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Fachinformation zu Tramundin®:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel auf.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Appetitveränderungen.
Häufigkeit nicht bekannt: Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Halluzinationen, Status der Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume.
Nach Anwendung von Tramundin können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).
Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.
Symptome von Entzugserscheinungssyndromen, ähnlich wie bei Opioiden, können auftreten. Solche Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome.
Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z.B. Konfusion, Wahnvorstellungen, Persönlichkeitsstörungen, Derealisation, Paranoia).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel (14%).
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit.
Selten: Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope.
Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Augenerkrankungen
Selten: Miosis, Mydriasis, verschwommene Sicht.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.
Selten: Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemdepression, Dyspnoe.
Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen (s. Rubrik «Interaktionen») kann eine Atemdepression auftreten.
Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (15%).
Häufig: Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Brechreiz, gastrointestinales Unwohlsein (z.B. Magendruck, Völlegefühl), Diarrhö.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über erhöhte Leberenzyme berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hyperhidrosis.
Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: motorische Schwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Erschöpfung.
Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Arzneimittelentzugssyndrom.
Untersuchungen
Selten: erhöhter Blutdruck.

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