Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Allergische oder anaphylaktische Reaktionen werden gelegentlich beobachtet. Ereignisse, die im Zusammenhang mit allergisch-anaphylaktischen Reaktionen berichtet wurden, schliessen generalisierte Nesselsucht, Hautrötungen, Atembeschwerden, Tachykardie, Brechreiz, Erbrechen, Schüttelfrost, Fieber, Brustschmerzen, Husten, Hypotonie und anaphylaktischen Schock mit ein (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Das Risiko thromboembolischer Ereignisse (TEE) nach der Anwendung von Fibrinogenkonzentrat wird in der untenstehenden Auflistung näher beschrieben entsprechend den Erfahrungen aus klinischen Untersuchungen (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Fieber wurde sehr häufig beobachtet.
Darstellung der unerwünschten Wirkungen
In der Auflistung werden die in klinischen Studien und aufgrund von post-marketing Erfahrungen nachgewiesenen unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf der Analyse der Daten zweier von der Herstellerfirma gesponserter klinischer Studien in Aorta-Chirurgie.
Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
Sehr häufig: ≥1/10;
häufig: ≥1/100 und <1/10;
gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100;
selten: ≥1/10'000 und <1/1000;
sehr selten: <1/10'000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).
Die berechnete Häufigkeit basiert auf der Inzidenzrate ohne Berücksichtigung der Häufigkeit im Vergleichsarm.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Fieber (10,4%).
Gefässerkrankungen:
Häufig: Thromboembolische Komplikationen*.
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Allergische oder anaphylaktische Reaktionen.
* Einzelfälle mit fatalem Ausgang.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die Studie BI3023_2002 ist eine Phase-II-Studie mit humanem Fibrinogenkonzentrat (FCH) im Vergleich zu Plazebo (physiologische Kochsalzlösung) bei Probanden mit akuten Blutungen bei Aorta-Wiederherstellungschirurgie. Die Studie BI3023-3002 ist eine Phase-II-Studie mit FCH im Vergleich zu Plazebo (physiologische Kochsalzlösung) zur Kontrolle von Blutungen während komplizierten kardiovaskulären chirurgischen Massnahmen. In der Studie BI3023_2002 (N=61) traten TEE in den Fibrinogen- und Plazebogruppen ähnlich häufig auf. In der Studie BI3023_3002 (N=152) traten TEE in der Plazebogruppe häufiger auf als in der FCH Gruppe.
Inzidenzraten bekannter unerwünschter Wirkungen in den von der Herstellfirma gesponserten klinischen Studien (BI3023_2002 und BI3023_3002):

Informationen zur Virussicherheit siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.