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Fachinformation zu TechneScan® MAG3:b.e.imaging.ag
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Zusammensetzung pro Fläschchen:
Wirkstoff
1 mg Betiatid (Benzoyl-mercapto-acetyl-triglycin).
Hilfsstoffe
Zinn(II)chlorid, Dinatriumtartrat, Salzsäure.
Spezifikationen
Reaktionsmechanismus

Betiatid 99mTc-Tiatid
Spezifikationen des markierten Präparates
Pyrogenfreie, sterile, farblose, klare bis leicht opaleszente, wässrige Lösung zur intravenösen Anwendung, pH: 5,0 - 6,0.
Markierungsausbeute gemäss HPLC: ≥ 95% sofort nach Markierung, ≥ 94% 8 Stunden nach Markierung (Endvolumen 10 ml).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Markierungsbesteck zur Herstellung von 99mTechnetium-markiertem Tiatid (99mTc-Mercapto-acetyl-triglycin). Ein Fläschchen enthält 1 mg Betiatid.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

TechneScan MAG3 ist ein Radiodiagnostikum, das nach Rekonstitution mit Natriumpertechnetat [99mTc] indiziert ist für die:
- szintigraphische Untersuchung der Nierendurchblutung und der Nierenausscheidung,
- statische oder dynamische Darstellung der Harnwege (Renographie und Sequenzszintigraphie).
Bei Patienten mit stark reduzierter Nierenfunktion ist Tiatid für präzise Untersuchungen des maximalen effektiven renalen Blut- oder Plasmaflusses (ERBF/ERPF) nicht geeignet.

Dosierung / Anwendung

Der Inhalt eines Fläschchens TechneScan MAG3 reicht für eine oder mehrere Untersuchungen und kann gegebenenfalls auch einem einzelnen Patienten verabreicht werden. Der Inhalt der Fläschchen TechneScan MAG3 ist nur zur Zubereitung von 99mTc-markiertem Tiatid bestimmt und darf dem Patienten nicht direkt injiziert werden.
99mTc-TechneScan MAG3 wird in der Regel als einmaliger i.v. Bolus innerhalb von weniger als 1 Minute verabreicht. Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydriert sein.
Die szintigraphische Aufnahme muss gleichzeitig mit der Verabreichung beginnen.
Dosierung für Erwachsene
Je nach Art der Untersuchung, erwarteter Nierenfunktion und Messausrüstung beträgt die zu applizierende Dosis für Erwachsene 37 - 185 MBq.
Zur Bestimmung der Nierendurchblutung oder des Durchflusses durch die Harnleiter benötigt man im allgemeinen höhere Dosierungen als zur Bestimmung des intra-renalen Durchflusses. Renographien sind mit niedrigeren Dosierungen als Sequenzszintigraphien möglich.
Dosierung für Kinder und Jugendliche
Über die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor, jedoch sollte, falls die Anwendung bei einem Kind als nötig erachtet wird, die Aktivität gemäss den üblichen Berechnungen entsprechend Körpergewicht und Körperoberfläche reduziert werden. Empfehlungen der Paediatric Task Group der European Association of Nuclear Medicine (Angaben in Bruchteil der Erwachsenendosis):

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Wiederholung der Untersuchung
Die Untersuchung kann im Prinzip wiederholt werden, sobald die Aktivität aus der Zirkulation, bzw. aus Nierenparenchym, -becken und evtl. Harnblase ausreichend eliminiert ist. Während den klinischen Prüfungen haben Intervalle von 45 - 60 Minuten zwischen zwei Untersuchungen brauchbare klinische Resultate ergeben.
Strahlenexposition
Nach ICRP Veröffentlichung Nr. 80 (Vol. 28, 1998)
Geschätzte absorbierte Dosis: 99mTc-MAG3 bei normaler Nierenfunktion (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,39

0,51

0,82

1,20

2,50

Blase

110,00

140,00

170,00

180,00

320,00

Knochenoberfläche

1,30

1,60

2,10

2,40

4,30

Gehirn

0,10

0,13

0,22

0,35

0,61

Brust

0,10

0,14

0,24

0,39

0,82

Gallenblase

0,57

0,87

2,00

1,70

2,80

GI Trakt

 

 

 

 

 

Magen

0,39

0,49

0,97

1,30

2,50

Dünndarm

2,30

3,00

4,20

4,60

7,80

Dickdarm

3,40

4,30

5,90

6,00

9,80

Oberer Dickdarm

1,70

2,30

3,40

4,00

6,70

Unterer Dickdarm

5,70

7,00

9,20

8,70

14,00

Herz

0,18

0,24

0,37

0,57

1,20

Nieren

3,40

4,20

5,90

8,40

15,00

Leber

0,31

0,43

0,75

1,10

2,10

Lunge

0,15

0,21

0,33

0,50

1,00

Muskeln

1,40

1,70

2,20

2,40

4,10

Speiseröhre

0,13

0,18

0,28

0,44

0,82

Ovarien

5,40

6,90

8,70

8,70

14,00

Pankreas

0,40

0,50

0,93

1,30

2,50

Rotes Knochenmark

0,93

1,20

1,60

1,50

2,10

Haut

0,46

0,57

0,83

0,97

1,80

Milz

0,36

0,49

0,79

1,20

2,30

Testes

3,70

5,30

8,10

8,70

16,00

Thymus

0,13

0,18

0,28

0,44

0,82

Schilddrüse

0,13

0,16

0,27

0,44

0,82

Uterus

12,00

14,00

19,00

19,00

31,00

Übrige Organe

1,30

1,60

2,10

2,20

3,60

Effektive Dosis (µSv/MBq)

7,00

9,00

12,00

12,00

22,00

Die Blasenwand trägt bis zu 80% der effektiven Dosis bei.
Die effektive Dosis nach Blasenentleerung nach 1 Stunde bzw., 30 Minuten nach Verabreichung beträgt:

1 Stunde

2,5

3,1

4,5

6,4

6,4

30 Minuten

1,7

2,1

2,9

3,9

6,8

Geschätzte absorbierte Dosis: 99mTc-MAG3 bei gestörter Nierenfunktion (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

1,60

2,10

3,20

4,80

8,60

Blase

83,00

110,00

130,00

130,00

230,00

Knochenoberfläche

2,20

2,70

3,80

5,00

9,10

Gehirn

0,61

0,77

1,30

2,00

3,60

Brust

0,54

0,70

1,10

1,70

3,20

Gallenblase

1,60

2,20

3,80

4,60

6,40

GI-Trakt

 

 

 

 

 

Magen

1,20

1,50

2,60

3,50

6,10

Dünndarm

2,70

3,50

5,00

6,00

10,00

Dickdarm

3,50

4,40

6,10

6,90

10,00

Oberer Dickdarm

2,20

3,10

4,30

5,60

9,30

Unterer Dickdarm

5,10

6,30

8,50

8,60

14,00

Herz

0,91

1,20

1,80

2,70

4,80

Nieren

14,00

17,00

24,00

34,00

59,00

Leber

1,40

1,80

2,70

3,80

6,60

Lunge

0,79

1,10

1,60

2,40

4,50

Muskeln

1,70

2,10

2,90

3,60

6,40

Speiseröhre

0,74

0,97

1,50

2,30

4,10

Ovarien

4,90

6,30

8,10

8,70

14,00

Pankreas

1,50

1,90

2,90

4,30

7,40

Rotes Knochenmark

1,50

1,90

2,60

3,10

5,00

Haut

0,78

0,96

1,50

2,00

3,80

Milz

1,50

1,90

2,90

4,30

7,40

Testes

3,40

4,70

7,10

7,80

14,00

Thymus

0,74

0,970

1,50

2,30

4,10

Schilddrüse

0,73

0,95

1,50

2,40

4,40

Uterus

10,00

12,00

16,00

16,00

27,00

Übrige Organe

1,70

2,10

2,80

3,40

6,00

Effektive Dosis (µSv/MBq)

6,10

7,80

10,00

11,00

19,00

Geschätzte absorbierte Dosis: 99mTc-MAG3 bei akutem einseitigen Nierenversagen (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

11,00

14,00

22,00

32,00

55,00

Blase

56,00

71,00

91,00

93,00

170,00

Knochenoberfläche

3,10

4,00

5,80

8,40

17,00

Gehirn

0,11

0,14

0,23

0,39

0,75

Brust

0,38

0,51

1,00

1,60

3,00

Gallenblase

6,20

7,30

10,00

16,00

23,00

GI-Trakt

 

 

 

 

 

Magen

3,90

4,40

7,00

9,30

12,00

Dünndarm

4,30

5,50

8,50

12,00

19,00

Dickdarm

3,90

5,00

7,20

9,20

1,50

Oberer Dickdarm

4,00

5,10

7,60

10,00

16,00

Unterer Dickdarm

3,80

4,80

6,70

8,20

13,00

Herz

1,30

1,60

2,70

4,00

6,10

Nieren

200,00

240,00

330,00

470,00

810,00

Leber

4,40

5,40

8,10

11,00

17,00

Lunge

1,10

1,60

2,50

3,90

7,20

Muskeln

2,20

2,70

3,70

5,10

8,90

Speiseröhre

0,38

0,54

0,85

1,50

2,30

Ovarien

3,80

5,10

7,10

9,20

15,00

Pankreas

7,40

9,00

13,00

18,00

29,00

Rotes Knochenmark

3,00

3,60

5,00

6,00

8,30

Haut

0,82

1,00

1,50

2,20

4,20

Milz

9,80

12,00

18,00

26,00

40,00

Testes

2,00

2,90

4,50

5,00

9,80

Thymus

0,38

0,54

0,85

1,50

2,30

Schilddrüse

0,17

0,23

0,45

0,92

1,60

Uterus

7,20

8,70

12,00

13,00

22,00

Übrige Organe

2,10

2,60

3,60

4,70

8,00

Effektive Dosis (µSv/MBq)

10,00

12,00

17,00

22,00

38,00

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber unmarkiertem Betiatid, markiertem 99mTc-Tiatid oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Während des Stillens (siehe Schwangerschaft / Stillzeit).
Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Untersuchungen sind nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft zur Behandlung solcher Reaktionen (Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Herz-Kreislauf-Unterstützung, Reanimation) sichergestellt sein.
Bei Kindern und Jugendlichen ist wegen des erhöhten Risikos der Strahlenbelastung der Nutzen einer Untersuchung mit TechneScan MAG3 besonders sorgfältig gegen das Risiko der Strahlenexposition abzuschätzen.
Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane sowie die Hintergrund-Interferenz der Blase so gering wie möglich zu halten, sollte der Patient – unter Berücksichtigung seines Herz-Kreislauf-Status – aufgefordert werden, vor und nach der Verabreichung des Präparates reichlich zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu leeren. Dazu ist er über die Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind.
Bei niereninsuffizienten Patienten ist auf die beträchtlich verlängerte Eliminations-Halbwertszeit zu achten.

Interaktionen

Iodierte Kontrastmittel und Aminoglykoside senken den effektiven renalen Plasmafluss in Abhängigkeit vom Ausmass der Nierenschädigung, von der applizierten Menge Kontrastmittel und von der Applikationsart. Die Wirkung von iodierten Kontrastmitteln hält im allgemeinen nicht länger als 2 Wochen an. Deshalb sollte eine quantitative Basis-Nierenuntersuchung mit TechneScan MAG3 frühestens 1 - 2 Wochen nach einer Untersuchung mit solchen Kontrastmitteln durchgeführt werden. Hohe Dosen von Furosemid können zu falsch-negativen und niedrige Dosen zu falsch-positiven Untersuchungsergebnissen führen.
Dopamin erhöht den effektiven renalen Plasmafluss, während Dopaminantagonisten ihn vermindern, was sich in falsch-positiven bzw. falsch-negativen Ergebnissen äussern kann.
Aufgrund ihrer nierentoxischen Wirkungen können Cyclosporin und Cisplatin die Differentialdiagnose der Nierenfunktionsstörung beeinflussen.
Probenecid kann die Akkumulation und die Ausscheidung von Tiatid reduzieren und eine Beeinträchtigung der renalen tubulären Funktion vortäuschen.

Schwangerschaft / Stillzeit

Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf fötale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen. Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, und vor Beginn der Untersuchung muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.
99mTechnetium wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Obwohl das Risiko unerwünschter Wirkungen beim Säugling als gering beurteilt werden kann, sollte eine Untersuchung mit TechneScan MAG3, wenn immer möglich, nach dem Abstillen durchgeführt werden. Sollte eine Untersuchung bei einer stillenden Patientin zwingend erforderlich sein, muss eine Stillpause von mindestens 1 Tag eingelegt werden.
Während des Stillens sollten andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, in Erwägung gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Es wurde über anaphylaktoide Nebenwirkungen berichtet. Da diese in einzelnen Fällen ernsthaft waren, müssen Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide sowie die Einrichtungen zur Reanimation zum sofortigen Gebrauch bereitstehen.

Überdosierung

Bei vorschriftsmässiger Anwendung ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung geht die damit verbundene erhöhte Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit von 99mTc (6,02 h) rasch zurück, und es ist zu erwarten, dass ihre Elimination durch eine forcierte Diurese beschleunigt wird.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09CA03
Physikalische Eigenschaften
Das an Tiatid gebundene 99mTechnetium zerfällt durch isomeren Übergang mit einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden in quasi stabiles 99Technetium. Die für die szintigraphische Diagnostik wichtige Gammastrahlung hat eine mittlere Energie von 140,5 keV (89%).
Pharmakodynamik
In den für die Szintigraphie empfohlenen Dosen sind von 99mTc-Tiatid keine pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Injektion wird 99mTc-Tiatid rasch im extrazellulären Raum verteilt und renal eliminiert. Dabei ähnelt das Verhalten von Tiatid dem von o-Iodhippursäure. Nach intravenöser Injektion wird Tiatid (99mTc-TechneScan MAG3) rasch und fast ausschliesslich über die Nieren durch tubuläre Sekretion und teilweise durch glomeruläre Filtration ausgeschieden und nicht rückresorbiert. Die renale Elimination geschieht überwiegend in nicht metabolisierter Form. Die Halbwertszeit der schnellen Komponente in einem 2-Kompartimentmodell ist für Tiatid 5 ± 0,3 min. im Vergleich mit 4,4 ± 0,2 min. für Hippuran (Verhältnis: 1,15). Die Halbwertszeit der langsamen Komponente beträgt 35 ± 4 min. für Tiatid und 32 ± 3 min. für Hippuran (Verhältnis: 1,09).
In zwei vergleichenden Untersuchungen an Patienten mit verschiedenen Nierenerkrankungen betrug der Mittelwert der Clearance für Tiatid 150 ± 26 bzw. 292 ± 36 ml/min. und für Hippuran 285 ± 55 bzw. 481 ± 58 ml/min. Daraus ergaben sich für die Tiatid-Clearance ein Mittelwert von 55 % bzw. 61 % der Clearance der Ortho-Iod-Hippursäure.
Aus dem Verlauf von Extraktion und Exkretion können Durchblutung, tubuläre Durchgangszeit und Ausscheidung für beide Nieren getrennt erfasst werden.
Während des Markierungsvorganges können kleinere Mengen von 99mTc-markierten Verunreinigungen gebildet werden. Ein Teil dieser Verunreinigungen wird in der Leber gespeichert und über die Gallenblase ausgeschieden. Dadurch kann die späte Phase (nach 30 Minuten) einer dynamischen Nierenstudie beeinflusst werden, weil die Projektion von Niere und Leber sich teilweise überlappen.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Eliminationshalbwertszeit von 99mTc-Tiatid steigt bei kompensierter Niereninsuffizienz auf bis zu mehrere Stunden und bei terminaler Niereninsuffizienz auf einige Tage an.
Die bei normaler Nierenfunktion geringe hepatobiliäre Elimination kann bei hochgradiger Niereninsuffizienz bis auf 4 % ansteigen.

Präklinische Daten

In Untersuchungen der akuten Toxizität in der Maus (bis 1000 mal der vorgesehenen Humandosis) und im Kaninchen (bis 100 mal der vorgesehenen Humandosis), wie auch in Untersuchungen der subakuten Toxizität in Ratte und Kaninchen (jeweils bis 30 mal der vorgesehenen maximalen Humandosis während 14 Tagen) wurden keine toxikologisch bedeutsamen Veränderungen festgestellt.
Untersuchungen über onkogene, karzinogene oder reproduktionstoxische Wirkungen von 99mTc-Tiatid sind bisher nicht verfügbar. Beim Menschen ist in der empfohlenen Dosierung nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Es wird dennoch empfohlen, 99mTc-Tiatid nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten zu verabreichen.
Haltbarkeit
Haltbarkeit des unmarkierten TechneScan MAG3
TechneScan MAG3 verfällt 12 Monate nach dem Herstelldatum. Das Verfalldatum ist auf jedem Fläschchen und auf der Verpackung vermerkt.
Haltbarkeit des markierten Präparates
Bis 8 Stunden nach Markierung bei Lagerung unter 25 °C.
Besondere Lagerungshinweise
Lagerung des unmarkierten TechneScan MAG3
Das unmarkierte TechneScan MAG3 muss im Kühlschrank zwischen +2 und +8 °C gelagert werden.
Lagerung des markierten Präparates
Das markierte Präparat ist in einem Bleibehälter geeigneter Stärke unter 25 °C zu lagern.
Hinweise für die Handhabung
Markierung
Der Inhalt eines Fläschchens TechneScan MAG3 wird mit Natrium-[99mTc]-Pertechnetat zu 99mTc-markiertem Tiatid, (99mTc-MAG3), dem eigentlichen diagnostischen Agens, rekonstituiert. Die Markierung muss von fachkundigem Personal unter streng aseptischen Bedingungen, Ausschluss von Luft und Beachtung der Strahlenschutzvorschriften (Arbeiten im Bleibehälter bzw. hinter einer Bleiwand) durchgeführt werden.
Markierungsvorschrift
1.Die flip-off Verschlusskappe des Fläschchens TechneScan MAG3 entfernen, den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und das Fläschchen in einem Bleibehälter stellen.
2.Maximal 3 ml Natrium-[99mTc]-Pertechnetat mit einer maximalen Aktivität von 2960 MBq (80 mCi) mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung auf ein Volumen von 10 ml verdünnen.
3.Die 10 ml verdünnte Natrium-[99mTc]-Pertechnetat-Lösung mit einer sterilen, strahlengeschützten Spritze ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle in das Fläschchen TechneScan MAG3 hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Fläschchen ausgleichen. Hierzu ist eine möglichst dünne Nadel zu verwenden, G20 oder höher, damit das Einstichloch dicht schliesst und so während des anschliessenden Koch- und Abkühlvorgangs kein Wasser in das Fläschchen dringen kann.
4.Das Fläschchen sofort während 10 Minuten in einem Heizblock oder in einem Wasserbad mit kochendem Wasser erhitzen. Dabei ist darauf zu achten, dass das Fläschchen aufrecht stehen bleibt, um zu vermeiden, dass Metallspuren aus dem Gummistopfen den Markierungsvorgang beeinträchtigen.
5.Anschliessend das Fläschchen in kaltem Wasser auf Raumtemperatur abkühlen. Die Markierung ist nun abgeschlossen und die Lösung zur i.v.-Applikation nach erfolgter Qualitätskontrolle geeignet.
6.Die Radioaktivität des markierten Präparates in einem geeigneten Aktivimeter messen. Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum auf dem beigelegten Warn-/Protokolletikett vermerken und damit das Präparat kennzeichnen.
Das markierte Produkt muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften unter 25 °C aufbewahrt werden.
Vor der Verabreichung muss die radiochemische Reinheit bestimmt werden.
Anmerkungen zur Markierung
Zur Markierung dürfen nur 99mTc-Pertechnetat-Eluate aus Generatoren verwendet werden, die in der Schweiz registriert und zum Vertrieb zugelassen sind. Die Qualität der Eluate muss den Anforderungen der gültigen Ph. Eur. entsprechen, die Eluate müssen insbesondere frei von Oxidantien sein, und sie sollten weniger als 5ppm Aluminium enthalten. Um das Entstehen von radiochemischen Verunreinigungen in der Präparation so gering wie möglich zu halten und eine möglichst hohe Markierungsausbeute sicherzustellen, sollten Eluate mit höchstmöglicher radioaktiver Konzentration verwendet werden. Der Generator sollte gemäss der fraktionierten Elutionstechnik in 5 ml eluiert werden. Eluate sollten nicht später als 6 Stunden nach Elution verwendet werden, und die vorhergegangene Elution des Generators sollte nicht weiter als 24 Stunden zurückliegen. Es sollen nur Eluate von Generatoren verwendet werden, die nicht länger als eine Woche in Gebrauch waren.
Bei zu hoher Aktivität der 99mTc-Tiatid-Lösung kann diese mit physiologischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die dazu verwendete Natriumchloridlösung muss steril und pyrogenfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.
Qualitätskontrolle
Bestimmung der radiochemischen Reinheit
Die Europäische Pharmakopöe gibt 2 Prüfverfahren (Papierchromatographie und HPLC) zur Bestimmung der radiochemischen Reinheit vor (Monographie Technetium(99mTc) Mertiatid-Injektionslösung (Ph. Eur. 01/2008: 1372, corrected 7.00). Eine Prüfung auf radiochemische Reinheit der [99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung ([99mTc]-Mertiatid) vor der Anwendung am Patienten ist entsprechend den Prüfverfahren der Monographie im Europäischen Arzneibuch (s.o.) durchzuführen.
Die HPLC-Methode ist hierunter beschrieben:
Material:
Säule: Chromopack Lichrosorb 10RP18
mobile Phase A: Phosphatlösung pH 6 : Ethanol = 19 : 1
(Phosphatlösung: 1000 ml Natriumdihydrogenphosphat 0,01 M + 114 ml Dinatriumphosphat 0,01 M, ajustiert auf pH 6)
mobile Phase B: Wasser : Methanol = 1 : 9
Detektion: radiochemischer Detektor
Vorgang:
1.Die Chromatographiesäule mit mobiler Phase A einstellen.
2.5 µL der markierten Präparation injizieren.
3.Bei einer Durchflussgeschwindigkeit von 1,0 ml/min. (max. Totalcounts pro Kanal 30'000) erscheint der Tiatid-Peak am Ende der mobilen Phase A.
Anforderung radiochemische Reinheit:

direkt nach Markierung:

≥ 95 % 99mTc-Tiatid

8 Stunden nach Markierung:

≥ 94 % 99mTc-Tiatid

Säulenchromatographie
Eine einfache Kontrolle der Markierungsausbeute kann mittels Säulenchromatographie durchgeführt werden.
Pinzette benutzen, um die Bestrahlung der Finger zu reduzieren.
Material:
Säule Waters SEP-PAK C18
Ethanol absolut
Ethanol – Kochsalzlösung (50 : 50)
Salzsäure 0,001M
Vorgang:
1.Säule mit 5 ml reinem Ethanol, anschliessend mit 5 ml Salzsäure 0,001 M spülen und unter Luftfluss sorgfältig trocknen.
2.0,1- 0,3 ml; ca. 7,4 MBq (oder 200 µCi) Markierungslösung mit einer 1 ml-Spritze auf Säule auftragen. Es ist sicher zu stellen, dass die Säule während der unterschiedlichen Schritte nicht trocken läuft.
3.Langsam und gleichmässig (tropfenweise) 5 ml Salzsäure 0,001 M auftragen; Eluat sammeln = Eluat 1.
4.Langsam und gleichmässig mit 5 ml Ethanol – Kochsalzlösung (50 : 50) eluieren = Eluat 2.
5.Eluat 1, Eluat 2 und die SEP-PAK Cartridge in einem Dosismessgerät messen.
Anforderung radiochemische Reinheit:

99m Tc-Tiatid:

≥ 94 %

hydrophile Unreinheiten:

≤ 3 %

lipophile Unreinheiten:

≤ 4 %

Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden.
Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu vernichten. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen. Verfallene (unversehrte) Fläschchen TechneScan MAG3 mit gefriergetrocknetem Inhalt sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden.
Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators, der als Quelle für die Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von TechneScan MAG3 dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

49796 (Swissmedic)

Packungen

Eine Kartonschachtel enthält 5 Fläschchen TechneScan MAG3. (A)
Die Glasfläschchen (Typ I Ph. Eur.) sind verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und versiegelt mit einer flip-off Verschlusskappe.

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG
6430 Schwyz

Stand der Information

Dezember 2015
04334036BYS05b / 09 APP 4334 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformation 04122015

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