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Fachinformation zu Cibacen®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Dosierung/Anwendung

Hypertonie
Für Patienten, die keine Diuretika einnehmen, beträgt die empfohlene Dosierung zu Beginn der Behandlung 10 mg 1×/Tag. Die Dosierung sollte der Blutdruckreaktion entsprechend im Allgemeinen in Abständen von 1-2 Wochen angepasst werden. Die Dosis kann auf 20 mg/Tag erhöht werden. Bei einigen Patienten kann die antihypertensive Wirkung bei 1×/Tag Einnahme gegen Ende des Dosierungsintervalls nachlassen. In solchen Fällen sollte die Tagesdosis in 2 gleich grosse Einzelgaben aufgeteilt werden.
Die empfohlene Maximaldosis bei Hypertonie beträgt 40 mg/Tag, die als einmalige Dosis oder auf 2 Einzelgaben verteilt eingenommen werden kann.
Genügt die Einnahme von Cibacen allein nicht, um die erwünschte Blutdrucksenkung zu erreichen, kann gleichzeitig eine anfänglich geringe Dosis eines anderen Antihypertensivums, z.B. ein Thiazid-Diuretikum oder ein Ca-Antagonist verabreicht werden. Eine sorgfältige Festlegung der Dosierung oder eine Dosisreduktion sollte erwogen werden, wenn die Verabreichung von Cibacen bei Patienten eingeleitet wird, die bereits eine diuretischen Behandlung haben, insbesondere bei Patienten mit starkem Natrium- und/oder Volumenmangel. Dies kann vor Beginn der Behandlung mit Cibacen eine temporäre Dosisreduktion oder einen Behandlungsunterbruch mit einschliessen (z.B. 2 bis 3 Tage) oder die anfängliche Dosierung von Cibacen von 10 mg auf 5 mg herabsetzen, um eine zu starke Blutdrucksenkung zu vermeiden. Ein Volumen- und/oder Salzmangel sollte vor Behandlungsbeginn mit Cibacen korrigiert werden.
Die übliche Dosierung von Cibacen gilt für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von über 30 ml/min.
Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min beträgt die tägliche Anfangsdosis 5 mg. Die Dosis kann nach Bedarf auf bis zu 10 mg/d erhöht werden. Um darüber hinaus eine weitere Blutdrucksenkung zu erreichen, sollte ein nicht zu den Thiaziden zählendes Diuretikum oder ein anderes Antihypertensivum hinzugefügt werden.
Herzinsuffizienz
Zur Einleitung der Behandlung wird eine Dosierung von 2.5 mg/d (eine halbe Filmtablette zu 5 mg) empfohlen. Wegen des Risikos eines erheblichen Blutdruckabfalls nach der 1. Dosis sollten die Patienten, wenn sie Cibacen zum 1. Mal einnehmen, unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung stehen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» [Symptomatische Hypotonie]). Nach 2 bis 4 Wochen kann die Dosierung auf 5 mg 1×/d erhöht werden, wenn die Symptome der Herzinsuffizienz nicht ausreichend gelindert wurden und keine symptomatische Hypotonie oder andere, nicht akzeptierbare unerwünschte Wirkungen auftraten. Je nach klinischer Reaktion des Patienten kann die Dosierung in angemessenen Zeitabständen auf 10 mg und schliesslich auf 20 mg 1×/d erhöht werden. Im Allgemeinen ist Cibacen bei 1×/d Einnahme wirksam. Es ist jedoch möglich, dass einige Patienten besser ansprechen, wenn die Tagesdosis auf 2 Einzelgaben verteilt wird. Aus kontrollierten klinischen Prüfungen geht hervor, dass Patienten mit schwererer Herzinsuffizienz (NYHA-Beschwerdestadium IV) im Allgemeinen kleinere Dosen von Cibacen brauchen als Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Beschwerdestadium II oder III).
Spezielle Sorgfalt beim Dosieren und Überwachung ist angezeigt, wenn Cibacen zusätzlich zu einer bestehenden diuretischen Behandlung verabreicht wird, vorallem bei Patienten mit starkem Natrium- und/oder Volumenmangel. Abhängig vom klinischen Zustand ist eine Dosisreduktion oder ein temporärer Unterbruch der diuretischen Behandlung vor Beginn mit Cibacen in Erwägung zu ziehen. Volumen- und/oder Salzmangel sind vor Behandlungsbeginn mit Cibacen zu korrigieren.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, deren Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min liegt, kann die Tagesdosis bis auf 10 mg erhöht werden, doch kann sich die niedrige Initialdosis (d.h. 1×/d 2.5 mg) als optimal erweisen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder
Die antihypertensive Wirkung von Cibacen wurde in einer Doppelblindstudie an pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 16 Jahren untersucht. Die übliche empfohlene Anfangsdosierung von Cibacen beträgt 1× täglich 0.2 mg/kg (bis maximal 10 mg täglich). Die Dosierung sollte dann dem Blutdruck angepasst werden. Dosierungen über 0.6 mg/kg (oder mehr als 40 mg täglich) wurden bei Kindern nicht untersucht (s. «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Pharmakokinetik von Cibacen wurde an pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren evaluiert (s. «Pharmakokinetik»).
Cibacen Tabletten werden nicht empfohlen: - bei Kindern unter 6 Jahren (weniger als 25 kg Körpergewicht); - bei Kindern, die keine Tabletten schlucken können; - bei Kindern, für welche die berechnete Dosis (mg/kg) nicht als Tablette vorhanden ist. Eine Behandlung mit Cibacen wird bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 30 ml/min. nicht empfohlen, da nicht genügend Daten vorhanden sind, die für diese Patientengruppe eine Dosierungsempfehlung unterstützen. Die Langzeit-Effekte von Cibacen auf Wachstum und Entwicklung wurden nicht untersucht.
Sicherheit und Wirksamkeit von Cibacen Filmtabletten wurden bei Kindern mit Herzinsuffizienz und progressiver chronischer Niereninsuffizienz nicht ermittelt.
Es gibt keine Informationen über eine Langzeitverabreichung an pädiatrische Patienten (s. «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Die Dosierungsempfehlungen und Vorsichtsmassnahmen für Kinder und Jugendliche gelten auch für ältere Patienten (s. «Pharmakokinetik»).

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