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Fachinformation zu Betoptic® S Augentropfensuspension:Novartis Pharma Schweiz AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien mit Betaxol Augentropfen war die häufigste Nebenwirkung okulärer Diskomfort, welche in 12% der Patienten auftrat.
Die nachstehenden Nebenwirkungen wurden während klinischen Studien mit Betoptic S und Betoptic S Single Dose beobachtet und wurden nach folgender Konvention eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) oder sehr selten (<1/10'000).
Psychiatrische Störungen
Selten: Angst.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Selten: Synkope, Schwindel.
Augen
Sehr häufig: Diskomfort (12%).
Häufig: Verschwommensehen, verstärkter Tränenfluss.
Gelegentlich: Keratitis punctata, Keratitis, Konjunktivitis, Blepharitis, Sehbeeinträchtigung, Photophobie, Augenschmerzen, trockenes Auge, Asthenopie, Blepharospasmen, Augenjucken, Augenausfluss, Verkrustung der Augenlider, Augenentzündungen, Erkrankung der Konjunktiva, Ödem der Konjunktiva, okuläre Hyperaemie.
Selten: Katarakt.
Herz
Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie.
Gefässe
Selten: Hypotonie.
Atmungsorgane
Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe, Rhinitis.
Selten: Husten, Rhinorrhö.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit.
Selten: Geschmacksstörung, Glossitis.
Haut
Selten: Dermatitis, Rash, toxische epidermale Nekrolyse.
Reproduktionssysstem
Selten: verminderte Libido.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen welche nach Markteinführung beobachtet wurden: Häufigkeiten können aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
Immunsystem: Überempfindlichkeit.
Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Depressionen.
Nervensystem: Schwindelgefühl.
Augen: Erythem des Augenlids.
Herz: Herzrhythmusstörungen.
Haut: Haarausfall.
Allgemeine Störungen: Asthenie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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