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Fachinformation zu Zeffix:GlaxoSmithKline AG
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Präklinische Daten

Mutagenität
Lamivudin wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber in vitro, wie viele andere Nukleosidanaloga, eine Aktivität im zytogenetischen Assay und im Maus Lymphom-Assay. Lamivudin war in vivo nicht genotoxisch in Dosierungen, bei denen eine Plasmakonzentration erreicht wurde, die 60-70x höher lag als die erwarteten Plasmaspiegel bei klinischer Dosierung. Da die in vitro gezeigte mutagene Aktivität von Lamivudin nicht bei in vivo-Tests bestätigt werden konnte, kann daraus geschlossen werden, dass eine Behandlung mit Zeffix kein genotoxisches Risiko für Patienten darstellen sollte.
Karzinogenität
Die Resultate von Langzeitstudien mit Lamivudin bei Ratten und Mäusen zeigten kein Potential für Karzinogenität.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Hinweise für die Teratogenität oder Beeinflussung der männlichen oder weiblichen Fruchtbarkeit bei Ratten ergeben. An trächtige Kaninchen verabreichtes Lamivudin bewirkte geringe Steigerungen der Embryoletalität, wenn das Arzneimittel in Dosierungen, welche Serumkonzentrationen (Cmax und AUC) ergeben, die mit denen beim Menschen vergleichbar sind, verabreicht wird. Andererseits gab es keine Hinweise auf Embryoletalität bei Ratten, bei denen eine Plasmakonzentration erreicht wurde, die etwa dem 60-Fachen der klinischen Exposition (auf Grundlage von Cmax) entsprach.

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