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Fachinformation zu LOXAZOL®:Interdelta SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Permethrinum.
Hilfsstoffe
Gelborange S (E 110), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218, 2 mg/g), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216, 0.8 mg/g), Propylenglycol (E 1520), Isopropylalkohol, Stearalkoniumchlorid, Cetylalkohol (20 mg/g), Macrogol-10-cetylether, Hydroxyethylcellulose, hydrolisiertes Collagen, wasserfreie Zitronensäure, Duftstoff (enthält Benzylsalicylat, 2-Benzylidenoctanal, D-Limonen, α-Isomethylionon, Linalool, Citronellol, Cumarin), Kanadabalsam und gereinigtes Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Loxazol ist indiziert für die Behandlung von Infektionen durch die Kopflaus (Pediculus humanus capitis). Loxazol kann auch für eine Kurzzeitprophylaxe (Maximum 8 Wochen) während einer Kopflausepidemie angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren: Das Haar mit einem Shampoo waschen und nach der letzten Spülung mit einem Tuch trocknen. Loxazol Spüllotion vor Gebrauch gut schütteln und in genügender Menge auf die ganze Kopfhaut und das feuchte Haar auftragen. Läuse und deren Nissen sind vor allem im Bereich des Ansatzes von Kopf- und Körperhaar zu finden, also dort, wo ein Kontakt mit der Haut am leichtesten möglich ist. Die Behandlung dieser Partien soll daher besonders gründlich durchgeführt werden. Eine Flasche Loxazol reicht für schulterlanges Haar von normaler Dichte. Loxazol 10 Minuten einwirken lassen, dann das Haar sorgfältig mit Wasser spülen und in gewohnter Weise trocknen.
Wenn nach 7-10 Tagen Behandlung mit Permethrin lebende Läuse gefunden werden, sollte die Behandlung mit Permethrin wiederholt werden. Wenn nach 14-20 Tagen noch ein aktiver Befall vorliegt, sollte eine Behandlung mit einem alternativen Produkt in Betracht gezogen werden.
Nissen bleiben am Haar haften, auch wenn sie abgestorben sind, und gelten nicht als ein Zeichen eines Behandlungsmisserfolges. Tote Läuse und Nissen mit einem feinen Kamm entfernen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Prophylaxe: Dosierung und Anwendung wie bei der therapeutischen Indikation, einmal wöchentliche Anwendung während maximal 8 Wochen empfehlenswert.

Kontraindikationen

Loxazol ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit auf Permethrin, auf andere synthetisch hergestellte Pyrethroide oder Pyrethrine oder auf einen anderen Bestandteil des Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nur für die äussere Anwendung.
Für Pflegepersonal, das häufige Applikationen vornehmen muss, empfiehlt es sich, Handschuhe zu tragen.
Das Einatmen permethrinhaltiger Zubereitungen ist, insbesondere bei Asthmatikern, zu vermeiden.
Es bestehen keine längeren Erfahrungen über die Anwendung von Loxazol bei älteren Personen; es gibt aber keinen Grund zur Annahme, dass diese Bevölkerungsgruppe mehr Nebenwirkungen auf Permethrin zeigen könnte. Trotzdem sollte die Anwendung unter medizinischer Aufsicht durchgeführt werden, bis entsprechende Daten vorliegen.
Es gibt keine Angaben über die Anwendung bei Personen mit bestehenden Hautaffektionen. Loxazol soll nicht in Augennähe oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei versehentlichem Kontakt sollen Augen bzw. Schleimhäute mit viel Wasser gespült werden.
Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Chrysantheme oder andere Kompositen (Korbblütler) ist eine sorgfältige Indikationsstellung vorzunehmen. In solchen Fällen sollte auf eine alternative Behandlung umgestellt werden.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Loxazol bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren vor. Deshalb muss die Behandlung dieser Altersgruppe unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Therapieversagen und Resistenzentwicklung
Bei der Behandlung von Kopfläusen wurden unterschiedliche klinische Erfolgsraten von Permethrin über die Zeit und je nach geographischen Gegebenheiten beobachtet. Faktoren, die mit einem Therapieversagen in Zusammenhang stehen, sind eine falsche Dosierung oder Verabreichungsfehler, eine fehlende gleichzeitige Behandlung von Mitgliedern der häuslichen Lebensgemeinschaft und ein Wiederbefall durch Gemeinschaftskontakte. Des Weiteren wurden Resistenzen gegenüber Permethrin festgestellt. Es konnte jedoch kein eindeutiger Zusammenhang zwischen mangelnder Wirksamkeit und Mutationen, die bekanntermaßen die Pyrethroid-Resistenz bedingen, festgestellt werden. Die offizielle Leitlinie zu der angemessenen Anwendung von Pediculiziden sollte berücksichtigt werden.
Loxazol enthält Cetylalkohol: dies kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Loxazol enthält Propyl- und Methylhydroxybenzoat, diese Stoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Loxazol enthält 46 mg Propylenglycol pro Flasche (59 ml), dieser Stoff kann Hautreizungen verursachen.
Loxazol enthält einen Duftstoff mit Allergenen (Benzylsalicylat, 2-Benzylidenoctanal, D-Limonen, α-Isomethylionon, Linalool, Citronellol, Cumarin). Diese Stoffe können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen mit Permethrin bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten, da nur limitierte Daten über die Verwendung von Permethrin während der Schwangerschaft vorliegen. Eine prospektive Studie in 113 schwangeren Frauen, welche Permethrin zur Bekämpfung von Kopfläusen verwendeten, wovon 31 im ersten Trimenon, zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede im Schwangerschaftsverlauf oder in die Gesundheit des Fetus/des Neugeborenen zwischen der behandelten und der Kontrollgruppe.
Tierstudien bei Ratten und Mäusen zeigen Zeichen reproduktiver Toxizität bei systemischer Anwendung hoher Dosen über längere Zeit. (siehe «Präklinische Daten»)
Als Vorsichtsmassnahme sollte die Verwendung von Loxazol während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, physikalisch wirkende Behandlungsalternativen waren unwirksam und/oder die Behandlung mit Permethrin ist aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich.
Stillzeit
Gemäss Studien von oraler Anwendung bei Rindern, wird Permethrin in die Milch ausgeschieden. Permethrin wurde in der Milch von stillenden Frauen nachwiesen, die wahrscheinlich über die Haut, die Atemwege oder die Nahrung exponiert waren. Stillende Frauen sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von Loxazol eine Stillpause von 5 Tagen einhalten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Loxazol hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Nervensystems
Unbekannt: Parästhesie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Unbekannt: Pruritus, wobei dieser in den meisten Fällen als Folge der Infektion schon vor der Behandlung vorhanden ist. Selten tritt ein Exanthem und/oder ein Brennen sowie ein Ödem der Kopfhaut auf.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Natürliche und künstliche Pyrethrine, wie sie in Loxazol enthalten sind, können Überempfindlichkeitsreaktionen – insbesondere der Atemwege – hervorrufen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung können in Fällen von unbeabsichtigter oder willentlicher oraler Einnahme auftreten, aber auch in seltenen Fällen durch Absorption durch die Haut aufgrund exzessiver Anwendung.
Anzeichen und Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Krämpfe wurden gemeldet nach exzessiver Anwendung einer 5% Permethrin Lotion. Es ist kein Fall von peroraler Einnahme von Loxazol bekannt. Die Resultate von Tierstudien lassen annehmen, dass der Permethrin-Gehalt im Loxazol nicht genügen würde, um schwere toxische Erscheinungen bei einem Kind zu bewirken, das den ganzen Inhalt eingenommen hat. Aber es wäre möglich, dass der Isopropanol-Gehalt zu einer Alkohol-Intoxikation beim kleinen Kind führen könnte.
Behandlung
Im Hinblick auf die rasche Resorption von Isopropanol müsste eine Magenspülung innerhalb von 2 Stunden durchgeführt werden. Die Behandlung sollte sich auf die Alkohol-Intoxikation ausrichten mit Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz sowie des Serum-Glukosespiegels. In extremen Fällen könnte eine Hämo- oder Peritonealdialyse wertvoll sein zur raschen Elimination des Isopropanols.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
P03AC04
Wirkungsmechanismus
Permethrin wird rasch durch die Kutikula des Insektes absorbiert und führt zu sensorischer Übererregbarkeit, Koordinationsstörungen und Erschöpfung desselben. Die ovizide Wirksamkeit von Permethrin wird durch Zufügen von Alkohol zum wässerigen Grundbestandteil erhöht.
Pharmakodynamik
Keine Angaben
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption
Bei vorschriftsgemässer Anwendung ist die Absorption von Permethrin durch die Haut unbedeutend.
Distribution
Keine Angaben
Metabolismus
Permethrin wird sehr rasch metabolisiert.
Elimination
Nach einer einmaligen Anwendung von Loxazol ist Permethrin noch bis 8 Tage nach der Behandlung im Haar nachweisbar.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität
In Studien an Mäusen und Ratten, welchen man hohe Dosen oder über einen längeren Zeitraum Permethrin systemisch verabreichte, wurden Reproduktionstoxizität und Effekte am Foetus beobachtet. Diese Effekte wurden jedoch nur nach hohen Dosen oder nach längerer Exposition beobachtet und traten nicht einheitlich in allen Studien auf. Wenn die Instruktionen zur Anwendung des Präparates genau befolgt werden, ist keine oder nur eine sehr geringe Absorption von Permethrin zu erwarten. Von den Reproduktionsstudien an Tieren können keine Schlüsse für die topische Anwendung am Menschen gezogen werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht im Gefrierfach aufbewahren.
Hinweise zur Anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln.

Zulassungsnummer

51159 (Swissmedic)

Packungen

Loxazol, 59 ml [D]

Zulassungsinhaberin

Interdelta SA, 1762 Givisiez

Stand der Information

Dezember 2019

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