyp           Konzentration         Dosis [ml]            Wirkungseintritt      Wirkungsdauer [h]
                      [mg/ml]                                     [Min.]                
                                                  [mg]                                  
                      [%]                                                               
Kaudalanästhesie      10                    1,0                   0,5 ml/kg             5 mg/kg               10–15                 1–1,5

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mepivacain, andere Lokalanästhetika des Amid-Typs oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Regional- oder Lokalanästhesie-Verfahren sollten nur an Orten mit entsprechender Ausrüstung und im geeigneten klinischen Rahmen durchgeführt werden. Die notwendige Ausrüstung und Medikamente zur Überwachung und notfalls zur Reanimation sollten sofort verfügbar sein. Patienten, bei denen eine Hauptnervenblockade geplant ist, sollten in einem optimalen Zustand sein, und es soll vor der Blockade ein i.v.-Zugang gelegt werden. Der für die Lokalanästhesie verantwortliche Arzt sollte angemessen erfahren im Umgang mit Diagnosen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderen Komplikationen (siehe „Überdosierung“).
Bestimmte lokalanästhetische Verfahren können unabhängig vom angewendeten Lokalanästhetikum, mit folgenden ernsten Nebenwirkungen einhergehen:
-Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression (Hypotonie, Bradykardie) hervorrufen, insbesondere in Gegenwart einer Hypovolämie. Epiduralanästhesien sollten bei Patienten mit kardiovaskulärer Insuffizienz nur mit der gebotenen Vorsicht vorgenommen werden.
-Retrobulbäre Injektionen können sehr vereinzelt den kranialen Subarachnoidalraum erreichen, wodurch vorübergehende Blindheit, kardiovaskulärer Kollaps, Apnoe, Konvulsionen etc. auftreten können. Diese müssen diagnostiziert und sofort behandelt werden.
-Retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika sind mit einem geringen Risiko einer dauerhaften Dysfunktion der Augenmuskulatur verbunden. Hauptursachen umfassen Traumata und/oder toxische Wirkungen auf die Muskeln und/oder Nerven.Die Ausprägung solcher Gewebereaktionen schwankt je nach Schweregrad des Traumas, Konzentration des Lokalanästhetikums und Dauer der Gewebeexposition gegenüber dem Lokalanästhetikum. Daher sind wie bei allen Lokalanästhetika die niedrigste wirksame Dosis und Konzentration des Lokalanästhetikums zu wählen. Vasokonstriktoren und andere Adjuvantien können die Gewebereaktion verstärken und dürfen daher nur angewendet werden, wenn sie indiziert sind.
-Injektionen im Kopf- und Nackenbereich, die versehentlich in eine Arterie appliziert werden, verursachen zerebrale Symptome bereits bei niedrigen Dosierungen.
-Mepivacain Sintetica wird nicht empfohlen in der Geburtshilfe, da Mepivacain die Plazentaschranke relativ gut durchdringt und der neonatale Metabolismus langsam ist. Daher besteht ein erhöhtes Risiko für Toxizität im Fetus und im Neugeborenen.
Um das Risiko potentiell gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, ist bei folgenden Patienten spezielle Vorsicht erforderlich:
-Bei Patienten mit partiellem oder komplettem Herzblock, da das Lokalanästhetikum die Erregungsleitung im Myokard schwächen kann.
-Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren Nierenfunktionsstörungen.
-Bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (Hypovolämie, Atemdepression).
-Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.Bei diesen Patienten ist die regionale Anästhesie das Verfahren der Wahl.
Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Mepivacain Sintetica nur in dringenden Fällen verabreicht werden, da es porphyrinogen sein könnte. Bei gefährdeten Patienten müssen entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Eine Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Das Risiko solcher Komplikationen lässt sich erheblich reduzieren, indem zuvor eine Volumenexpansion oder eine Injektion von vasopressorischen Substanzen erfolgt. Eine Hypotonie sollte sofort behandelt werden, z. B. durch eine i.v.-Injektion von 5–10 mg Ephedrin, die bei Bedarf zu wiederholen ist. Eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion wird durch die Anzeichen einer Spinalblockade erkannt.
Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intra-artikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Mepivacain Sintetica.
 
Mepivacain Sintetica 10 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält 140 mg Natrium pro Stechampulle zu 50 ml, entsprechend 7,0 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
 
Mepivacain Sintetica 15 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium pro Ampulle zu 20 ml, entsprechend 2,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
 
Mepivacain Sintetica 20 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält 40 mg Natrium pro Stechampulle zu 20 ml, entsprechend 2,0 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Interaktionen

Mepivacain sollte vorsichtig angewendet werden bei Patienten, die anderen Lokalanästhetika erhalten oder Wirkstoffen, die mit Lokalanästhetika vom Amid-Typ strukturverwandt sind (Antiarrhythmika wie z. B. Tocainid und Mexiletin), weil sich die systemischen toxischen Wirkungen addieren.
Spezifische Interaktionsstudien mit Mepivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es sind weder kontrollierten Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Bei Fetus und Neugeborenen können toxische Konzentrationen erreicht werden, da Mepivacain die Plazentaschranke relativ gut durchdringt und der neonatale Metabolismus langsam ist.
Stillzeit
Mepivacain gelangt in die Muttermilch. Während der Anwendung von Mepivacain soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Beim Führen und Lenken von Maschinen muss beachtet werden, dass es in Abhängigkeit von der Dosierung der Lokalanästhetika zu leichten Konzentrations- und Koordinationsstörungen sowie vorübergehend beeinträchtigter Fortbewegungsfähigkeit kommen kann. Deshalb ist Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Mepivacain Sintetica ist vergleichbar mit dem anderer Lokalanästhetika mit mittlerer und langer Wirkdauer.
Die durch das Arzneimittel per se verursachten unerwünschten Wirkungen lassen sich nur schwer unterscheiden von:
physiologischen Wirkungen einer Nervenblockade (z. B. Blutdruckabfall, Bradykardie);
Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen wurden (z. B. Nerventrauma bzw. epiduraler Abszess).
Häufigkeit: „sehr häufig