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Fachinformation zu Fluibron®:Chiesi SA
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
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MukolytikumSekretolytikum für die Atemwege 

Zusammensetzung

1 Tablette enthält: Ambroxoli hydrocholoridum 30 mg, excip. pro compresso.

10 ml Sirup enthalten: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg, Aromatica, conserv.: E 216, E 218 (Propyl- und Methylparaben), Sorbitol 4,9 g, excip. ad solut. pro 10 ml.

1 Retard-Kapsel enthält: Ambroxoli hydrochloridum 75 mg, color.: E 132, excip. pro capsula.

Eigenschaften/Wirkungen

Fluibron besitzt sekretomotorische und sekretolytische Eigenschaften, die den Abtransport von zähem und gestautem Sekret aus den Atemwegen fördern. Das Abhusten von Schleim gelingt unter Einwirkung von Fluibron müheloser, und die Atmung wird erleichtert.
Im Verlauf der Fluibron-Therapie normalisiert sich die Schleimsekretion, so dass Husten und Auswurf oft deutlich abnehmen.
Der Sekretfilm auf der Oberfläche der Atemwegsschleimhaut kann seine natürliche Schutzfunktion wieder erfüllen.
Die gute Verträglichkeit erlaubt eine langfristige Anwendung.

Pharmakokinetik

Fluibron wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert (Bioverfügbarkeit ca. 70%, da  1/3  der Dosis im First-pass-Effekt durch die Leber metabolisiert wird). Bei Einnahme von nicht retardierten Formen im Nüchternzustand wird die maximale Plasma-Konzentration nach etwa 2½ Std. erreicht. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt ungefähr 9-10 Std. Die therapeutisch effektiven Plasmaspiegel liegen etwa bei über 30 ng/ml und werden durch orale Gabe von 2×30 mg/Tag erreicht.
Untersuchungen des Plasmaspiegels bei wiederholter Verabreichung ergaben bei der therapeutischen Dosierung keinen Hinweis auf eine Kumulation. Ambroxol wird zu 90% an Plasmaproteine gebunden. Ambroxol wird in verschieden inaktive Stoffwechselprodukte umgewandelt, welche vorwiegend als wasserlösliche Konjugate, z.B. Glukuronide, eliminiert werden. Der verabreichte Wirkstoff wird zu 95% nach intravenöser und zu 85% nach oraler Gabe im Urin ausgeschieden. Weniger als 10% werden in Form von unverändertem Ambroxol eliminiert.
Die Bioverfügbarkeit der Retard-Kapseln liegt wie diejenige der nicht retardierten Formulierung bei ca. 70%. Der therapeutisch wirksame Plasmaspiegel hält sich nach einer Retard-Kapsel bis zu 12 Stunden und liegt nach 24 Stunden noch bedeutend höher als nach einer Tablette.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute und chronische Atemwegserkrankungen mit gestörter Sekretbildung, insbesondere bei akuten und chronischen Bronchitiden, Bronchiektasien; ferner bei Sinusitis und Rhinitis.

Dosierung/Anwendung

Tabletten
2× tgl. 1 Tabl., bei schweren Fällen 2× tgl. 2 Tabl.
Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Sirup

Erwachsene: 2× tgl. 10 ml. Bei schweren Fällen 2× tgl. 20 ml.

Kinder bis 2 Jahre: 2× tgl. 2,5 ml.

Kinder 2-5 Jahre: 3× tgl. 2,5 ml.

Kinder über 5 Jahre: 2-3× tgl. 5 ml.
(Messschale auf 2,5, 5 und 10 ml geeicht.)
5 ml Sirup enthalten 1,05 g Sorbitol, entspr. 2,45 g Kohlenhydrate.

Retard-Kapseln
1 Retard-Kapsel tgl., in schweren Fällen 2 Retard-Kapseln tgl.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Hypersensibilität gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Vorsichtsmassnahmen
Nicht mit Antitussiva verabreichen, welche die Ausscheidung von verflüssigtem Mucus behindern könnten.
Besteht eine Prädisposition für peptische Ulzera, sind spezielle Vorsichtsmassnahmen bei einem eventuellen Gebrauch des Medikaments indiziert.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie B:
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es wird jedoch angeraten, auf das Medikament während der Schwangerschaft zu verzichten, besonders im ersten Trimester. Falls erforderlich muss das eventuelle Risiko für den Fötus gegen den Nutzen für die Frau ausgewogen werden.
Ambroxol tritt in die Muttermilch über. Es gibt keine Studien zum Gebrauch von Fluibron während der Stillzeit.
Auf eine Anwendung dieses Medikaments ist deshalb während dieser Periode zu verzichten, ausser die Patientin unterbricht das Stillen.

Unerwünschte Wirkungen

Individuell bedingte Unverträglichkeitserscheinungen von seiten des Magen-Darm-Traktes sind in seltenen Fällen möglich. Vereinzelte Fälle von Hautreaktionen sind unter Fluibron beobachtet worden.

Interaktionen

Eine Kombination von Fluibron mit anderen Arzneimitteln ist möglich. Dies gilt insbesondere für Präparate, die zur Standardmedikation bei bronchitischem Syndrom gehören (Herzglykoside, Kortikosteroide, Bronchospasmolytika, Diuretika, Antibiotika).
Gleichzeitige Einnahme von Codein oder andern Hustenhemmern ist nicht zu empfehlen, da diese das Abhusten des verflüssigten Schleims verhindern.

Überdosierung

Intoxikationserscheinungen beim Menschen sind bisher nicht bekannt. Falls solche auftreten, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

49947, 49949.

Stand der Information

April 1998.
RL88

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