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Fachinformation zu Cibacen®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten waren wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000, «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind unerwünschte Wirkungen mit abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Cibacen erwies sich als gut verträglich. Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit Cibacen oder anderen ACE-Hemmern festgestellt. Die bei Kindern beobachteten unerwünschten Wirkungen scheinen denen ähnlich, die bei Erwachsenen beobachtet wurden. Neun Kinder (8.4%) entwickelten während den verschiedenen Behandlungsphasen schwere unerwünschte Wirkungen, wovon ein Kind eine schwere unerwünschte Wirkung (Harntrakt-Infektion) sowohl während der Dosis-Steigerungs-Phase wie auch in der «open-label»-Phase meldete. Fünf der gemeldeten schweren unerwünschten Wirkungen, die sich auf den Harntrakt bezogen, beinhalteten 2 akute Nierenversagen und Abstossung des Nieren-Transplantats, 1 Fall einer erhöhten Kreatinin-Konzentration bei einem Patienten mit Nierentransplantation und 2 multiplen Hospitalisierungen aufgrund von Harntraktinfekten. Die weiteren 4 Fälle von schweren unerwünschten Wirkungen beinhalten 1 hypertonische Krise, welche sich nach Absetzen von Benazeprilhydrochlorid erholte und 1 Darmverschluss, 1 schwere Schlafapnoe sowie 1 Patient mit Selbstmordgedanken (vorbestehende Depression). Es gibt keine Informationen über eine Langzeitverabreichung an pädiatrische Patienten und ihre Effekte auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung.
Blut- und Lymphsystem
Sehr selten: Hämolytische Anämie; Thrombozytopenie (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Agranulozytose, Neutropenie»).
Immunsystem
Selten: Angioneurotisches Ödem, Lippen- oder Gesichtsödem (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Anaphylaktoide und damit zusammenhängende Reaktionen»).
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.
Selten: Somnolenz, Schlaflosigkeit, Nervosität und Parästhesien.
Sehr selten: Geschmacksstörungen.
Ohr und Innenohr
Sehr selten: Tinnitus.
Herz
Häufig: Palpitationen.
Selten: Orthostatische Hypotonie, Beschwerden in der Brust, Angina pectoris, Arrhythmien.
Sehr selten: Myokardinfarkt.
Gefässe
Häufig: orthostatische Beschwerden.
Selten: Symptomatische Hypotonie.
Atmungsorgane
Häufig: Husten, Symptome einer Infektion der oberen Atemwege.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Unspezifische gastrointestinale Beschwerden.
Selten: Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
Sehr selten: Pankreatitis.
Leber und Galle
Selten: Hepatitis (vorwiegend cholestatisch), cholestatischer Ikterus (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Haut
Häufig: Ausschlag, Flush, Pruritus, Lichtempfindlichkeit.
Selten: In seltenen Fällen wurde unter der Behandlung mit ACE-Hemmern Pemphigus beobachtet.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Muskelskelettsystem
Selten: Arthralgie, Arthritis, Myalgie.
Nieren und Harnwege
Häufig: Pollakisurie.
Selten: Harnstoff-Stickstoff im Blut erhöht, Serumkreatinin erhöht.
Sehr selten: Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen unbekannter Häufigkeit bei der Verwendung von Benazepril wurden nach der Markteinführung berichtet: Angioödeme des Dünndarms, anaphylaktoide Reaktionen, Hyperkaliämie, Agranulozytose, Neutropenie, Sehstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Untersuchungen
Wie mit anderen ACE-Hemmern kam es auch unter Monotherapie mit Cibacen bei einigen Patienten mit essentieller Hypertonie (unter 0.1% der Fälle) zu einer geringen Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs und des Serumkreatinins, die bei Absetzen des Arzneimittel reversibel war. Derartige Erhöhungen sind bei gleichzeitiger Einnahme eines Diuretikums oder bei Patienten mit Nierenarterienstenose eher zu erwarten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

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