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Fachinformation zu Zeffix:GlaxoSmithKline AG
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Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien bei der empfohlenen Dosis von 100 mg Lamivudin am häufigsten festgestellt wurden (unabhängig von der durch die Investigatoren beurteilten Kausalität), sind allgemeines Krankheitsgefühl und Müdigkeit, Infektionen des Respirationstrakts, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Schmerzen des Unterleibs, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Die Häufigkeit von abweichenden Laborwerten erreichte bei Zeffix- bzw. Placebo-behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B vergleichbare Werte. Eine Ausnahme stellten die erhöhten CPK-Spiegel (welche nicht mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einhergehen) und die ALT-Spiegel dar, die bei den Patienten nach der Zeffix-Behandlung im Vergleich zu Placebo mit grösserer Häufigkeit (19% versus 8%) auftraten, vor allem in den ersten 8-12 Wochen nach Absetzen von Zeffix.

Unerwünschte Wirkung

Zusammengefasste Daten klinischer
Phase III Studien

Placebo
(n=200)

Lamivudin 100 mg
(n=416)

Allgemeines Krankheitsgefühl und Müdigkeit

28%

26%

Infektionen des Respirationstrakts

17%

19%

Kopfschmerzen

21%

22%

Unwohlsein und Schmerzen des Unterleibs

17%

15%

Übelkeit und Erbrechen

17%

16%

Diarrhoe

12%

14%

Erhöhte ALT-Werte während der Behandlung*

13%

13%

Erhöhte ALT-Werte nach Absetzen der Behandlung**

8%

19%

Erhöhte CPK-Werte*

5%

9%

* Prozentsatz der Patienten mit Laborwertveränderungen Grad III oder IV während der Behandlung
** Prozentsatz der Patienten mit einer Grad III oder IV Erhöhung der ALT-Werte nach der Behandlung
Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind untenstehend nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).
Zusätzlich werden Post-Marketing-Daten (PMS) aufgeführt, deren genaue Inzidenz aufgrund von methodischen Begrenzungen nicht angegeben werden kann.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Ohren-, Nasen-, Halsinfektionen, virale Atemwegsinfektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Erythrozytenaplasie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Über das Auftreten von Laktatazidose, die in manchen Fällen tödlich verlief und die üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert war, wurde im Zusammenhang mit der Gabe von Nukleosidanaloga bei HIV Patienten berichtet (PMS, vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es liegen gelegentliche Berichte solcher unerwünschten Wirkungen bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung vor.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Unwohlsein und Müdigkeit.
Selten (PMS): generalisierte motorische Schwäche.
In Einzelfällen wurde unter Behandlung mit Lamivudin eine generalisierte motorische Schwäche beobachtet, welche klinisch einem Krankheitsbild wie dem Guillain-Barré Syndrom ähnelte. Eine solche motorische Schwäche kann mit oder ohne Hyperlaktatämie einschliesslich respiratorischer Insuffizienz auftreten (vgl. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei HIV-infizierten Patienten wurden zwar Fälle von Pankreatitis und peripherer Neuropathie (oder Parästhesie) berichtet, jedoch kein Zusammenhang mit der Lamivudin (3TC)-Behandlung nachgewiesen. Bei den Patienten mit chronischer Hepatitis B wurde kein Unterschied zwischen den Häufigkeiten dieser Ereignisse bei den mit Placebo bzw. mit Zeffix behandelten Patienten beobachtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Husten, Hals- und Mandelbeschwerden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Abdominalbeschwerden und Schmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Gelegentlich: orale Ulzerationen.
Sehr selten (PMS): Pankreatitis (Zusammenhang unklar).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: erhöhte ALT-Werte.
Bei Patienten unter einer Behandlung mit Zeffix wurde im Anschluss an die Therapie häufiger eine Erhöhung der ALT-Werte beobachtet als in der Vergleichsgruppe unter Placebo. Allerdings bestand nach der Behandlung mit Zeffix bzw. Placebo, kein nennenswerter Unterschied bei den klinisch schwerwiegenden Erhöhungen der ALT-Spiegel, begleitend mit Bilirubinspiegel-Erhöhungen und/oder Hinweisen auf Leberinsuffizienz. (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exanthem, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: erhöhte CPK-Werte, Muskelerkrankungen einschliesslich Myalgien und Krämpfe.
Sehr selten: Rhabdomyolyse.
Für weitere, bisher bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B nicht beobachtete unerwünschte Wirkungen vgl. Fachinformation von 3TC.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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