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Fachinformation zu Haemocomplettan® P:CSL Behring AG
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Pharmakokinetik

Haemocomplettan P wird intravenös appliziert und ist sofort in einer der Dosierung entsprechenden Plasmakonzentration verfügbar. Humanes, plasmatisches Fibrinogen ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigenes Fibrinogen. Die biologische Halbwertszeit von Fibrinogen liegt bei 3 bis 4 Tagen.
Haemocomplettan P verhält sich beim Abbau im Organismus wie das körpereigene Fibrinogen.
Eine pharmakokinetische Studie untersuchte die Pharmakokinetik vor und nach einer Einfachgabe von humanem Fibrinogenkonzentrat bei Patienten mit kongenitaler Afibrinogenämie. Diese prospektive, offene, unkontrollierte Multicenterstudie umfasste 5 weibliche und 10 männliche Patienten im Alter von 8 bis 61 Jahren (2 Kinder, 3 Jugendliche, 10 Erwachsene). Die mediane Dosierung betrug 77,0 mg/kg KG (Bereich 76,6 - 77,4 mg/kg).
Zur Bestimmung der Fibrinogenaktivität vor Beginn der Infusion bis 14 Tage nach Ende der Infusion wurden Blutproben von 15 Patienten (davon waren 14 Patienten auswertbar) gesammelt. Zusätzlich wurde die inkrementelle in vivo Recovery (IVR; d.h. der maximale Anstieg des Fibrinogenplasmaspiegels pro mg/kg KG Dosis) aus Spiegeln bis zu 4 Stunden nach der Infusion bestimmt. Die mediane inkrementelle IVR war 1,7 (Bereich 1,30 - 2,73) mg/dl pro mg/kg KG. Die Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Ergebnisse.
Pharmakokinetische Ergebnisse für Fibrinogenaktivität:

Parameter (n=14)

Mittelwert ± SD

Median (Bereich)

t½ [h]

78,7 ± 18,13

77,1 (55,73 - 117,26)

Cmax [g/l]

1,4 ± 0,27

1,3 (1,00 - 2,10)

AUC für Dosis von 70 mg/kg [h•mg/ml]

124,3 ± 24,16

126,8 (81,73 - 156,40)

Extrapolierter Teil der AUC [%]

8,4 ± 1,72

7,8 (6,13 - 12,14)

Cl [ml/h/kg]

0,59 ± 0,13

0,55 (0,45 - 0,86)

MRT [h]

92,8 ± 20,11

85,9 (66,14 - 126,44)

Vss [ml/kg]

52,7 ± 7,48

52,7 (36,22 - 67,67)

IVR [mg/dl per mg/kg KG]

1,8 ± 0,35

1,7 (1,30 - 2,73)

t½ = terminale Halbwertszeit, h = Stunde, Cmax = maximale Fibrinogenkonzentration im Plasma nach 4 Stunden, AUC = Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve, Cl = Clearance, MRT = mittlere Verweildauer, Vss = Verteilungsvolumen bei steady state, SD = Standardabweichung
IVR = in vivo Recovery, KG = Körpergewicht

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