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Fachinformation zu NovoMix® 30:Novo Nordisk Pharma AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer Hypoglykämien. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel, unregelmässigen Injektionen, unregelmässigen, starken körperlichen Anstrengungen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme sowie allgemein bei nicht optimaler Stoffwechseleinstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen u.a. Hypoglykämien kommen kann. Ebenso ist bei früher durchgemachten schweren Hypoglykämien das Risiko grösser, dass sich solche wiederholen. Um einer Hypoglykämie frühzeitig begegnen zu können, ist der Patient zu instruieren, immer Traubenzucker, Würfelzucker o.ä. mit sich zu führen. Er soll auch seinen Diabetikerausweis bei sich haben.
Bei Patienten mit deutlich gebesserter Stoffwechsellage (z.B. aufgrund einer intensivierten Insulintherapie) können unter Umständen einige oder sämtliche Warnsymptome entfallen, mit denen sich eine Hypoglykämie ankündigt. Diese Patienten sind entsprechend vorzuwarnen.
Eine strengere Einstellung des Diabetes mit tieferen Blutzuckerwerten kann die Wahrscheinlichkeit von Hypoglykämien erhöhen und erfordert deshalb besondere Aufmerksamkeit während der Intensivierung der Dosis.
Wechseln Patienten zwischen verschiedenen Insulinarten, können sich die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie verändern oder weniger ausgeprägt sein als dies bei ihrem vorherigen Insulin der Fall war.
β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen, bzw. maskieren.
Alkohol-Konsum kann die Hypoglykämie-Gefahr erhöhen (Hemmung der hepatischen Glukoneogenese).
Das Auslassen einer Mahlzeit oder nicht geplante körperliche Anstrengung können eine Hypoglykämie verursachen. Verglichen mit biphasischem Humaninsulin kann NovoMix 30 bis zu 6 Stunden nach der Injektion eine stärkere hypoglykämische Wirkung haben. Eventuell muss dies beim einzelnen Patienten durch eine Anpassung der Insulindosis und/oder der Nahrungsaufnahme kompensiert werden.
Körperliche Anstrengung unmittelbar nach der Mahlzeit kann das Hypoglykämie-Risiko erhöhen.
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter strenger ärztlicher Kontrolle und sorgfältiger Instruktion erfolgen. Veränderungen der Stärke, der Insulinmarke, Insulinart, Insulinspezies (tierisch, human, humanes Insulinanalogon) und/oder Herstellungsverfahren können eine Veränderung der Dosierung erfordern.
Es kann sein, dass Patienten, die NovoMix 30 anwenden, eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte Dosierung benötigen. Wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
Eine nicht ausreichende Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung kann zu Hyperglykämie führen. Die ersten Symptome einer Hyperglykämie äussern sich normalerweise allmählich über Stunden und Tage. Sie beinhalten Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, rötliche trockene Haut, trockener Mund, erhöhter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit sowie Konfusion und Koma. Ein nach Aceton riechender Atem weist auf eine diabetische Ketoazidose hin, was vor allem beim Typ-1-, aber auch beim Typ-2-Diabetiker vorkommen kann. Ein unbehandeltes hyperglykämisches Koma, mit oder ohne Ketoazidose, führt zum Tod.
NovoMix 30 sollte in unmittelbarer Verbindung mit einer Mahlzeit verabreicht werden. Bei Patienten, die an Begleiterkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise die Absorption von Nahrung verzögern, ist auch der rasche Wirkungseintritt zu beachten.
Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten. Krankheiten oder seelische Störungen können ebenfalls den Insulinbedarf erhöhen. Eine Anpassung der Insulindosis kann auch bei erhöhter körperlicher Belastung oder Diätfehlern erforderlich werden.
Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen s. Rubrik «Interaktionen»).
Alle Insulinpräparate, auch NovoMix 30, verursachen eine Verschiebung von Kalium vom extrazellulären in den intrazellulären Raum, was möglicherweise zu einer Hypokaliämie führen kann. Dies kann, falls unbehandelt, zu Atemparalyse, ventrikuläre Arrhythmie und Tod führen. Somit ist bei Patienten mit einem möglichen Hypokaliämie Risiko Vorsicht geboten (z.B. Patienten, die Insulin intravenös erhalten, Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung und Patienten, die Medikamente erhalten, die kaliumsenkend wirken oder sensitiv auf Kaliumkonzentration im Serum sind).
Insulinsuspensionen dürfen nicht in Insulinpumpen verwendet werden.
NovoMix 30 enthält Metacresol, das in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z.B.: Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen und Entzündungen. Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden. Die Reaktionen klingen gewöhnlich innerhalb weniger Tage oder Wochen wieder ab. In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von NovoMix 30 erfordern.
Kombination von NovoMix 30 mit Pioglitazon
Es gibt Spontanmeldungen über Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin, insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz verabreicht wurde. Dies sollte beachtet werden falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und NovoMix 30 erwogen wird.
Falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden. Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden.
Als Folge einer erhöhten Insulinsensitivität kann für Patienten, die Pioglitazon in Kombination mit Insulinen erhalten, ein höheres Risiko einer dosis-bezogenen Hypoglykämie bestehen, und eine Reduktion der Insulindosierung kann erforderlich sein.
Antikörper
Die Anwendung von Insulin kann die Bildung von Insulin-Antikörpern verursachen. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper eine Anpassung der Insulindosis zur Korrektur der Entwicklung von Hyper- oder Hypoglykämien erforderlich machen.

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