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Fachinformation zu Beriate®:CSL Behring AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, quaddelartiger Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen und Stridor mit einschliessen können) wurden sehr selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln.
Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickeln (vgl. Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von postmarketing Daten sowie der wissenschaftlichen Literatur.
Die unten aufgeführte Liste entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.
Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet: sehr häufig(1/10), häufig (1/100 und <1/10); gelegentlich (1/1'000 und <1/100); selten (1/10'000 und <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Faktor VIII Inhibitoren.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr selten: Fieber.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Informationen zum Infektionsrisiko siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Kinder und Jugendliche
Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.

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