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Fachinformation zu Betoptic® S Augentropfensuspension:Novartis Pharma Schweiz AG
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Betaxololum (ut Betaxololi hydrochloridum).
Hilfsstoffe
Betoptic S: Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Poly(styrene divinylbenzene) Sulfonic Acid, Carbmerum 974P, Acidum Boricum, Mannitolum, Disodium Edetate, N-Lauroylsarcosine, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum.
Betoptic S Single Dose: Poly (styrene divinylbenzene) sulfonic acid (Amberlite IRP – 69 Hydrogen Form), Mannitolum, Carbomerum 974P, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Betoptic S und Betoptic S Single Dose sind bei chronischem Weitwinkelglaukom und bei erhöhtem Augeninnendruck indiziert.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
2× täglich 1-2 Tropfen Betoptic S oder Betoptic S Single Dose in den Bindehautsack des erkrankten Auges einträufeln.
Umstellung von einem Glaukompräparat auf Betoptic S oder Betoptic S Single Dose
Wird ein Patient von einem Glaukompräparat auf Betoptic S oder Betoptic S Single Dose umgestellt, sollte wie folgt vorgegangen werden:
Wenn die bisherige Medikation ein Betablocker ist, sollte dieser am Tag der Umstellung abgesetzt und durch Betoptic S oder Betoptic S Single Dose ersetzt werden.
Wenn die bisherige Medikation kein Betablocker ist, dieses Arzneimittel beibehalten und zusätzlich Betoptic S oder Betoptic S Single Dose verabreichen. Am folgenden Tag nur noch Betoptic S oder Betoptic S Single Dose anwenden.
Umstellung von zwei oder mehreren Glaukompräparaten auf Betoptic S oder Betoptic S Single Dose
Wird ein Patient von zwei oder mehreren Glaukompräparaten auf Betoptic S oder Betoptic S Single Dose umgestellt, sollte wie folgt vorgegangen werden:
Wenn eines der bisherigen Arzneimittel ein Betablocker ist, sollte dieser am Tag der Umstellung abgesetzt und durch Betoptic S oder Betoptic S Single Dose ersetzt werden.
Wenn keines der bisherigen Arzneimittel ein Betablocker ist, diese Medikationen beibehalten und zusätzlich Betoptic S oder Betoptic S Single Dose verabreichen. Am folgenden Tag eines der bisherigen Arzneimittel absetzen und durch Betoptic S oder Betoptic S Single Dose ersetzen.
Je nach Therapieerfolg kann die Dosierung des anderen Präparates/der anderen Präparate reduziert bzw. können das andere Präparat/die anderen Präparate später abgesetzt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Neue Patienten
Bei manchen Patienten kann es einige Wochen dauern, bis sich die Senkung des Augeninnendruckes durch Betoptic S oder Betoptic S Single Dose stabilisiert. Der Augeninnendruck des Patienten sollte daher sorgfältig überwacht werden. Wenn sich mit der angegebenen Dosierung keine adäquate Kontrolle des Augeninnendruckes erzielen lässt, kann eine gleichzeitige Anwendung von Pilocarpin und/oder einem anderen Miotikum und/oder Epinephrin und/oder einem Carboanhydrasehemmer in Erwägung gezogen werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine klinischen Studien vor, welche die Sicherheit von Betoptic S oder Betoptic S Single Dose bei Kindern oder Jugendlichen (bis 18 Jahre) dokumentieren.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Betoptic S und Betoptic S Single Dose oder einem der Hilfsstoffe.
·Sinus-Bradykardie, atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock,
·Schweres Asthma bronchiale, schwere chronisch-obstruktive Pneumopathie (COPD)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein
Wie andere topisch applizierte Ophthalmologika wird Betaxololum systemisch absorbiert. Aufgrund der beta-adrenergen Komponente des ophthalmischen Betaxololum können dieselben kardiovaskulären, pulmonalen und sonstigen Nebenwirkungen auftreten wie bei systemischen verarbreichten Betablockern.
Herzerkrankungen
Die Therapie mit Betablockern sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B: koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie arterieller Hypotonie kritisch beurteilt werden und es sollte eine Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf die Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen beobachtet sowie auf Nebenwirkungen kontrolliert werden.
Gefässerkrankungen
Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen oder -Erkrankungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sollten nur unter Vorsicht behandelt werden.
Atemwegserkrankungen
Nach Anwendung einiger ophthalmologischer Betablocker bei Asthmapatienten sind respiratorische Reaktionen einschliesslich Todesfälle aufgrund von Bronchospasmen berichtet worden. Bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma bronchiale oder leichter bis mittelschwerer chronisch obstructiver Pneumopathie sollte Betoptic mit Vorsicht angewendet werden.
Hypoglykämie/Diabetes
Bei Patienten mit Hypoglykämien in der Anamnese oder bei Patienten mit instabil eingestelltem Diabetes sollten Betablocker nur unter Vorsicht eingesetzt werden, da sie die klinischen Zeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.
Hyperthyreose
Betablocker verschleiern möglicherweise auch die Symptome der Hyperthyreose.
Muskelschwäche
Es wurde berichtet, dass Betablocker bei der Myasthenia gravis bestimmte Symptome der Muskelschwäche verstärken können wie beispielsweise Diplopie, Ptosis oder allgemeine Schwäche.
Anaphylaktische Reaktionen
Unter der Behandlung mit Betablockern können bei Patienten mit Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen in der Anamnese, die allergischen Reaktionen auf wiederholte Exposition mit den auslösenden Allergenen stärker ausfallen und üblicherweise eingesetzten Adrenalin-Dosen zur Behandlung der anaphylaktischen Reaktionen können unwirksam sein.
Chirurgische Anästhesie
Ophthalmologische Betablocker können die systemischen beta-agonistischen Wirkungen beispielsweise von Adrenalin verhindern. Der Anaesthesist sollte informiert werden, wenn der Patient Betaxolol anwendet.
Patienten mit Engwinkelglaukom
Bei Patienten mit Engwinkelglaukom besteht das Therapieziel in der Öffnung des Kammerwinkels. Da Betaxolol keine Wirkung auf die Pupille hat, sollte Betoptic S oder Betoptic S Single Dose mit einem Miotikum kombiniert werden, um den erhöhten Augeninnendruck zu senken.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Betoptic S enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml, das Augenreizungen verursachen kann und von dem bekannt ist, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Den Patienten ist anzuraten, die Kontaktlinsen vor Anwendung von Betoptic S und Betoptic S Single Dose herauszunehmen und nach Verabreichung der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor die Kontaktlinsen wiedereingesetzt werden. Betoptic S Single Dose enthält kein Konservierungsmittel, es besteht trotzdem ein Risiko einer Unverträglichkeit auf Kontaktlinsen durch Verminderung der Tränensekretion, wie sie nach Betablockern allgemein vorkommen kann.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Hornhauterkrankungen
Ophthalmologische Betablocker können Augentrockenheit verursachen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Interaktionen

Gelegentlich wurde über eine Mydriasis aufgrund der gleichzeitigen Anwendung ophthalmischer Betablocker und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
Es besteht die Möglichkeit additiver Effekte, die zu Hypotonie und/oder ausgeprägter Bradykardie führen, wenn betablockerhaltige Augentropfen gleichzeitig mit oralen Kalziumkanalblockern, beta-adrenergen Blockern, Antiarrhythmika (einschliessliche Amiodaron), oder Digitalisglykoside, angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig adrenergische psychotropische Arzneimittel einnehmen.
Patienten, welche bereits peroral mit Betablockern behandelt werden und die zusätzlich Betoptic S oder Betoptic S Single Dose erhalten, sollten auf mögliche additive Wirkungen auf den Augeninnendruck sowie auf die bekannten systemischen Wirkungen der Betablockade hin untersucht werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von negativ inotropen oder negativ chronotropen Arzneimittel soll Betaxolol vorsichtig eingesetzt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien mit oral verabreichtem Betaxolol haben eine erhöhte Rate von Postimplantationsverlusten gezeigt. Es wurden jedoch keine Missbildungen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Es sind keine adäquaten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, weisen jedoch auf das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung hin, wenn Betablocker oral verabreicht werden. Ausserdem wurden bei Neugeborenen klinische Zeichen und Symptome einer Betablockade beobachtet (z.B. Bradykardie, Hypotension, Ateminsuffizienz und Hypoglykämie), wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet werden.
Betoptic S und Betoptic S Single Dose sollen deshalb nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Bei Anwendung von Betoptic S und Betoptic S Single Dose bis zur Entbindung sollte das Neugeborene, insbesondere das Neugeborene mit kardiorespiratorischen Problemen, in den ersten Tagen nach der Geburt sorgfältig auf Symptome der Betablockade überwacht werden.
Stillzeit
Betablocker gehen in die Muttermilch über und können ernsthafte unerwünschte Wirkungen im gestillten Kind verursachen. Pharmakokinetische Untersuchungen mit anderen Betablockern lassen vermuten, dass die therapeutische Dosierung von Betaxolol in Augentropfen wahrscheinlich zu gering ist, um ausreichende Mengen in der Muttermilch zu erzeugen und so beim gesunden Säugling die klinischen Symptome einer Betablockade auszulösen.
Dennoch sollten Betoptic S und Betoptic S Single Dose während der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden. Insbesondere sollten Säuglinge mit kardiorespiratorischen Problemen auf Symptome von Betablockade überwacht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, muss der Patient warten, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien mit Betaxol Augentropfen war die häufigste Nebenwirkung okulärer Diskomfort, welche in 12% der Patienten auftrat.
Die nachstehenden Nebenwirkungen wurden während klinischen Studien mit Betoptic S und Betoptic S Single Dose beobachtet und wurden nach folgender Konvention eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) oder sehr selten (<1/10'000).
Psychiatrische Störungen
Selten: Angst.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Selten: Synkope, Schwindel.
Augen
Sehr häufig: Diskomfort (12%).
Häufig: Verschwommensehen, verstärkter Tränenfluss.
Gelegentlich: Keratitis punctata, Keratitis, Konjunktivitis, Blepharitis, Sehbeeinträchtigung, Photophobie, Augenschmerzen, trockenes Auge, Asthenopie, Blepharospasmen, Augenjucken, Augenausfluss, Verkrustung der Augenlider, Augenentzündungen, Erkrankung der Konjunktiva, Ödem der Konjunktiva, okuläre Hyperaemie.
Selten: Katarakt.
Herz
Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie.
Gefässe
Selten: Hypotonie.
Atmungsorgane
Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe, Rhinitis.
Selten: Husten, Rhinorrhö.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit.
Selten: Geschmacksstörung, Glossitis.
Haut
Selten: Dermatitis, Rash, toxische epidermale Nekrolyse.
Reproduktionssysstem
Selten: verminderte Libido.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen welche nach Markteinführung beobachtet wurden: Häufigkeiten können aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
Immunsystem: Überempfindlichkeit.
Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Depressionen.
Nervensystem: Schwindelgefühl.
Augen: Erythem des Augenlids.
Herz: Herzrhythmusstörungen.
Haut: Haarausfall.
Allgemeine Störungen: Asthenie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Obwohl nach einer Anwendung am Auge nur geringe Mengen des Betablockers in den systemischen Blutkreislauf übertreten, muss das Risiko einer Überdosierung berücksichtigt werden. Falls es zu einer versehentlichen oder missbräuchlichen oralen Einnahme kommt, können die Symptome einer Betablocker-Überdosierung Bradykardie, Hypotension, Herzinsuffizenz und Bronchospasmus beinhalten.
Behandlung
Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
S01ED02
Wirkungsmechanismus
Betaxolol ist ein beta-1-selektiver Rezeptorenblocker, welcher keine signifikante intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und keine lokalanästhetischen (membranstabilisierenden) Eigenschaften besitzt.
Bei Betoptic S Augentropfen (konservierte Formulierung) und Betoptic S Single Dose Augentropfen (unkonservierte Formulierung in Einmaldosen) handelt es sich um eine Suspension mit 0.25% Betaxolol als Wirkstoff. Betoptic S Single Dose in Form von unkonservierten Einmaldosen ist für Patienten mit einer Überempfindlichkeit auf Konservierungsstoffe geeignet.
In der vorliegenden Zusammensetzung von Betoptic S und Betoptic S Single Dose sind die Betaxolol-Moleküle ionisch an das Ionenaustauscherharz Amberlite gebunden. Dies erlaubt eine langsamere Penetration des Wirkstoffes ins Auge, wodurch im Vergleich zu Betoptic (Betaxolol 0.5%) bei gleichbleibender Wirksamkeit eine bessere lokale Verträglichkeit erreicht wird.
Pharmakodynamik
Wirkungen am Auge
Die beiden Präparate Betoptic S und Betoptic S Single Dose senken erhöhten und normalen Augeninnendruck, unabhängig davon, ob ein Glaukom besteht oder nicht (klinische Studien zeigten eine durchschnittliche Drucksenkung von ca. 25%). Der Mechanismus der augeninnendrucksenkenden Wirkung scheint in einer Verminderung der Kammerwasserproduktion zu bestehen.
Die periphere vasorelaxierende Wirkung von Betaxolol wurde in vivo an Hunden gezeigt. In vitro wurde die vasorelaxierende und calciumantagonistische Wirkung in verschiedenen Studien an okulären und nichtokulären Gefässen von Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen, Hunden, Schweinen und Rindern nachgewiesen.
Systemische Wirkungen
Im Gegensatz zu nicht-selektiven Betablockern hat der beta-1-selektive Rezeptorenblocker Betaxolol nach Anwendung am Auge nur einen geringen dosisabhängigen Einfluss auf pulmonale und kardiovaskuläre Parameter (in seltenen Fällen sind jedoch pulmonale Reaktionen beobachtet worden). Nach ophthalmischer Anwendung hat Betaxolol im Allgemeinen, wenn überhaupt, nur geringe Wirkungen auf den Blutdruck und die Herzfrequenz, obwohl bei einigen Patienten ein leichter Abfall des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet worden ist.
Klinische Wirksamkeit
Wirkung am Auge
Betaxolol hat in mehreren klinischen Versuchen eine positive Wirkung auf die Durchblutung des Auges sowohl beim chronischen Glaukom als auch beim sogenannten Normaldruckglaukom gezeigt. Es gibt Hinweise, dass unabhängig vom Ausmass des drucksenkenden Effekts dank der stärkeren Durchblutung das Gesichtsfeld unter Betaxolol besser erhalten werden kann.

Pharmakokinetik

Lokal am Auge
Wirkungseintritt/Wirkungsdauer
Im Allgemeinen tritt die Wirkung von Betaxolol innerhalb von 30 Minuten bis 1 Stunde ein, während die maximale Wirkung nach 2 Stunden erreicht wird. Eine einzige Dosis bewirkt eine 12-stündige Senkung des Augeninnendruckes.
Absorption
Nach oraler Verabreichung wird Betaxolol fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert, mit einem minimalen First-Pass-Effekt (Bioverfügbarkeit 80-85%). Maximale Blutspiegel werden nach 3-4 Stunden erreicht. Es liegen keine Angaben zum Ausmass der okulären und systemischen Resorption nach Anwendung am Auge vor.
Distribution
Nach oraler Verabreichung wird Betaxolol extensiv ins Gewebe verteilt (Distributionsvolumen: durchschnittlich 6 l/kg). Die Plasmaproteinbindung von Betaxolol beträgt ca. 50%.
Metabolismus
Betaxolol wird in der Leber metabolisiert.
Elimination
Die Halbwertzeit von Betaxolol beim Menschen beträgt ca. 16 Stunden. Nach Metabolisierung wird Betaxolol primär über die Nieren ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es gab Hinweise auf einen medikamentös induzierten Verlust der Föten nach der Implantation bei Kaninchen und Ratten bei einer Betaxolol-Dosis per os über 12 mg/kg KG bzw. über 400 mg/kg KG. Es wurden aber keine teratogenen Wirkungen von Betaxolol beobachtet.
Studien mit lebenslanger Gabe von Betaxolol-HCl per os bis zu 60 mg/kg/Tag bei Mäusen und 48 mg/kg/Tag bei Ratten zeigten keine karzinogene Wirkung. In einer Serie von sechs in-vitro- und in-vivo-Mutagenitätstests war Betaxolol nicht mutagen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Betoptic S: Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden.
Betoptic S Single Dose: Da Betoptic S Single Dose nicht konserviert ist, Inhalt eines Einmaldosenbehälters nur einmal verwenden; restliche verbleibende Augentropfen nicht mehr anwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Den Behälter in der Kartonschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Flasche (Betoptic S) bzw. Einmaldosenbehälter (Betoptic S Single Dose) vor Gebrauch gut schütteln.
Betoptic S und Betoptic S Single Dose können allein oder in Kombination mit anderen Glaukomtherapeutika verabreicht werden.

Zulassungsnummer

Betoptic S Tropfflaschen: 51760 (Swissmedic)
Betoptic S Einmaldosen: 52838 (Swissmedic)

Packungen

Betoptic S
Tropfflasche zu 5 ml [B]
Bündelpackung zu 3× 5 ml [B]
Betoptic S Single Dose
60 Einmaldosen zu 0,25 ml [ B]

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Dezember 2019

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