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Fachinformation zu Haemocomplettan® P:CSL Behring AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Haemocomplettan P soll nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln ausser den im Abschnitt Hinweise zur Handhabung erwähnten vermischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die physiko-chemische Stabilität für das gelöste Produkt ist für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Produkt sofort nach Lösung verbraucht werden. Falls das gelöste Produkt nicht sofort angewendet wird, soll eine Aufbewahrung 8 Stunden bei Raumtemperatur (max. 25 °C) nicht überschreiten. Das gelöste Produkt nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Besondere Lagerungshinweise
Haemocomplettan P im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C lagern. Nicht einfrieren! Die Flasche in der geschlossenen Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung und Verabreichung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Das gelöste Produkt sollte vor der Administration visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden. Die Lösung sollte fast farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent und von neutralem pH sein.
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) dürfen nicht verwendet werden.
Zubereitung der Lösung:
·Lösungsmittel und Pulver in ungeöffneten Behältnissen auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmen (nicht über 37 °C).
·Die Zubereitung von Haemocomplettan P erfolgt mit Wasser für Injektionszwecke (50 ml für 1 g bzw. 100 ml für 2 g, nicht mitgeliefert).
·Vor der Zubereitung des Präparates sollten die Hände gewaschen oder Handschuhe getragen werden.
·Kappe der Haemocomplettan P-Flasche entfernen, um den Mittelpunkt des Infusionsstopfens freizulegen.
·Oberfläche des Infusionsstopfens mit antiseptischer Lösung desinfizieren und trocknen lassen.
·Lösungsmittel kann nun mittels eines geeigneten Überleitungsgerätes in die Infusionsflasche überführt werden. Dabei ist sicherzustellen, dass das Pulver vollständig benetzt wird.
·Die Flasche mit kreisenden Bewegungen schwenken, bis das Pulver gelöst und die Lösung gebrauchsfertig ist. Kräftiges Schütteln mit Schaumbildung ist zu vermeiden. Das Pulver sollte innerhalb von maximal 15 Minuten komplett aufgelöst sein (im Allgemeinen 5 bis 10 Minuten).

Öffnen des Plastikblisters, welcher den Dispensing Pin (Mini-Spike® Dispensing Pin) enthält und mit dem Produkt mitgeliefert wird.

Abbildung 1

Den mitgelieferten Dispensing Pin in den Stopfen des zubereiteten
Präparates einführen.
Wenn der Dispensing Pin eingeführt ist, die Kappe entfernen. Sobald die Kappe entfernt wurde, die freigelegte Oberfläche nicht mehr berühren.

Abbildung 2

Den Blister des mitgelieferten Filters (Pall® Syringe Filter) öffnen.

Abbildung 3

Die Spritze auf den Filter drehen.

Abbildung 4

Die Spritze mit dem montierten Filter auf den Dispensing Pin drehen.

Abbildung 5

Das zubereitete Präparat in die Spritze überleiten.

Abbildung 6

·Wenn der Vorgang beendet ist, den Filter, den Dispensing Pin sowie die leere Flasche von der Spritze entfernen, entsprechend entsorgen und mit der Anwendung wie gewohnt fortfahren.
·Das zubereitete Präparat soll sofort über einen separaten Venenzugang verabreicht werden.
·Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in mit Präparat gefüllte Behältnisse gelangt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

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