Unerwünschte WirkungenSämtliche in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichteten unerwünschten Wirkungen, die mindestens einen möglichen Zusammenhang mit Dexketoprofen-Trometamol haben, sind folgend geordnet nach Organsystemen aufgeführt.
MedDRA ORGANSYSTEM häufig (≥1/100, gelegentlich (≥1/100 selten (≥1/10'000, sehr selten (<1/10'0 nicht bekannt
<1/10) 0, <1/100) <1/1000) 00) (Häufigkeit kann
aus den verfügbaren
Daten nicht abgeschä
tzt werden).
Erkrankungen des Neutropenie Thromboz
Blutes und des ytopenie
Lymphsystems
Erkrankungen des Anaphylaktische Larynxödem
Immunsystems Reaktion einschliess
lich anaphylaktische
r Schock
Stoffwechsel- und Anorexie
Ernährungsstörungen
Psychiatrische Schlafstörungen,
Erkrankungen Angst
Erkrankungen des Kopfschmerzen, Benommenheit Parästhesien,
Nervensystems Schwindel Synkope
Augenerkrankungen Verschwommenes Sehen
Erkrankungen des Vertigo Tinnitus
Ohrs und des Labyrin
ths
Herzerkrankungen Palpitationen Tachykardie Kounis-Syndrom
Gefässerkrankungen Hitzewallungen Hypertonie Hypotonie
(Flush)
Erkrankungen der Bradypnoe Bronchospasmus,
Atemwege, des Dyspnoe
Brustraums und
Mediastinums
Erkrankungen des Nausea und/oder Gastritis, Obstipati Peptische Ulzera, Pankreasschädigung
Gastrointestinaltrak Erbrechen, abdominal on, trockener Mund, Hämorrhagie oder
ts e Schmerzen, Diarrho Flatulenz Perforation
e, Dyspepsie
Leber- und Gallenerk Erhöhte Leberenzymwe Leberschädigung Hepatitis
rankungen rte
Erkrankungen der Hautausschlag Urticaria, Akne, Schwere Reaktionen Arzneimittelexanthem
Haut und des Unterha vermehrtes Schwitzen der Haut und Schleim mit Eosinophilie
utgewebes häute wie Steven und systemischen
Johnson oder Lyell Symptomen (DRESS)
Syndrom, Angioödeme, Fixes Arzneimittelex
dermatologische anthem
Reaktionen, Photosen
sibilisierung,
Pruritus
Erkrankungen der Polyurie Nierenschädigung Akutes Nierenversage
Nieren und Harnwege (Nephritis oder n
nephrotisches
Syndrom)
Erkrankungen der Frauen: Menstruation
Geschlechtsorgane sstörungen; Männer:
und der Brustdrüse Prostatabeschwerden
Allgemeine Erkrankun Müdigkeit, Schmerzen Rückenschmerzen, Gesichtsödeme
gen und Beschwerden , Asthenie, Muskelst periphere Oedeme
am Verabreichungsort eifheit, Unwohlsein
Untersuchungen Bluthochdruck
erhöht, Leberfunktio
nstest abnormal
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, in manchen Fällen tödlich, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) wurden nach der Einnahme berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen könnten auftreten, da sie mit anderen NSAR beobachtet wurden und vermutlich mit der Hemmung der Prostaglandinsynthese im Zusammenhang stehen: Asthma, Vertigo, Benommenheit, Tinnitus, Pruritus, Urticaria, verschwommenes Sehen und, aseptische Meningitis, die vor allem bei Patienten mit Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen auftritt, hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie sowie selten Agranulozytose und medulläre Hypoplasie).
Mit Blasenbildung einhergehende Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Untersuchungen lassen darauf schliessen, dass die Anwendung mancher NSAR (insbesondere bei hoher Dosierung und Langzeitanwendung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
| 