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Fachinformation zu Haemocomplettan® P:CSL Behring AG
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Dosierung/Anwendung

Die Therapie soll unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Die zu verabreichende Menge sowie die Häufigkeit der Gaben von Haemocomplettan P sollten sich zudem stets an dem Ausmass der jeweiligen Blutung und an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. Im Allgemeinen werden zunächst 1 - 2 g verabreicht, weitere Infusionen folgen nach Bedarf.
Die kritische Grenze des Plasmafibrinogens, bei welcher Blutungen auftreten können, liegt bei Werten unter 100 mg/dl. Die Normalwerte betragen 200 bis 450 mg/dl. Nach Substitution sollte die Menge an Fibrinogen im Blut nicht höher als die untere Grenze des Normalwertes sein, um die Gefahr von thromboembolischen Komplikationen gering zu halten.
Bei schweren Blutungen, z.B. nach vorzeitiger Plazentalösung, können jedoch sofort Mengen von 4 - 8 g erforderlich werden.
Dosisanpassung/Titration
Eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe von Laboruntersuchungen (mittels geeigneter Methoden zur Bestimmung der Fibrinogen-Aktivität, z.B. Methode nach Clauss) ist insbesondere zur Vermeidung einer Überdosierung unerlässlich.
Therapieeinleitung
Vor der Anwendung von Haemocomplettan P sollte der Fibrinogenspiegel nach Clauss bestimmt werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern ist 20 – 40 mg/kg Körpergewicht und richtet sich nach Bedarf und Körpergewicht.
Pharmakokinetische Untersuchungen bei Kindern liegen derzeit nicht vor, aber es ist bekannt von Untersuchungen bei Erwachsenen, dass die Pharmakokinetik von Haemocomplettan P individuellen Schwankungen unterliegt.
Art der Anwendung
Haemocomplettan P 1 g / 2 g wird mit 50/100 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Das Auflösen von Haemocomplettan P erfolgt wie im Kapitel «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung» beschrieben. Das Präparat soll vor der Anwendung auf Raumoder Körpertemperatur angewärmt werden und langsam intravenös mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit injiziert oder infundiert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit soll ca. 5 ml pro Minute nicht überschreiten. Der Patient soll auf sofortige Reaktionen beobachtet werden.
Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Verabreichung von Haemocomplettan P in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll – in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten – die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Infusion abgebrochen werden (s. auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

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