Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen (≥10%), die bei Patienten in klinischen Studien mit Iloprost beobachtet werden, sind Kopfschmerzen, Flushing, Nausea, Erbrechen und Hyperhidrose. Diese sind bei der Dosistitration zu Beginn der Behandlung zu erwarten, bei der die für den einzelnen Patienten am besten verträgliche Dosis ermittelt wird. Die Nebenwirkungen klingen jedoch bei einer Dosissenkung gewöhnlich rasch ab.
Die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, welche Iloprost erhalten, sind gesamthaft gesehen zerebrovaskulärer Insult, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Herzversagen, Konvulsion, Hypotension, Tachykardie, Asthma, Angina pectoris, Dyspnoe und Lungenödem.
Andere Nebenwirkungen betreffen lokale Reaktionen an der Infusionsstelle. So können zum Beispiel Rötungen oder Schmerzen an der Infusionsstelle auftreten, oder es kann bei kutaner Vasodilatation zu einem streifigen Erythem oberhalb der Infusionsvene kommen.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen mit Ilomedin 20/50 i.v sind nach Organklassen aufgelistet. Zur Beschreibung einer gewissen Reaktion und deren Synonyme und Begleiterscheinungen wurde der am besten passende MedDRA-Term verwendet.
Die Häufigkeitsangaben der unerwünschten Wirkungen sind nach folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1000).
Das gesamte Sicherheitsprofil von Ilomedin 20/50 i.v. basiert auf Daten nach Markteinführung und auf gepoolten Daten aus klinischen Studien.
Die rohe Inzidenz basiert auf den kumulativen Daten von 3325 Patienten, im Allgemeinen älteren und multimorbiden Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) in den fortgeschrittenen Stadien III und IV sowie von Patienten mit Thrombangiitis obliterans (TAO), die Iloprost entweder im Rahmen kontrollierter oder unkontrollierter klinischer Studien oder eines Compassionate-Use-Programms erhielten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: verminderter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Apathie, verwirrter Zustand.
Gelegentlich: Innere Unruhe, Depression, Halluzination.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (68.8%).
Häufig: Schwindel/Vertigo, Parästhesie, Klopfgefühl, Hyperästhesie, Brennen, Unruhe, Agitiertheit, Sedation, Benommenheit.
Gelegentlich: Konvulsion*, Synkope, Tremor, Migräne.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Augenirritation, Augenschmerzen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Störungen des Vestibulums.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie*, Bradykardie, Angina pectoris*.
Gelegentlich: Myokardinfarkt*, Herzversagen*, Arrhythmie, Extrasystolen.
Iloprost kann, insbesondere bei Patienten mit koronarer Arterienkrankheit, Angina pectoris auslösen.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Flushing (58.0%).
Häufig: Hypotonie*, erhöhter Blutdruck.
Gelegentlich: Zerebrovaskulärer Insult*, zerebrale Ischämie, Lungenembolie*, tiefe Venenthrombose.
Das Auftreten von Hypotonie bei geringen Dosierungen von Iloprost wurde berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe*.
Gelegentlich: Asthma*, Lungenödem*.
Selten: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (40%), Erbrechen (24%).
Häufig: Diarrhoe, abdominelle Beschwerden, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: hämorrhagische Diarrhoe, Rektumhämorrhagie, Dyspepsie, rektaler Tenesmus, Obstipation, Eruktation, Dysphagie, trockener Mund, Dysgeusie.
Selten: Proktitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hyperhidrose (14%).
Gelegentlich: Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Kieferschmerzen, Trismus, Myalgie, Arthralgie.
Gelegentlich: Tetanie, Muskelspasmen, Hypertonie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenschmerzen, Tenesmus vesicae, Urinanomalien, Dysurie, Harnwegserkrankung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen, Pyrexie/erhöhte Körpertemperatur, Hitzegefühl, Asthenie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Erschöpfung/Müdigkeit, Durst, Reaktionen an der Infusionsstelle (Erythem an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Phlebitis an der Infusionsstelle).
* lebensbedrohende Zustände und/oder Todesfälle wurden berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.