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Fachinformation zu Bisolapid® 200 Multitabs:Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
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Mukolytikum 

Zusammensetzung

Wirkstoff: N-Acetylcystein.

1 Tablette enthält: 200 mg N-Acetylcystein.

Hilfsstoffe: Aspartam, Aromatica.

Eigenschaften/Wirkungen

Der Wirkstoff N-Acetylcystein (Derivat einer natürlich vorkommenden Aminosäure) besitzt mukolytische und antioxidative Eigenschaften. Die mukolytische Wirkung beruht auf der Eigenschaft, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu reduzieren. Somit fördert Bisolapid 200 Multitabs das Abhusten von gestautem Sekret, erleichtert die Atmung und führt auch zu einer Verminderung des Hustenreizes. N-Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
Exogene und endogene Oxidantien, die durch N-Acetylcystein und Glutathion inaktiviert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Pharmakokinetik

Absorption
N-Acetylcystein wird nach oraler Verabreichung rasch und nahezu vollständig resorbiert. Aufgrund einer hohen ersten Leberpassage ist die Bioverfügbarkeit jedoch gering (etwa 10%).
Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb 1-2 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden.
Die absolute Bioverfügbarkeit liegt - je nachdem, ob das reduzierte oder das gesamte N-Acetylcystein gemessen wird - zwischen 4 und 10%.

Distribution
N-Acetylcystein lokalisiert sich überwiegend in der Lunge, im Bronchialschleim, in der Leber und in den Nieren. Im Organismus ist Acetylcystein teils in freier Form vorhanden, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Es ist bisher nicht bekannt, ob N-Acetylcystein die Plazenta passiert oder in die Muttermilch übertritt.

Metabolismus
Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein. N-Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage deacetyliert. Der Hauptmetabolit L-Cystein ist pharmakologisch aktiv.

Elimination
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich (zu etwa 70%) über die Nieren in Form inaktiver Metaboliten. Nur etwa 5% werden über die Faeces ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Übermässige Bildung von zähem Schleim bei Erkältungskrankheiten.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosis

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Tablette zu 200 mg 3× tgl. oder 3 Tabletten zu 200 mg auf einmal in Wasser aufgelöst einnehmen.

Kinder von 2-12 Jahren: ½ Tablette zu 200 mg 3× tgl.

Anwendungsart
Bisolapid Tabletten können gelutscht, geschluckt oder in Wasser aufgelöst eingenommen werden.

Hinweis: Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen der Durchdrückfolie entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff N-Acetylcystein, aktives peptisches Ulkus, Phenylketonurie (wegen des Süssstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin metabolisiert wird), Stillzeit. Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
Auf Grund des Wirkstoffgehaltes und der Darreichungsform als Tablette ist Bisolapid 200 Multitabs für Kinder unter 2 Jahren nicht geeignet.

Vorsichtsmassnahmen
Orale Verabreichung kann zu Erbrechen führen, deshalb sollten Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen (Ösophagusvarizen, latentes peptisches Ulkus) mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale ist wegen des Risikos von Bronchospasmen Vorsicht geboten. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb sollte Bisolapid 200 Multitabs während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung verabreicht werden.
Es ist nicht bekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übertritt. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens für die Stillende sollten Mütter, bei denen das Medikament auch während der Stillzeit zwingend indiziert ist, vorsichtshalber auf das Stillen verzichten.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden (Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) sowie Urtikaria, Kopfschmerzen und Fieber auftreten. Bei prädisponierten Patienten können Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und Atmungsorgane auftreten (siehe «Kontraindikationen» und «Vorsichtsmassnahmen»). Wie bei allen acetylcysteinhaltigen Präparaten kann die Ausatmungsluft - vermutlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff - vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Interaktionen

Die Wirksamkeit verschiedener Penicilline, Aminoglykoside und Cephalosporine sowie von Tetracyclin kann durch N-Acetylcystein reduziert werden.
Für Amoxillin bestehen Hinweise, dass durch gleichzeitige Gabe von N-Acetylcystein dessen Gewebsspiegel erhöht werden kann.
Bei gleichzeitiger Therapie mit den erwähnten Antibiotika sollte ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden eingehalten werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
Gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums: siehe Anwendungseinschränkungen.
Aufgrund seiner freien SH-Gruppe ist N-Acetylcystein mit oxidierenden Stoffen und den meisten Metallen inkompatibel.

Überdosierung

Wegen der grossen therapeutischen Breite von N-Acetylcystein sind bisher keine Fälle von akuten Intoxikationen bekannt geworden.
Bei chronischer Überdosierung ist mit einem erhöhten Auftreten von unerwünschten Wirkungen und mit einer Erhöhung der unter «Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
N-Acetylcystein ist inkompatibel mit den meisten Metallen und mit oxidierenden Substanzen.

Haltbarkeit
Bisolapid 200 Multitabs sollen bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Schachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

53131.

Stand der Information

Mai 1998.
RL88

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