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Fachinformation zu Zeffix:GlaxoSmithKline AG
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Dosierung/Anwendung

Zeffix sollte gemäss den verfügbaren offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
1× täglich 100 ​​mg Lamivudin (entspricht einer Filmtablette oder 20 ​​mL Lösung zum Einnehmen).
Kinder von 2 bis 11 Jahren
1× täglich 3 ​mg/kg KG bis zu einer maximalen Tagesdosis von 100 ​​mg.
Kinder unter 2 Jahren
Es stehen nicht genügend Daten zur Verfügung, um in dieser Altersgruppe spezifische Dosierungsempfehlungen abgeben zu können.
Während der Therapie sollte die regelmässige Einnahme von Zeffix (Compliance) überwacht werden.
Bei Auftreten einer HBeAg- und/oder HBsAg-Serokonversion (bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Serumtests, die mindestens 3 ​Monate auseinanderliegen) bei immunkompetenten Patienten ist das Absetzen von Zeffix zu überlegen. Ein Absetzen von Zeffix ist auch in folgenden Situationen in Betracht zu ziehen: bei einem Wirkungsverlust, charakterisiert durch Anstieg von ALT-Serumspiegeln auf Werte vor der Behandlung und/oder bei einer Verschlechterung der Leberhistologie nach mindestens 52-wöchiger Behandlung; bei einer Schwangerschaft oder geplanten Schwangerschaft und bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Lamivudin.
Beim Absetzen der Zeffix-Behandlung sollten die Patienten regelmässig auf einen Hepatitis-Rückfall («Flare-ups») hin überwacht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei HBeAg-negativen Patienten (Prä-Core-Stopcodon-Mutante) ist die optimale Behandlungsdauer unbekannt. Ein Absetzen der Behandlung kann nach HBsAg-Serokonversion oder bei Verlust der Wirksamkeit, wie oben beschrieben, in Betracht gezogen werden.​
Bei Patienten, die eine YMDD-HBV-Variante entwickeln (basierend auf der Extrapolation von Patienten ohne YMDD-HBV-Variante), sollte das Absetzen der Behandlung nach HBeAg-Serokonversion mit HBV-DNS-Verlust bei zwei aufeinander folgenden Serumproben (die mindestens 3 ​Monate auseinanderliegen) oder bei nachweisbarem Verlust der Wirksamkeit, wie oben beschrieben, in Betracht gezogen werden.​
Das Absetzen der Behandlung ist bei Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung nicht empfohlen.
Zur langfristigen Dauerhaftigkeit der Serokonversion nach Absetzen von Zeffix liegt nur unzureichendes Datenmaterial vor.
Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Dosierspritze mit Graduierung.
Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb eines Monats aufgebraucht werden.
Zeffix kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Kinder
Pädiatrische Patienten, die im ersten Jahr auf die Therapie angesprochen haben, sollten nur 1 Jahr lang behandelt werden. Bei Patienten, die nicht angesprochen haben, kann ein weiteres Jahr therapiert werden. Beim Auftreten von YMDD-Mutanten der HBV-DNS sollte Kontakt mit einem hepatologischen Zentrum aufgenommen und die Therapie abgebrochen werden. Nach Absetzen einer Behandlung mit Zeffix ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).​
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Lamivudinplasmaspiegel (AUC) sind bei Patienten mit mässiger bis starker Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht. Daher sollte die Dosierung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ​mL/min reduziert werden.
Bei Dosen von weniger als 100 ​​mg sollte die Lösung zum Einnehmen verwendet werden (vgl. Tabelle).

Kreatinin-Clearance
​mL/min

Erste Dosis
Zeffix-Lösung*

Erhaltungsdosis
1× täglich

30 bis <50

20 ​mL ​(100 ​mg)

10 ​​mL ​(50 ​mg)

​15 bis <30

​20 ​mL ​(100 ​mg)

5 ​​mL ​(25 ​mg)

​5 bis <15

7 ​​mL ​(35 ​mg)

3 ​mL ​(15 ​mg)

<5

7 ​​mL ​(35 ​mg)

2 ​mL ​(10 ​mg)

* Die Lösung zum Einnehmen enthält 5 ​mg/​mL Lamivudin.
Daten zeigen, dass bei Hämodialyse-Patienten (≤4 ​h Dialyse 2-3×/Woche), bei denen bereits eine Anpassung der Initialdosis anhand der Kreatinin-Clearance vorgenommen wurde, keine weitere Dosisreduktion während der Dialyse nötig ist.
Obwohl für Kinder und Jugendliche nicht genügend Daten zur Verfügung stehen um spezifische Dosierungsempfehlungen geben zu können, sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.​
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, darunter auch Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch die Leberdysfunktion nicht in signifikantem Ausmass beeinflusst wird. Auf der Grundlage dieser Daten ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich, ausser wenn diese Dysfunktion von einer Einschränkung der Nierenfunktion begleitet wird.

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