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Fachinformation zu Provence-Heilpflanzentee® Nr. 1:

F. Uhlmann-Eyraud SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Sennae folium ≤29% (entspr. 12,3 mg Hydroxyanthracenglycoside pro Teebeutel, berechnet als Sennosid B), Althaeae flos 21%.
Hilfsstoffe: Achilleae millefoli flos 12%, Menthae piperitae folium 12%, Liquiritiae radix 12%, Rosmarinus officinalis folium qsp 100%.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Doppelkammerbeutel enthält 1,7 g geschnittene pflanzliche Drogen:
Sennae folium 29%, entspr. 12,3 mg Hydroxyanthracen-Glycoside, berechnet als Sennosid B, Althaeae flos 21%, Millefoli flos 12%, Menthae piperitae folium 12%, Liquiritiae radix 12%, Rosmarini folium 14%.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzfristige Behandlung der gelegentlichen Verstopfung (z.B. bei Kostumstellung, bei Ortswechsel oder bei Bettruhe).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Teebeutel pro Tasse, ein- bis zweimal täglich, vorzugsweise am Abend.
Zubereitung: den Teebeutel in einer Tasse mit 125 bis 150 ml kochendem Wasser überbrühen. 5–10 Minuten lang ziehen lassen, den Teebeutel herausnehmen und den Tee trinken. Die Wirkung tritt nach etwa 6–8 Stunden ein.
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht bewiesen.

Kontraindikationen

Kinder unter 12 Jahren, Schwangerschaft und Stillzeit.
Akutes Abdomen, Subileus, Appendizitis, Hypokaliämie sowie Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.
Bei entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes darf das Präparat nicht eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat darf nur gelegentlich und nicht länger als 1 bis 2 Wochen eingenommen werden. Bei längerem oder zu häufigem Gebrauch können Durchfälle mit Wasserverlust und Störungen des Elektrolytenhaushaltes (u.a. Kaliumverlust) auftreten. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle.
Bei Verstopfung sollte, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung sowie viel und regelmässig Flüssigkeit eingenommen und auf körperliche Betätigung geachtet werden.

Interaktionen

Aufgrund der möglichen Hypokaliämie (insbesondere bei Langzeitgebrauch) sind Interaktionen mit Digitalisglykosiden, Antiarrhythmika vom Typ I und gewissen Antihistaminika (wie Terfenadin) zu erwarten.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie bewirken können (z.B. Diuretika, Kortikosteroide) wird diese verstärkt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Provence-Heilpflanzentee Nr. 1 nur auf ärztlichen Rat eingenommen werden.
Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute keine Schädigungen in der Schwangerschaft beobachtet worden. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnis aus experimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoid-haltigen Pflanzen, die Anwendung von Provence-Heilpflanzentee Nr. 1 in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
In der Stillzeit wird die Anwendung von Provence-Heilpflanzentee Nr. 1 nicht empfohlen, da ungenügende Daten zum Übergang der Metaboliten in die Muttermilch vorliegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Blähungen oder Bauchkrämpfe in seltenen Fällen.
Gefahr einer Melanosis coli bei langdauernder Anwendung.
Gelegentlich Diarrhöe, Koliken und Verfärbung des Urins.

Überdosierung

Koliken und Diarrhöe können bei Überdosierung auftreten. Eventuelle Wasser- und Elektrolytenverluste sind mit geeigneten Massnahmen zu kompensieren: reichliche Gabe von Adsorbentien, Ausgleich der Wasser- und Elektrolytenverluste. Überwachung des Kreislaufs; evtl. symptomatische Behandlung mit Spasmolytica (bei Koliken).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB56
Senna gehört zu den stimulierenden Laxantien vom Anthranoid-Typ. Durch die Senneswirkstoffe wird die Sekretion von Elektrolyten und Wasser in das Darmlumen gesteigert. Gleichzeitig wird die Resorption von Wasser und Elektrolyten aus dem Kolon gehemmt. Die dadurch verursachte Volumenzunahme des Darminhaltes bewirkt eine Steigerung des Füllungsdrucks im Kolon. Die Darmperistaltik wird angeregt. Der Wirkungseintritt setzt etwa 6–8 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels ein. Die Quellfähigkeit der Schleimstoffe des Eibischkrauts unterstützt die Wirkung der Sennesblätter. Die Schleimstoffe üben ausserdem einen lokal reizmildernden Effekt aus. Die übrigen Bestandteile haben einen leicht blähungswidrigen Effekt.

Pharmakokinetik

Die Anthracenglycoside der Senna (Sennoside) werden im Ileum nur wenig resorbiert. Durch bakterielle Spaltung im Kolon werden die lokal antiresorptiv und hydragog wirkenden Anthrone freigesetzt.

Präklinische Daten

Ratten und Kaninchen zeigten nach oraler Gabe von Sennosiden keine embryo- oder foetotoxischen Reaktionen, weiterhin waren die postnatale Entwicklung der Jungtiere, das Verhalten der Muttertiere sowie die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten unbeeinflusst. Entsprechende Daten für Drogenpräparate liegen nicht vor. Ein Sennesextrakt sowie Aloe-Emodin und Emodin waren in vitro mutagen; die Sennoside A und B sowie Rhein dagegen ergaben negative Resultate. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität eines Sennesextraktes, Aloe-Emodin und Emodin verliefen negativ.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

55207 (Swissmedic).

Packungen

Provence-Heilpflanzentee Nr. 1 Beutel 25. D

Zulassungsinhaberin

F. Uhlmann-Eyraud SA, 5600 Lenzburg.

Stand der Information

Mai 2006.

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