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Fachinformation zu Tramundin®:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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Präklinische Daten

Genotoxizität
Die Resultate der durchgeführten Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein potenzielles genotoxisches Risiko von Tramadol.
Karzinogenität
Aus einer Studie mit Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig erhöht) beobachtet.
Reproduktionstoxizität
Studien in Maus, Ratte und Kaninchen zeigten bei sehr hohen, maternal toxischen, Dosen von Tramadolhydrochlorid (die dem 3- bis 15-fachen der maximalen Dosis beim Menschen entsprachen) Auswirkungen auf die Organentwicklung, Ossifikation und embryonale sowie fötale Sterblichkeit. Fruchtbarkeit und Entwicklung der Jungtiere waren nicht betroffen.
Fertilität
Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht beobachtet.

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