Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es wird empfohlen, das Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht aufrecht zu erhalten. Eine Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr kann zu Wasserretention und/oder Hyponatriämie mit oder ohne begleitende Warnzeichen und Symptome (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) führen.
Bei übermässiger Flüssigkeitszufuhr sowie bei Anwendung von zu hohen Dosen können durch Wasserretention Gewichtszunahme, Hyponatriämie, Krampfanfälle, Hirnödem und Koma auftreten.
Hyponatriämie ist gekennzeichnet durch zu niedrige Natriumserumspiegel. Die Abnahme der Konzentration des Natriums im Blut tritt sehr selten als Nebenwirkung von Octostim auf und kann von Symptomen wie Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit und Ödembildung begleitet sein. In schweren Fällen können Hirnödem, Konvulsionen und Koma auftreten. Besonders Kinder unter 5 Jahren und ältere Patienten (>65 Jahre) sowie bei Patienten, welche bereits vor Behandlungsbeginn niedrige Natriumspiegel aufweisen, haben ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes. Die Flüssigkeitsaufnahme sollte so weit wie möglich eingeschränkt und das Körpergewicht regelmässig kontrolliert werden. Falls eine sukzessive Gewichtszunahme, die Abnahme des Natriumserumspiegels unter 130 mmol/l oder die Abnahme der Plasmaosmolalität unter 270 mOsm/kg Körpergewicht beobachtet wird, muss die Flüssigkeitsaufnahme drastisch reduziert und die Verabreichung von Octostim unterbrochen werden.
Desmopressin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit zystischer Fibrose, koronarer Herzkrankheit, Hypertonie, Thromboseneigung, chronischen Nierenerkrankungen, Prä-Eklampsie, erhöhtem intrakraniellen Druck oder mit Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes.
Aufgrund des Risikos der Entwicklung einer Tachyphylaxie nach wiederholter Verabreichung von Desmopressin, sollten in Situationen, in denen eine langfristige Blutstillung erforderlich ist (aktive Blutungen über mehr als 2-4 Tage), andere hämostatische Therapien als Desmopressin in Betracht gezogen werden.
Nach der Marktzulassung wurden im Zusammenhang mit der Injektion von Octostim Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wie Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Dyspnoe und lokale (peripher, im Gesicht) oder generalisierte Ödeme. Auch über schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischen Schock und anaphylaktoide Reaktionen wurde berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in der Regel rasch nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet und können sowohl bei der erstmaligen Anwendung als auch nach wiederholter Gabe von Octostim auftreten.
Bei Patienten mit Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern, müssen Massnahmen zur Vermeidung einer Flüssigkeitsüberladung getroffen werden.
Besondere Aufmerksamkeit muss dem Risiko einer Flüssigkeitsretention/Hyponatriämie gewidmet werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Flüssigkeitszufuhr sollte so weit wie möglich eingeschränkt und das Körpergewicht regelmässig kontrolliert werden. Bei einer allmählichen Zunahme des Körpergewichts, einem Abfall des Serumnatriums unter 130 mmol/Liter oder einer Plasmaosmolalität unter 270 mOsm/kg Körpergewicht muss die Flüssigkeitszufuhr drastisch reduziert und die Verabreichung von Octostim unterbrochen werden.
Die Injektion von Octostim verringert nicht die verlängerte Blutungszeit bei Thrombozytopenie.
In Postmarketing-Berichten wurde über Beinvenenthrombosen, Angina pectoris, akuten Myokardinfarkt und ischämischer Schlaganfall im Zusammenhang mit Octostim-Injektionen für hämatologische Indikationen berichtet. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Risikofaktoren für bzw. einer Anamnese von Thrombose, atherosklerotisch kardiovaskulären Erkrankungen, atherosklerotisch zerebrovaskulären Erkrankungen oder Angioplastie.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen das Risiko für einen erhöhten Hirndruck besteht.
Säuglinge, ältere Menschen und Patienten mit Serumnatriumspiegeln im unteren Normbereich können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben.
Die Behandlung mit Octostim sollte bei akuten, interkurrenten Erkrankungen, die durch ein Flüssigkeits- und/oder Elektrolyt-Ungleichgewicht gekennzeichnet sind (z.B. systemische Infektionen, Fieber, Gastroenteritis), sowie bei übermässigen Blutungen unterbrochen oder sorgfältig angepasst werden. Der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollte sorgfältig überwacht werden.
Besondere Aufmerksamkeit ist geboten, wenn Desmopressin zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Wasser- und/oder Natriumhomöostase beeinflussen (siehe "Interaktionen" ). Bei Patienten, die chronisch mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Wasser- und/oder Natriumhomöostase beeinflussen, sollte die Octostim-Injektion erst verabreicht werden, nachdem ein normaler Ausgangswert für den Natriumspiegel bestätigt wurde.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypertonie und chronischen Nierenleiden können die unter "Unerwünschte Wirkungen" genannten Symptome verstärkt auftreten, und die Verabreichung sollte mit Vorsicht geschehen.
Octostim vermindert die Reaktionsfähigkeit nicht und führt nicht zu Abhängigkeit.
Das Ausmass der Steigerung der Gerinnungsfaktoren unterliegt individuellen Schwankungen. Die hämostatische Wirkung von Octostim sollte deshalb, ausser bei akuten Blutungen, bei allen Patienten vor dessen Einsatz getestet werden. Zudem tritt nach mehrfach wiederholter Gabe von Octostim, d.h. nach Erschöpfung der endothelialen Depots, eine Tachyphylaxie ein.
Bei hohen Dosen kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall mit Flush und reflektorischer Tachykardie kommen.
Octostim Injektions-/Infusionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .