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Fachinformation zu Zeffix:GlaxoSmithKline AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität
Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Schwangerschaft
Lamivudin wurde im Rahmen des Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) an über 11'000 Frauen in der Schwangerschaft und in der postpartalen Phase beurteilt. Weniger als 1% der Frauen wurden auf HBV behandelt, jedoch erhielt die Mehrheit der Frauen eine höher dosierte Therapie gegen HIV sowie andere HIV-Begleitmedikamente. Die aus dem Antiretroviral Pregnancy Registry vorliegenden Daten für den Menschen zeigen im Vergleich zur Hintergrundinzidenz kein erhöhtes Risiko schwerer Geburtsfehler unter Lamivudin (vgl. «Klinische Studien»). Jedoch wurden keine zweckmässigen, gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen veröffentlicht und die unbedenkliche Anwendung von Lamivudin bei Schwangeren ist nicht nachgewiesen.
Studien am Menschen bestätigen, dass Lamivudin die Plazentaschranke überschreitet.
Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Reproduktionsstudien bei Tieren ergaben keinen Hinweis auf eine eventuelle Teratogenität oder einen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität. Bei Kaninchen gibt es Hinweise auf eine frühe Embryoletalität, jedoch nicht bei Ratten (vgl. «Präklinische Daten»).
Bei Patientinnen, die im Laufe der Behandlung schwanger werden, ist zu bedenken, dass es bei Absetzen der Zeffix-Behandlung möglicherweise zum Wiederkehren der Hepatitis kommen könnte (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stillzeit
Verschiedene Studien bei mit Lamivudin behandelten, stillenden Müttern und ihren Kindern haben gezeigt, dass Lamivudin in der menschlichen Muttermilch in ähnlichen oder sogar höheren Konzentrationen als im Serum nachweisbar ist. Auch im Serum der Kinder konnte Lamivudin gemessen werden.
Lamivudin sollte stillenden Frauen nur verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen das potentielle Risiko für das Kind rechtfertigt. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen oder ob die Behandlung mit Lamivudin zu unterbrechen ist resp. auf die Behandlung verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Massnahmen zur Hepatitis B-Prävention bei der Geburt sollten durchgeführt werden. Bei einer maternalen HBV-Transmission trotz ausreichender Prophylaxe sollte eine Unterbrechung des Stillens in Betracht gezogen werden, um das Risiko der Entstehung von Lamivudin-resistenten Mutanten beim Säugling zu verringern.

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