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Fachinformation zu NovoMix® 30:Novo Nordisk Pharma AG
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Pharmakokinetik

Im Vergleich zum körpereigenen Humaninsulin wurde an der Position 28 der B-Kette die Aminosäure Prolin gegen Asparaginsäure ausgetauscht, wodurch die Neigung zur Bildung von Hexameren, wie sie bei löslichen Humaninsulinen beobachtet wird, in der löslichen Fraktion von NovoMix 30 herabgesetzt ist. Das Insulin Aspart in der löslichen Phase von NovoMix 30 umfasst 30% des Gesamtinsulins; dieses wird schneller aus der Subkutanschicht resorbiert als der lösliche Insulinanteil von biphasischem Humaninsulin. Die restlichen 70% liegen als Insulin Aspart in kristalliner Form vor und weisen eine ähnliche verzögerte Resorption wie humanes NPH-Insulin auf.
Die maximale Insulinkonzentration (Cmax) im Serum ist verglichen mit biphasischem Humaninsulin bei NovoMix 30 im Mittel um 50% höher. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration ist im Mittel halb so lang wie bei biphasischem Humaninsulin 30. Eine mittlere maximale Serum-konzentration von 140 ± 32 pmol/l wurde 60 Minuten nach einer subkutanen Dosis von 0,20 E/kg Körpergewicht bei gesunden Probanden erreicht. Die mittlere Halbwertszeit (t½) von NovoMix 30, welche die Absorptionsrate der protamingebundenen Fraktion reflektiert, betrug etwa 8–9 Stunden. Die Insulinkonzentration im Serum kehrte etwa 15 bis 18 Stunden nach subkutaner Gabe auf den Ausgangswert zurück.
Beim Typ-2-Diabetespatienten wurde die maximale Konzentration nach 95 Minuten erreicht, und Konzentrationen über Null konnten noch nach mindestens 14 Stunden gemessen werden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Pharmakokinetik wurde bei älteren Erwachsenen und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von NovoMix 30 wurde nicht an Kindern oder Jugendlichen untersucht. Es wurden jedoch die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von löslichem Insulin Aspart an Kindern (6–12 Jahre) und Jugendlichen (13–17 Jahre) mit Typ 1 Diabetes untersucht. Insulin Aspart wurde in beiden Altersgruppen schnell resorbiert, wobei die tmax der bei Erwachsenen ähnelte. Die Cmax jedoch unterschied sich zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit einer individuellen Titration von Insulin Aspart unterstreicht.

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