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Fachinformation zu Beriate®:CSL Behring AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Bestandteile des Präparates. Bei bekannter allergischer Diathese sollten Antihistaminika und Kortikosteroide prophylaktisch verabreicht werden. Bei Auftreten von allergisch-anaphylaktischen Reaktionen sollte die Anwendung des Präparates sofort abgebrochen werden. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schocktherapie sind zu beachten (vgl. auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
Beriate enthält geringe Mengen an Blutgruppen-Isoagglutininen. Dies hat keine klinische Relevanz, solange die üblichen Dosierungen bei der Therapie leichter oder mittelschwerer Blutungen gewählt werden. Wenn häufige oder sehr hohe Einzelgaben verabreicht werden, sollten jedoch Patienten mit Blutgruppen A, B bzw. AB auf Zeichen der Hämolyse bzw. auf sinkende Hämatokrit-Werte überwacht werden.
Inhibitoren
Die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Hämophilie A-Patienten. Diese Hemmkörper sind gewöhnlich IgG Immunglobuline, die sich gegen die Faktor VIII-Gerinnungsaktivität richten. Sie werden mittels modifiziertem Test in Bethesda-Einheiten (BE) pro ml Plasma quantifiziert. Das Risiko der Bildung von Hemmkörpern korreliert mit der Aufnahme von antihämophilem Faktor VIII, wobei das Risiko in den ersten 20 Tagen nach Exposition am höchsten ist. In seltenen Fällen entwickeln sich Hemmkörper nach den ersten 100 Tagen. Fälle von wiederkehrenden Inhibitoren (mit niedrigem Inhibitortiter/Inhibitorspiegel) wurden nach Umstellen von einem FVIII-Produkt zu einem anderen bei zuvor behandelten Patienten beobachtet, die eine Inhibitorentwicklung in der Vorgeschichte haben. Deshalb wird empfohlen, alle Patienten nach jedem Wechsel des Produktes sorgfältig auf das Auftreten von Inhibitoren zu beobachten. Grundsätzlich sollten alle Patienten, die mit Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen behandelt wurden, durch geeignete klinische Beobachtung und Labortests sorgfältig bezüglich der Entwicklung von Hemmkörpern beobachtet werden. Wenn der erwartete Plasmaspiegel der FVIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird, oder wenn die Blutung nicht mit einer angemessenen Dosis kontrolliert wird, soll ein Test zum Nachweis von FVIII-Inhibitoren durchgeführt werden. Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FVIII-Behandlung unwirksam sein und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden. Die Behandlung solcher Patienten soll von Ärzten, die in der Therapie von Hämophilie A-Patienten und Patienten mit FVIII-Inhibitoren erfahren sind, durchgeführt werden (siehe auch Kap. «Unerwünschte Wirkungen»).
Beriate kann nicht zur Therapie des von Willebrand-Syndroms angewendet werden, da hier keine Wirkung zu erwarten ist.
Beriate enthält bis zu 28 mg Natrium pro 1000 IE. Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Virale Sicherheit
Beriate wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für nicht-behüllte Viren wie Hepatitis A (HAV) oder Parvovirus B 19.
Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma einschliesslich Faktor VIII Präparate erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.
Es wird empfohlen bei jeder Verabreichung von Beriate an einen Patienten Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktecharge herzustellen.
Kinder und Jugendliche
Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.

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